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Translesional 圧力勾配によって層別化された大腿膝窩筋疾患の転帰

2018年9月11日 更新者:Subhash Banerjee、North Texas Veterans Healthcare System
  1. 平均経病変勾配測定 (TLG) が大腿膝窩動脈疾患および跛行患者の臨床転帰の違いと関連しているかどうかを判断するために観察分析を実行します。
  2. 仮説: 末梢血行再建術または血管造影のみの後の残存経病変勾配 </= 11 mmHg によって層別化された患者は、6 分間の歩行 (6MW)、歩行障害アンケート スコア (WIQ) によって評価されるように、TLG > 11 mmHg の患者よりも良好な臨床転帰を有します。足首上腕指数と6か月での再手術の必要性。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

腸骨動脈より下の末梢動脈疾患病変における経病変圧勾配(TLG)の測定の役割は不明です。 以前の研究では、研究者は、圧力ワイヤーを効果的に使用して大腿膝窩 (FP) 動脈床の勾配を測定できることを実証し、運動足関節上腕指数と歩行障害スコアで記録された TLG との間に良好な相関関係を示しています。 しかし、血行再建術後または薬物療法のみで勾配を効果的に修正したり、残留勾配が高いことが臨床転帰の悪化と相関するという証拠はありません。

これは、血管造影時および/または血管内血行再建術直後の平均残存TLGの測定が、跛行症状のある患者の臨床的に重要な転帰と関連しているかどうかを評価するための、単一施設の前向き観察臨床研究です。

血管造影の前に、足首上腕指数評価、ベースラインの6分間歩行テスト、および歩行障害アンケートに記入するよう求められます。 可能であれば、対側総大腿動脈から症候性肢への動脈アクセスを確保する必要があります。 経病変圧力勾配を得る前に、血管内治療に関する血管造影画像を取得し、解釈し、臨床的決定を行う必要があります。 血管造影が除外基準を満たさず、慢性完全閉塞(CTO)を持たない患者では、ベースラインTLGが取得されます。 圧力を測定するための 0.014 インチの圧力ワイヤー/カテーテルが挿入されます。 浅大腿動脈のベースライン キャリブレーションの後、ワイヤーは最も狭い病変を越えて膝窩血管に挿入されます。 動脈内アデノシン 100-200 mcg が充血のために投与され、測定値が記録されます。 介入が計画されている場合は、手順の最後に繰り返し測定を行う必要があります。 介入が計画されていない場合、これは記録された残りまたは最終の TLG になります。 CTO のためにベースライン測定値を取得できない場合は、介入後の残余 TLG のみが取得され、分析に含まれます。 オペレーターは、測定が取得されているときに、ディスプレイモニターを手術台から遠ざけ、手術室にあるレコーダーに向けることによって、前後の TLG 測定値を知ることができなくなります。

患者は、血管造影後 2 週間以内にフォローアップされ、予定された定期的なフォローアップが行われ、ABI、WIQ、および血行再建術を受けた場合は 6 分間の歩行が繰り返されます。 これらの検査測定値を収集する治療担当医と研究コーディネーターは、TLG 測定値を知らされませんが、血管造影と治療は知らされません。 患者は、ABI、WIQ、および6分間の歩行を繰り返して、6か月のフォローアップで再度評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

跛行症状および大腿膝窩筋疾患を有する患者は、末梢血管造影および血行再建術の可能性があると紹介されました。

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • 片側性下肢跛行 Rutherford class 2-4
  • -被験者は、6分間の歩行、歩行障害アンケート、およびベースラインの足首上腕指数のスクリーニングを完了することができなければなりません
  • -主要オペレーターの判断で推定生存期間が1年以上
  • -症候性下肢に少なくとも中等度の血管造影狭窄を伴う症候性大腿膝窩(FP)アテローム性動脈硬化症が記録されている
  • マルチレベルの疾患を有する被験者は、他の非FP PADの治療後にスクリーニングおよび登録することができます

除外基準:

  • -平均余命が12か月未満、または被験者の試験への参加能力を制限する可能性のある他の医学的併存疾患、フォローアップ要件への被験者の遵守を制限する、または試験の科学的完全性に影響を与える可能性がある
  • 重度の両側性跛行
  • -既知の過敏症または造影剤に対する禁忌 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません
  • -アデノシンに対する既知の過敏症または中等度から重度の喘息
  • 妊娠
  • 血清クレアチニン >2.5
  • 対象血管の血管移植片、動脈瘤または術後狭窄
  • -文書化された未治療の重度の腸骨または膝下の狭窄で、大腿膝窩筋狭窄または未治療の両側の症候性末梢動脈疾患を伴う脚の2血管未満の流出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
最終 TLG </=11 mmHg
血行再建術が行われているかどうかに関係なく、最終的な平均経病変勾配測定値 (TLG) が 11 mmHg 未満のすべての患者が含まれます。
患者は、血行再建術の後、または血行再建術が行われていない場合は血管造影の直後に大腿膝窩動脈床で得られた最終的な平均経病変圧勾配に基づいて、2つのグループに層別化されます。
最終TLG > 11mmHg
血行再建術が行われているかどうかに関係なく、最終的な平均経病変勾配測定 (TLG) > 11 mmHg を持つすべての患者が含まれます。
患者は、血行再建術の後、または血行再建術が行われていない場合は血管造影の直後に大腿膝窩動脈床で得られた最終的な平均経病変圧勾配に基づいて、2つのグループに層別化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月間の 6 分間の徒歩距離の変化 (メートル)
時間枠:入学後6ヶ月±15日
血管造影 +/- 血行再建術の 2 週間後の 6 分間の歩行距離の変化を、残存平均経病変勾配 > 11 mmHg または </= 11 mmHg によって層別化された患者間で、6 か月 +/- 15 日の歩行距離と比較します。 6 分間歩行テストでは、直線 100 m の廊下を 6 分間で可能な限り前後に歩きます。
入学後6ヶ月±15日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月での歩行障害アンケート (WIQ) スコアの変更
時間枠:入学後6ヶ月±15日
血管造影 +/- 血行再建術後 2 週間以内の WIQ スコアの変化を、残存平均経病変勾配 > 11 mmHg または </= 11 mmHg によって層別化された患者間の 6 か月 +/- 15 日の WIQ スコアと比較します。 使用される歩行障害スコアは、さまざまな距離で知覚される歩行障害の程度に関する短いアンケートに記入した患者に基づいています。
入学後6ヶ月±15日
6か月での足首上腕指数(ABI)の変化
時間枠:入学後6ヶ月±15日
-TLG測定後2週間以内の指標から測定後6か月の指標までの残余平均経病変勾配> 11 mmHgまたは</= 11 mmHgによって層別化された患者間のABIの変化
入学後6ヶ月±15日
ベースラインから血行再建術後 2 週間以内の 6 分間の歩行距離の変化
時間枠:血行再建術前のベースラインから測定後 2 週間
血行再建術を受ける患者のベースライン測定からの 6 分間歩行の変化を、血行再建術後 2 週間以内にチェックします。
血行再建術前のベースラインから測定後 2 週間
ベースラインから血行再建術後 2 週間以内の WIQ スコアの変化
時間枠:血行再建術前のベースラインから測定後 2 週間
血行再建術を受けた患者のベースライン測定値から 6 分間の歩行距離までの WIQ スコアの変化は、血行再建術後 2 週間以内にチェックされます。
血行再建術前のベースラインから測定後 2 週間
血行再建術または切断の繰り返しの必要性率によって評価される、血行再建術または切断の繰り返しの必要性
時間枠:六ヶ月
TLG 測定後 6 か月間の残存平均経病変勾配 > 11 mmHg または </= 11 mmHg によって層別化された患者間で、血行再建術または切断の繰り返しの必要率を比較します。
六ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月での 6 分間の歩行距離の変化と残留経病変勾配との相関関係を評価する二次分析。
時間枠:6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの 6 分間歩行の変化と平均経病変勾配との間の線形相関を評価する
6ヵ月
6 か月での WIQ スコアの変化と残存経病変勾配の相関関係を評価する二次分析。
時間枠:6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの WIQ の変化と平均経病変勾配との間の線形相関を評価する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月6日

一次修了 (実際)

2016年7月13日

研究の完了 (実際)

2016年7月13日

試験登録日

最初に提出

2015年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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