A FRESCA maszk és a meglévő CPAP maszk nem alsóbbrendűségi vizsgálata az obstruktív alvási apnoe kezelésére
2018. április 20. frissítette: FRESCA Medical
Ez egy prospektív vizsgálat obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő alanyokon, hogy jellemezze a klinikai teljesítményt egyetlen éjszaka FRESCA maszkkal végzett terápia során, összehasonlítva a meglévő nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) maszkjával végzett egyetlen éjszakai kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori krónikus betegség, és az összes alvászavar közül a leggyakoribb. Az OSA bármely korcsoportban előfordulhat, de a prevalencia a közép- és idősebb kor között növekszik. Az elmúlt két évtizedben úgy tűnik, hogy az alvászavarok előfordulása mind a férfiak, mind a nők körében növekszik, valószínűleg az elhízás növekvő aránya miatt. A jelentett relatív növekedés az alcsoporttól függően 14% és 55% között van. A jelenlegi becslések szerint a közepesen súlyos vagy súlyos alvászavarok előfordulási gyakorisága férfiaknál 10% a 30-49 éveseknél és 17% az 50-70 éveseknél. A nők esetében a megfelelő prevalencia becslések 3% és 9%.
Az OSA gyakori következményei közé tartozik a nappali álmosság, az extrém nappali fáradtság, a lassú reakcióidő, a kedvetlenség, a harciasság és a látási problémák. Az OSA összefüggésben áll a magas vérnyomással, a fokozott szív- és érrendszeri megbetegedéssel, a 2-es típusú cukorbetegséggel, a neurokognitív diszfunkcióval és esetleg a rákkal.
A tanulmány egy prospektív, összehasonlító, nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett hozzárendelés, többközpontú pivotális vizsgálat.
Legfeljebb negyvenöt (45) tárgy kerül beiratkozásra. Kívánatos, hogy az alanyok populációja az OSA súlyossági kritériumai között oszlik el.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a FRESCA maszk nem rosszabb, mint a CPAP orrmaszk az AHI és az ODI fenntartásában a PSG egyetlen éjszakája alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Sequoia Sleep Diagnostics
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- Complete Sleep Solutions
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Broward Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Clinilabs, Inc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- SleepMed of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves férfi vagy nő;
- Minősítő diagnosztikai poliszomnográfia (PSG): Az AHI > 5/óra alvás (hagyományos laboratóriumi vagy otthoni teszt alkalmazásával);
- Minősítő titrálás PSG: Laboratóriumi titrálás az elmúlt 12 hónapban és terápiás nyomás, ami az Apnoe Hypopnea Indexet (AHI) < 5/óra;
- OSA/Hipopnea szindróma elsődleges orvosi diagnózisa és CPAP-kezelés > 1 hónap;
- Az orrmaszk vagy orrpárna maszk jelenlegi felhasználója;
- CPAP gépük rendszeres használatát (legalább 4 óra éjszakánként és legalább 5 éjszaka hetente) biztonságos digitális (SD) kártya letöltésével igazolja;
- A PSG titrálása és a CPAP-terápia megkezdése óta nem történt jelentős változás az alany általános egészségi állapotában, és nem történt ±10 fontnál nagyobb súlyváltozás (az orvosi feljegyzések alapján);
- BMI < 35 kg/m2;
- Megfelelően illeszkednie kell a FRESCA maszkhoz;
- Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati követelménynek;
- Meg kell értenie angolul, és hajlandónak kell lennie írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Nem OSA alvászavarban szenvedő alanyok;
- Jelentős központi vagy vegyes apnoe (Central and Mixed apnoe index ≥ 5/óra);
- Az alanyok, akik aktívan használnak kétszintű PAP-ot, vagy oxigénterápiát igényelnek;
- Teljes arcmaszkot vagy állszíjat használó alanyok;
- Súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések anamnézisében, beleértve a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséget, szívkoszorúér-betegséget (CAD) anginával vagy szívinfarktussal (MI)/stroke-ot az elmúlt 6 hónapban;
- Olyan alanyok, akik orvosilag bonyolultak vagy orvosilag instabilok (pl. rák, demencia, instabil szív- vagy légúti betegség vagy instabil pszichiátriai betegség);
- Az alvási apnoe lehetséges szövődményei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő egészségét és biztonságát, ideértve: ellenőrizetlen magas vérnyomás vagy hipotenzió, alacsony véroxigén (az oxigén deszaturáció 75% alatti a diagnosztikai PSG-n), vagy gyógyszeres kezelés vagy egyéb kezelés amely további kockázatot jelenthet az alany számára;
- Azok az alanyok, akik az értékelés időpontjában influenzaszerű vagy bármely felső légúti fertőzéses tünetet mutatnak;
- Folyamatos súlyos orrallergiában, arcüreggyulladásban vagy orron keresztüli légzési nehézségben szenvedő alanyok; tartós elzáródás vagy egy vagy mindkét orrlyuk; vagy bármilyen orr- vagy arcrendellenesség, amely nem teszi lehetővé az eszköz megfelelő elhelyezését;
- Obstruktív alvási hypopnoe/apnoe szindróma miatt korábban sebészeti beavatkozáson átesett alanyok;
- Jelenleg éjszakai munkavégzés, váltakozó éjszakai műszakok, tervezett utazások két vagy több időzónán keresztül szükségesek a tanulmányi időszak alatt, vagy a tanulmányba való beiratkozást megelőző két héten belül, vagy az alvási laborgyakorlattal össze nem egyeztethető alvási ütemezés;
- Olyan gyógyszerek vagy egyéb szerek instabil használata, amelyek befolyásolhatják az alvást vagy a PSG-t (nyugtatók vagy altatók);
- Terhes (szóban megerősítve);
- Napi > 500 mg koffein fogyasztása (pl. > 8 kóla típusú ital, > 5 csésze kávé);
- Jelenleg bármely más kutatásban részt vesz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FRESCA maszk első este
FRESCA maszk első éjszaka (kísérleti eszköz) | CPAP második éjszaka (aktív összehasonlító)
|
FRESCA orrmaszk első este
CPAP orrmaszk első éjszaka
|
|
Kísérleti: CPAP maszk első éjszaka
CPAP maszk első éjszaka (aktív komparátor)| FRESCA maszk második éjszaka (kísérleti eszköz)
|
FRESCA orrmaszk első este
CPAP orrmaszk első éjszaka
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: óránként
|
Az Apnoe-Hipopnoe Index vagy az Apnoe-Hypopnoea Index (AHI) az alvási apnoe súlyosságának jelzésére használt index.
Ezt az alvási óránkénti apnoe és hypopnoe események száma jelenti.
Az AHI-értékek különbsége azon betegek között, akik először alkalmazták a FRESCA-kezelést, illetve a CPAP-kezelést.
|
óránként
|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: óránként
|
Az ODI (Oxigen Desaturation Index) azt jelenti, hogy egy óra alvás alatt hányszor esik le a vér oxigénszintje egy bizonyos fokkal az alapértékhez képest.
Az ODI-t általában standard alvási vizsgálatok részeként mérik, mint például diagnosztikai poliszomnogram, otthoni alvási apnoe-teszt vagy éjszakai oximetria. Az ODI-értékek különbsége azon betegek között, akik először alkalmazták a FRESCA-kezelést, illetve a CPAP-kezelést.
|
óránként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arousal Index (AI)
Időkeret: óránként
|
Az izgalmak száma óránként; az izgalmakat az EEG legalább 3 másodperces változásaként határozzák meg.
|
óránként
|
|
Alváshatékonyság (SE%)
Időkeret: éjszakánként
|
Alváshatékonyság (%) [100 x teljes alvásidő/teljes rögzítési idő] kezelésenként jelentett
|
éjszakánként
|
|
Minimális alvási SpO2 (%)
Időkeret: éjszakánként
|
A kezelés során jelentett minimális O2 szint százalékos kezelésenként
|
éjszakánként
|
|
Átlagos alvási SpO2 (%)
Időkeret: éjszakánként
|
Átlagos alvási SpO2 – a vér oxigenizációs szintje (%) kezelésenként jelentett átlagérték
|
éjszakánként
|
|
Ébrenlét (min.)
Időkeret: éjszakánként
|
A nem alvás időtartamának mértéke (perc)
|
éjszakánként
|
|
N1 szakasz (min.)
Időkeret: éjszakánként
|
Az N1 stádiumú alvás az alvás fragmentáltságának mértékének becslése.
|
éjszakánként
|
|
N2 szakasz (min.)
Időkeret: éjszakánként
|
Az N2 stádiumú alvás túlsúlyban van az alvási szakaszokban, a teljes alvásidő 50%-ával.
Követi az N1 stádiumú alvást, és egész éjszaka ismétlődik.
|
éjszakánként
|
|
N3 szakasz (min.)
Időkeret: éjszakánként
|
Az N3 szakaszt „mély alvásnak” tekintik.
Néha lassú hullámú alvásnak nevezik.
|
éjszakánként
|
|
REM (min.)
Időkeret: éjszakánként
|
A REM pontos funkciója bizonytalan.
Azonban ez a teljes alvásidő körülbelül 25%-át foglalja el.
A REM alvási ciklusok 90-120 percenként fordulnak elő az éjszaka folyamán, fokozatosan növekvő időtartamokkal.
A REM-alvás gyakoribb és hosszabb ideig tartó apnoéval, hypopneával és súlyos hipoxémiával jár
|
éjszakánként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atul Malhotra, MD, FRESCA Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok