Studio di non inferiorità della maschera FRESCA rispetto alla maschera CPAP esistente per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina 18-70 anni;
2. Polisonnografia diagnostica qualificante (PSG): con conseguente AHI > 5/h di sonno (utilizzando test convenzionali di laboratorio o domiciliari);
3. Titolazione qualificante PSG: nella titolazione di laboratorio negli ultimi 12 mesi e pressione terapeutica risultante in un indice di apnea-ipopnea (AHI) < 5/ora;
4. Diagnosi medica primaria di sindrome OSA/ipopnea e trattamento CPAP > 1 mese;
5. Utente attuale di maschera nasale o maschera a cuscino nasale;
6. Avere un uso regolare della propria macchina CPAP (almeno 4 ore a notte e almeno 5 notti a settimana) confermato dal download della scheda digitale sicura (SD);
7. Nessun cambiamento significativo nella salute generale del soggetto e nessun cambiamento di peso superiore a ± 10 libbre da quando è stata eseguita la titolazione PSG e iniziata la terapia CPAP (confermato dalle cartelle cliniche);
8. IMC < 35 kg/m2;
9. Deve essere in grado di adattarsi correttamente alla maschera FRESCA;
10. Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio come indicato nel protocollo;
11. Deve essere in grado di comprendere l'inglese ed essere disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con disturbi del sonno non OSA;
2. Apnea centrale o mista sostanziale (indice di apnea centrale e mista ≥ 5/h);
3. Soggetti che utilizzano attivamente PAP a due livelli o richiedono ossigenoterapia;
4. Soggetti che utilizzano una maschera a pieno facciale o un sottogola;
5. Storia di gravi malattie cardiovascolari, inclusa insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), malattia coronarica (CAD) con angina o infarto del miocardio (MI)/ictus negli ultimi 6 mesi;
6. Soggetti che sono clinicamente complicati o che sono clinicamente instabili (es. cancro, demenza, malattie cardiache o respiratorie instabili o malattie psichiatriche instabili);
7. Potenziali complicazioni dell'apnea notturna che, a parere dello sperimentatore, possono influire sulla salute e sulla sicurezza del partecipante, tra cui: ipertensione o ipotensione incontrollata, basso livello di ossigeno nel sangue (desaturazioni dell'ossigeno al di sotto del 75% sul loro PSG diagnostico) o uso di farmaci o altri trattamenti che possono comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto;
8. Soggetti che presentano sintomi simil-influenzali o di infezione del tratto respiratorio superiore al momento della valutazione;
9. Soggetti con gravi allergie o sinusiti nasali in corso o difficoltà a respirare attraverso il naso; blocco persistente o una o entrambe le narici; o eventuali anomalie nasali o facciali che non consentirebbero un posizionamento adeguato del dispositivo;
10. Soggetti con precedente intervento chirurgico per sindrome da ipopnea/apnea ostruttiva del sonno;
11. Notti attualmente lavorative, turni notturni a rotazione, viaggi programmati attraverso due o più fusi orari richiesti durante il periodo di studio o entro due settimane prima dell'iscrizione allo studio o programma del sonno non compatibile con le pratiche del laboratorio del sonno;
12. Uso instabile di farmaci o altri agenti che possono influenzare il sonno o il PSG (sedativi o ipnotici);
13. Incinta (confermata verbalmente);
14. Consumo di > 500 mg di caffeina al giorno (ad es. > 8 bevande tipo cola, > 5 tazzine di caffè);
15. Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio di ricerca