Non-inferioritetsstudie av FRESCA-masken versus eksisterende CPAP-maske for behandling av obstruktiv søvnapné

Inklusjonskriterier:

1. mann eller kvinne 18-70 år gammel;
2. Kvalifiserende diagnostisk polysomnografi (PSG): Resulterer i AHI > 5/time søvn (ved bruk av konvensjonell laboratorie- eller hjemmetest);
3. Kvalifiserende titrering PSG: Titrering i laboratoriet i løpet av de siste 12 månedene og terapeutisk trykk som resulterte i Apnea Hypopnea Index (AHI) < 5/time;
4. Primær medisinsk diagnose av OSA/ Hypopnea-syndrom og på CPAP-behandling > 1 måned;
5. Nåværende bruker av nesemaske eller neseputemaske;
6. Har regelmessig bruk av CPAP-maskinen deres (minst 4 timer per natt og minst 5 netter per uke) bekreftet ved nedlasting av sikker digital (SD)-kort;
7. Ingen signifikante endringer i pasientens generelle helse og ingen endring i vekt større enn ±10 lbs siden titrering PSG ble utført og CPAP-behandling startet (bekreftet fra medisinske journaler);
8. BMI < 35 kg/m2;
9. Må kunne passe ordentlig med FRESCA maske;
10. Må være i stand til å overholde alle studiekrav som skissert i protokollen;
11. Må kunne forstå engelsk og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med søvnforstyrrelser uten OSA;
2. Betydelige sentrale eller blandede apnéer (sentral og blandet apnéindeks ≥ 5/time);
3. Personer som aktivt bruker bi-level PAP eller trenger oksygenbehandling;
4. Personer som bruker en helmaske eller hakereim;
5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, koronararteriesykdom (CAD) med angina eller hjerteinfarkt (MI)/slag innen de siste 6 månedene;
6. Personer som er medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile (dvs. kreft, demens, ustabil hjerte- eller luftveissykdom eller ustabil psykiatrisk sykdom);
7. Potensielle søvnapnékomplikasjoner som etter etterforskerens mening kan påvirke helsen og sikkerheten til deltakeren, inkludert: ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon, lavt oksygennivå i blodet (nadirs for oksygendesaturasjoner under 75 % på deres diagnostiske PSG), eller bruk av medisiner eller annen behandling som kan utgjøre ytterligere risiko for emnet;
8. Personer som viser symptomer på influensalignende eller øvre luftveisinfeksjon ved vurderingstidspunktet;
9. Personer med pågående alvorlig neseallergi eller bihulebetennelse eller problemer med å puste gjennom nesen; vedvarende blokkering eller ett eller begge neseborene; eller eventuelle nese- eller ansiktsavvik som ikke tillater tilstrekkelig plassering av enheten;
10. Personer med tidligere kirurgisk inngrep for obstruktiv søvnhypopné/apnésyndrom;
11. Arbeider for tiden netter, roterende nattskift, planlagte reiser over to eller flere tidssoner som kreves i løpet av studieperioden, eller innen to uker før studieregistrering, eller søvnplan som ikke er kompatibel med praksis i søvnlaboratoriet;
12. Ustabil bruk av medisiner eller andre midler som kan påvirke søvn eller PSG (beroligende eller hypnotika);
13. Gravid (bekreftet muntlig);
14. Forbruk av > 500 mg koffein per dag (f.eks. > 8 cola-type drikker, > 5 kopper kaffe);
15. Er for tiden påmeldt i en hvilken som helst annen forskningsstudie