Estudo de não inferioridade da máscara FRESCA versus máscara CPAP existente para tratamento da apneia obstrutiva do sono

Critério de inclusão:

1. Masculino ou Feminino de 18 a 70 anos;
2. Polissonografia diagnóstica qualificante (PSG): Resultando em IAH > 5/h de sono (usando laboratório convencional ou teste caseiro);
3. Titulação de qualificação PSG: titulação em laboratório nos últimos 12 meses e pressão terapêutica resultando em índice de apnéia e hipopnéia (IAH) < 5/h;
4. Diagnóstico médico primário de AOS/síndrome de hipopneia e em tratamento com CPAP > 1 mês;
5. Usuário atual de máscara nasal ou máscara de almofada nasal;
6. Ter o uso regular de sua máquina CPAP (pelo menos 4 horas por noite e pelo menos 5 noites por semana) confirmado por download de cartão digital seguro (SD);
7. Nenhuma alteração significativa na saúde geral do sujeito e nenhuma alteração no peso superior a ± 10 lbs desde que a titulação PSG foi realizada e a terapia CPAP iniciada (confirmado pelos registros médicos);
8. IMC < 35 kg/m2;
9. Deve ser capaz de se encaixar corretamente com a máscara FRESCA;
10. Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, conforme descrito no protocolo;
11. Deve ser capaz de entender inglês e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com distúrbios do sono não AOS;
2. Apneias centrais ou mistas substanciais (Índice de apneia central e mista ≥ 5/h);
3. Indivíduos que usam ativamente PAP de dois níveis ou requerem oxigenoterapia;
4. Sujeitos usando uma máscara facial completa ou cinta de queixo;
5. História de doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), doença arterial coronariana (DAC) com angina ou infarto do miocárdio (IM)/derrame nos últimos 6 meses;
6. Sujeitos medicamente complicados ou clinicamente instáveis ​​(i.e. câncer, demência, doença cardíaca ou respiratória instável ou doença psiquiátrica instável);
7. Complicações potenciais da apneia do sono que, na opinião do investigador, podem afetar a saúde e a segurança do participante, incluindo: hipertensão ou hipotensão não controlada, baixo nível de oxigênio no sangue (nadirs de dessaturação de oxigênio abaixo de 75% em seu diagnóstico PSG) ou uso de medicamentos ou outros tratamentos o que pode representar risco adicional para o sujeito;
8. Indivíduos que exibem qualquer tipo de gripe ou qualquer sintoma de infecção do trato respiratório superior no momento da avaliação;
9. Indivíduos com alergias nasais graves ou sinusite ou dificuldade em respirar pelo nariz; bloqueio persistente de uma ou ambas as narinas; ou qualquer anormalidade nasal ou facial que não permitisse a colocação adequada do dispositivo;
10. Indivíduos com intervenção cirúrgica prévia para síndrome de hipopneia/apneia obstrutiva do sono;
11. Atualmente trabalhando à noite, turnos noturnos rotativos, viagens planejadas em dois ou mais fusos horários necessários durante o período do estudo, ou dentro de duas semanas antes da inscrição no estudo, ou horário de sono não compatível com as práticas do laboratório do sono;
12. Uso instável de medicamentos ou outros agentes que possam afetar o sono ou PSG (sedativos ou hipnóticos);
13. Grávida (confirmada verbalmente);
14. Consumo de > 500mg de cafeína por dia (ex. > 8 bebidas tipo cola, > 5 chávenas de café);
15. Atualmente matriculado em qualquer outro estudo de pesquisa