Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FRESCA-naamion ja olemassa olevan CPAP-naamion ei-alempi tutkimus obstruktiivisen uniapnean hoitoon

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: FRESCA Medical
Tämä on prospektiivinen tutkimus koehenkilöillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jotta voidaan karakterisoida kliinistä suorituskykyä yhden yön aikana FRESCA-naamion kanssa verrattuna yhden yön hoitoon heidän olemassa olevalla nenän jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP) maskilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen krooninen sairaus ja yleisin kaikista unihäiriöistä. OSA:ta voi esiintyä missä tahansa ikäryhmässä, mutta esiintyvyys lisääntyy keski- ja vanhemman iän välillä. Kahden viime vuosikymmenen aikana unihäiriöisten hengitysteiden esiintyvyys näyttää lisääntyvän sekä miehillä että naisilla, mikä johtuu todennäköisesti lisääntyvästä liikalihavuudesta. Raportoidut suhteelliset lisäykset ovat 14–55 % alaryhmästä riippuen. Keskivaikeiden tai vaikeiden unen aiheuttamien hengityshäiriöiden tämänhetkiset arviot miehillä ovat 10 % 30–49-vuotiaista ja 17 % 50–70-vuotiaista. Naisten vastaavat esiintyvyysarviot ovat 3 % ja 9 %.

OSA:n yleisiä seurauksia ovat päiväaikainen uneliaisuus, äärimmäinen päiväväsymys, hidas reaktioaika, mieliala, sotallisuus ja näköongelmat. OSA liittyy myös kohonneeseen verenpaineeseen, lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksiin, tyypin 2 diabetekseen, neurokognitiiviseen toimintahäiriöön ja mahdollisesti syöpään.

Tutkimus on prospektiivinen, vertaileva, avoin, satunnaistettu ja monikeskustutkimus.

Enintään neljäkymmentäviisi (45) ainetta otetaan mukaan. On toivottavaa, että kohdepopulaatio jakautuu OSA:n vakavuuskriteerien alueelle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että FRESCA-naamari ei ole huonompi kuin CPAP-nenämaski AHI:n ja ODI:n ylläpitämisessä yhden yön PSG-arvioinnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Sequoia Sleep Diagnostics
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • Complete Sleep Solutions
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Broward Research Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs, Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • SleepMed of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-70 vuotta vanha;
  2. Pätevä diagnostinen polysomnografia (PSG): Tuloksena AHI > 5/h unta (käyttämällä tavanomaista laboratorio- tai kotitestiä);
  3. Hyväksyvä titraus PSG: Laboratoriotitraus viimeisten 12 kuukauden aikana ja terapeuttinen paine, joka johtaa apneahypopneaindeksiin (AHI) < 5/h;
  4. OSA/hypopnea-oireyhtymän ensisijainen lääketieteellinen diagnoosi ja CPAP-hoito > 1 kuukausi;
  5. nenänaamion tai nenätyynynaamarin nykyinen käyttäjä;
  6. Pyydä CPAP-laitteensa säännöllistä käyttöä (vähintään 4 tuntia per yö ja vähintään 5 yötä viikossa), joka on vahvistettu suojatulla digitaalisella (SD) korttilatauksella;
  7. Ei merkittäviä muutoksia koehenkilön yleisessä terveydessä eikä painon muutosta suurempi kuin ±10 lbs sen jälkeen, kun PSG-titraus suoritettiin ja CPAP-hoito aloitettiin (vahvistettu lääketieteellisistä tiedoista);
  8. BMI < 35 kg/m2;
  9. Täytyy olla sopiva FRESCA-naamion kanssa;
  10. Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelmassa esitettyjä tutkimusvaatimuksia;
  11. On kyettävä ymmärtämään englantia ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joilla ei ole OSA-unihäiriöitä;
  2. Huomattavat keskus- tai sekaapneat (keski- ja sekaapneaindeksi ≥ 5/h);
  3. Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti kaksitasoista PAP:ia tai tarvitsevat happihoitoa;
  4. Kohteet, jotka käyttävät kokonaamaria tai leukahihnaa;
  5. Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti (CAD), johon liittyy angina pectoris tai sydäninfarkti (MI) / aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
  6. Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti monimutkaisia ​​tai jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita (esim. syöpä, dementia, epästabiili sydän- tai hengityselinsairaus tai epästabiili psykiatrinen sairaus);
  7. Mahdolliset uniapnean komplikaatiot, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujan terveyteen ja turvallisuuteen, mukaan lukien: hallitsematon verenpaine tai hypotensio, alhainen veren happipitoisuus (happidesaturaatiot ovat alle 75 % diagnostisessa PSG:ssä) tai lääkityksen tai muun hoidon käyttö jotka voivat aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle;
  8. Koehenkilöt, joilla on flunssan kaltaisia ​​tai ylempien hengitysteiden infektion oireita arvioinnin aikana;
  9. Potilaat, joilla on vaikeita nenäallergioita tai poskiontelotulehdus tai hengitysvaikeuksia nenän kautta; jatkuva tukos tai yksi tai molemmat sieraimet; tai nenän tai kasvojen poikkeavuudet, jotka eivät mahdollista laitteen asianmukaista sijoittamista;
  10. Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurginen toimenpide obstruktiivisen unihypopnean/apneaoireyhtymän vuoksi;
  11. Tämänhetkiset yötyöt, pyörivät yövuorot, suunniteltu matkustus kahdella tai useammalla aikavyöhykkeellä vaaditaan tutkimusjakson aikana tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai uniaikataulu ei ole yhteensopiva unilaboratorion käytäntöjen kanssa;
  12. Epävakaa lääkkeiden tai muiden aineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa uneen tai PSG:hen (rauhoittavat tai unilääkkeet);
  13. raskaana (vahvistettu suullisesti);
  14. > 500 mg kofeiinin kulutus päivässä (esim. > 8 cola-tyyppistä juomaa, > 5 kuppia kahvia);
  15. Tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FRESCA-naamio ensimmäisenä yönä
FRESCA-naamio ensimmäisenä yönä (kokeellinen laite) | CPAP toinen yö (aktiivinen vertailu)
Laite: FRESCA-naamio ensimmäisenä yönä
FRESCA nenänaamio ensimmäisenä yönä
Laite: CPAP-naamio ensimmäisenä yönä
CPAP nenänaamio ensimmäisenä yönä
Kokeellinen: CPAP-naamio ensimmäisenä yönä
CPAP Mask ensimmäinen yö (aktiivinen vertailu)| FRESCA-naamio toinen yö (kokeellinen laite)
Laite: FRESCA-naamio ensimmäisenä yönä
FRESCA nenänaamio ensimmäisenä yönä
Laite: CPAP-naamio ensimmäisenä yönä
CPAP nenänaamio ensimmäisenä yönä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: tunnissa
Apnea-hypopnea-indeksi tai apnea-hypopneaindeksi (AHI) on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta. Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden. AHI-arvojen ero potilaiden välillä, jotka käyttivät ensin FRESCA-hoitoa ja CPAP-hoitoa.
tunnissa
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: tunnissa
ODI (Oxygen Desaturation Index) tarkoittaa, kuinka monta kertaa unituntia kohden veren happitaso laskee tietyn verran lähtötasosta. ODI mitataan tyypillisesti osana tavallisia unitutkimuksia, kuten diagnostinen polysomnogrammi, kodin uniapnea-testi tai yön oksimetria. ODI-arvojen ero potilaiden välillä, jotka käyttivät FRESCA-hoitoa ensin ja CPAP-hoitoa.
tunnissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätysindeksi (AI)
Aikaikkuna: tunnissa
Herätysten lukumäärä tunnissa; herääminen määritellään muutokseksi EEG:ssä vähintään 3 sekunnin ajan.
tunnissa
Unitehokkuus (SE %)
Aikaikkuna: per yö
Unitehokkuus (%) [100 x kokonaisnukkumisaika / kokonaistallennusaika] raportoitu hoitoa kohden
per yö
Minimi unen SpO2 (%)
Aikaikkuna: per yö
Minimi O2-tason prosenttiosuus hoidon aikana raportoitu hoitoa kohti
per yö
Keskimääräinen unen SpO2 (%)
Aikaikkuna: per yö
Keskimääräinen uni SpO2 - veren hapetustason (%) keskiarvo raportoitu hoitoa kohti
per yö
Hereilläolo (min)
Aikaikkuna: per yö
Nukkumatta jääneen ajan mitta (minuuttia)
per yö
Vaihe N1 (min)
Aikaikkuna: per yö
N1-vaiheen uni on arvio unen pirstoutumisen asteesta.
per yö
Vaihe N2 (min)
Aikaikkuna: per yö
N2-vaiheen uni hallitsee univaiheita 50 %:lla kokonaisuniajasta. Se seuraa vaiheen N1 unta ja toistuu koko yön.
per yö
Vaihe N3 (min)
Aikaikkuna: per yö
Vaihe N3 katsotaan "syväksi uneksi". Sitä kutsutaan joskus hitaan aallon uneksi.
per yö
REM (min)
Aikaikkuna: per yö
REM:n tarkka toiminta on epävarmaa. Se vie kuitenkin noin 25 % kokonaisuniajasta. REM-unijaksoja esiintyy 90–120 minuutin välein koko yön ajan asteittain kasvaen. REM-uni liittyy useammin ja pidempään kestäviin apneoihin, hypopneoihin ja vaikeaan hypoksemiaan
per yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FRESCA Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Atul Malhotra, MD, FRESCA Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa