Studie non-inferiority masky FRESCA versus stávající maska ​​CPAP pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena 18-70 let;
2. Kvalifikační diagnostická polysomnografie (PSG): Výsledkem je AHI > 5/h spánku (za použití konvenčního laboratorního nebo domácího testu);
3. Kvalifikační titrace PSG: V laboratorní titraci během posledních 12 měsíců a terapeutický tlak vedoucí k indexu apnoe hypopnoe (AHI) < 5/hod;
4. Primární lékařská diagnóza OSA/syndrom hypopnoe a na léčbě CPAP > 1 měsíc;
5. Současný uživatel nosní masky nebo masky na nosní polštář;
6. Nechte si potvrdit pravidelné používání svého stroje CPAP (alespoň 4 hodiny za noc a alespoň 5 nocí za týden) stažením zabezpečené digitální (SD) karty;
7. Žádné významné změny v celkovém zdravotním stavu subjektu a žádná změna hmotnosti větší než ±10 lb od provedení titrace PSG a zahájení terapie CPAP (potvrzeno z lékařských záznamů);
8. BMI < 35 kg/m2;
9. Musí být schopen správně sedět s maskou FRESCA;
10. Musí být schopen splnit všechny požadavky studie, jak je uvedeno v protokolu;
11. Musíte být schopni rozumět anglicky a být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s poruchami spánku bez OSA;
2. Závažné centrální nebo smíšené apnoe (index centrální a smíšené apnoe ≥ 5/hod);
3. Subjekty aktivně používající dvouúrovňový PAP nebo vyžadují kyslíkovou terapii;
4. Subjekty používající celoobličejovou masku nebo podbradní pásek;
5. Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), onemocnění koronárních tepen (CAD) s angínou nebo infarktem myokardu (MI)/mrtvice během posledních 6 měsíců;
6. Subjekty, které jsou zdravotně komplikované nebo zdravotně nestabilní (tj. rakovina, demence, nestabilní srdeční nebo respirační onemocnění nebo nestabilní psychiatrické onemocnění);
7. Potenciální komplikace spánkové apnoe, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit zdraví a bezpečnost účastníka, včetně: nekontrolované hypertenze nebo hypotenze, nízké hladiny kyslíku v krvi (desaturace kyslíku pod 75 % na jejich diagnostickém PSG) nebo užívání léků nebo jiné léčby které mohou pro subjekt představovat další riziko;
8. Subjekty vykazující jakékoli příznaky podobné chřipce nebo jakékoli příznaky infekce horních cest dýchacích v době hodnocení;
9. Subjekty s pokračujícími závažnými nosními alergiemi nebo sinusitidou nebo potížemi s dýcháním nosem; přetrvávající zablokování jedné nebo obou nosních dírek; nebo jakékoli abnormality nosu nebo obličeje, které by neumožňovaly adekvátní umístění zařízení;
10. Subjekty s předchozí chirurgickou intervencí pro obstrukční spánkovou hypopnoe/syndrom apnoe;
11. V současné době práce v noci, rotující noční směny, plánované cestování přes dvě nebo více časových pásem vyžadované během studijního období nebo do dvou týdnů před zápisem do studia nebo plán spánku neslučitelný s praxí ve spánkové laboratoři;
12. Nestabilní užívání léků nebo jiných látek, které mohou ovlivnit spánek nebo PSG (sedativa nebo hypnotika);
13. Těhotná (ústně potvrzena);
14. Spotřeba > 500 mg kofeinu denně (např. > 8 nápojů typu cola, > 5 šálků kávy);
15. V současné době je zařazen do jakékoli jiné výzkumné studie