Исходы при бедренно-подколенной болезни, стратифицированные по градиенту поперечного давления
- Провести наблюдательный анализ, чтобы определить, связаны ли измерения среднего транслезионного градиента (TLG) с различиями в клинических исходах у пациентов с поражением бедренно-подколенных артерий и хромотой.
- Гипотеза. Пациенты, стратифицированные по остаточному транслезионному градиенту </= 11 мм рт. ст. после периферической реваскуляризации или ангиографии, будут иметь лучшие клинические исходы, чем пациенты с TLG > 11 мм рт. лодыжечно-плечевой индекс и необходимость повторной процедуры через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль измерения транслезионных градиентов давления (TLG) при поражениях периферических артерий ниже подвздошной артерии неясна. В предыдущем исследовании учёные продемонстрировали, что прижимную проволоку можно эффективно использовать для измерения градиентов в бедренно-подколенном (FP) артериальном русле, демонстрируя хорошую корреляцию между TLG, зарегистрированными с лодыжечно-плечевым индексом при физической нагрузке, и показателями нарушения ходьбы. Однако нет доказательств того, что эффективная модификация градиента или наличие высокого остаточного градиента после реваскуляризации или только при медикаментозной терапии коррелирует с худшими клиническими исходами.
Это проспективное одноцентровое обсервационное клиническое исследование для оценки того, связано ли измерение среднего остаточного TLG во время ангиографии и/или сразу после эндоваскулярной реваскуляризации с клинически важными исходами у пациентов с симптомами хромоты.
Перед ангиографией их попросят пройти оценку лодыжечно-плечевого индекса, базовый тест шестиминутной ходьбы и опросник по нарушению ходьбы. Артериальный доступ должен быть получен через контралатеральную общую бедренную артерию конечности с симптомами, если это возможно. Ангиографические изображения должны быть получены и интерпретированы, а клинические решения относительно эндоваскулярного лечения должны быть приняты по усмотрению лечащего врача до получения градиентов транслезионного давления. У пациентов, у которых ангиограмма не соответствует критериям исключения и у которых нет хронической тотальной окклюзии (ХТО), будет получен исходный уровень TLG. Будет вставлена 0,014-дюймовая напорная проволока/катетер для измерения давления. После базовой калибровки поверхностной бедренной артерии проводник вводится через самое узкое место поражения в подколенный сосуд. Внутриартериально вводят 100-200 мкг аденозина при гиперемии, результаты измерений необходимо регистрировать. Если планируется вмешательство, в конце процедуры должны быть получены повторные измерения. Если вмешательство не планируется, это будет остаточный или окончательный зарегистрированный TLG. Если базовые измерения невозможно получить из-за CTO, тогда будет получен и включен в анализ только остаточный TLG после вмешательства. Оператор не сможет видеть измерения до и после ТЛГ, повернув монитор дисплея от процедурного стола к записывающему устройству, расположенному в процедурном кабинете, во время получения измерений.
Пациенты будут наблюдаться в течение двух недель после ангиографии для рутинного запланированного наблюдения и получат повторные ABI, WIQ и шестиминутную ходьбу, если им была проведена реваскуляризация. Лечащие врачи и координаторы исследования, собирающие эти тестовые измерения, не будут знать об измерениях TLG, но не об ангиографии и лечении. Пациентов снова будут оценивать через 6 месяцев с повторным ЛПИ, WIQ и шестиминутной ходьбой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Не моложе 18 лет
- Односторонняя хромота нижних конечностей 2-4 класса по Резерфорду
- Субъекты должны быть в состоянии пройти скрининг шестиминутной ходьбы, заполнить опросник по нарушению ходьбы и исходный лодыжечно-плечевой индекс.
- Расчетная выживаемость ≥1 года по оценке основного оператора
- Документально подтвержденное симптоматическое бедренно-подколенное (FP) атеросклеротическое заболевание с по крайней мере умеренным ангиографическим стенозом в симптоматической нижней конечности
- Субъекты с многоуровневым заболеванием могут пройти скрининг и быть зарегистрированы после лечения других ЗПА без FP.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев или другое сопутствующее заболевание (состояния), которое может ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании, ограничить соблюдение субъектом требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
- Тяжелая двусторонняя хромота
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикированы.
- Известная гиперчувствительность к аденозину или астма средней и тяжелой степени.
- Беременность
- Креатинин сыворотки >2,5
- Сосудистый трансплантат, аневризма или послеоперационный стеноз целевого сосуда
- Документально подтвержденный нелеченный тяжелый стеноз подвздошной кости или ниже колена с оттоком менее 2 сосудов в ноге с бедренно-подколенным стенозом или нелеченным двусторонним симптоматическим заболеванием периферических артерий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
окончательный TLG </=11 мм рт.ст.
включает всех пациентов, у которых конечное среднее измерение транслезионного градиента (TLG) < 11 мм рт. ст., независимо от того, была ли выполнена реваскуляризация или нет.
|
Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от конечного среднего значения градиента давления в бедренно-подколенной артерии, полученного в бедренно-подколенном артериальном русле после реваскуляризации или сразу после ангиографии, если реваскуляризация не проводилась.
|
|
конечное TLG > 11 мм рт.ст.
включает всех пациентов, у которых конечное среднее измерение транслезионного градиента (TLG) > 11 мм рт. ст., независимо от того, выполнена реваскуляризация или нет.
|
Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от конечного среднего значения градиента давления в бедренно-подколенной артерии, полученного в бедренно-подколенном артериальном русле после реваскуляризации или сразу после ангиографии, если реваскуляризация не проводилась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы в метрах через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 15 дней после зачисления
|
Сравните изменение расстояния шестиминутной ходьбы через 2 недели после ангиографии +/- реваскуляризация с расстоянием, пройденным через 6 месяцев +/- 15 дней между пациентами, стратифицированными по остаточному среднему транслезионному градиенту > 11 мм рт.ст. или </= 11 мм рт.ст.
Тест с шестиминутной ходьбой включает в себя ходьбу по прямому коридору длиной 100 м вперед и назад как можно дальше в течение шестиминутного промежутка времени.
|
6 месяцев +/- 15 дней после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить показатель нарушения ходьбы (WIQ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 15 дней после зачисления
|
Сравните изменение показателей WIQ в течение 2 недель после ангиографии +/- реваскуляризации с показателем WIQ через 6 месяцев +/- 15 дней между пациентами, стратифицированными по остаточному среднему транслезионному градиенту > 11 мм рт.ст. или </= 11 мм рт.ст.
Используемая оценка нарушения ходьбы основана на заполнении пациентом короткой анкеты о воспринимаемой степени нарушения ходьбы на различных расстояниях.
|
6 месяцев +/- 15 дней после зачисления
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 15 дней после зачисления
|
Изменение ЛПИ между пациентами, стратифицированными по остаточному среднему транслезионному градиенту > 11 мм рт. ст. или </= 11 мм рт. ст. от показателя в течение 2 недель после измерения TLG до показателя через 6 месяцев после измерения
|
6 месяцев +/- 15 дней после зачисления
|
|
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель после реваскуляризации
Временное ограничение: от исходного уровня до реваскуляризации до двух недель после измерения
|
Изменение шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным показателем у пациентов, перенесших реваскуляризацию, до шестиминутной ходьбы, проверенной в течение 2 недель после реваскуляризации.
|
от исходного уровня до реваскуляризации до двух недель после измерения
|
|
Изменение показателя WIQ по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель после реваскуляризации
Временное ограничение: от исходного уровня до реваскуляризации до двух недель после измерения
|
Изменение показателя WIQ по сравнению с исходным показателем у пациентов, перенесших реваскуляризацию, до шестиминутной ходьбы, проверенной в течение 2 недель после реваскуляризации.
|
от исходного уровня до реваскуляризации до двух недель после измерения
|
|
Потребность в повторной реваскуляризации или ампутации, оцениваемая по показателям потребности в повторной реваскуляризации или ампутации
Временное ограничение: шесть месяцев
|
сравните частоту потребности в повторной реваскуляризации или ампутации между пациентами, стратифицированными по остаточному среднему транслезионному градиенту > 11 мм рт.ст. или </= 11 мм рт.ст. в течение 6-месячного периода после измерения TLG.
|
шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный анализ, оценивающий корреляцию между изменением дистанции 6-минутной ходьбы через 6 месяцев и остаточными транслезионными градиентами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить линейную корреляцию между изменением шестиминутной ходьбы от исходного уровня до 6 месяцев и средним транслезионным градиентом
|
6 месяцев
|
|
Вторичный анализ, оценивающий корреляцию в изменении показателя WIQ через 6 месяцев и остаточных транслезионных градиентах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить линейную корреляцию между изменением WIQ от исходного уровня до 6 месяцев и средним транслезионным градиентом
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klein AJ, Pinto DS, Gray BH, Jaff MR, White CJ, Drachman DE; Peripheral Vascular Disease Committee for the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. SCAI expert consensus statement for femoral-popliteal arterial intervention appropriate use. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):529-38. doi: 10.1002/ccd.25504. Epub 2014 Jun 12.
- Walker C. What is the role of translesional pressure gradient measurement in peripheral intervention? J Invasive Cardiol. 2011 Sep;23(9):357. No abstract available.
- Archie JP Jr. Analysis and comparison of pressure gradients and ratios for predicting iliac stenosis. Ann Vasc Surg. 1994 May;8(3):271-80. doi: 10.1007/BF02018175.
- Banerjee S, Badhey N, Lichtenwalter C, Varghese C, Brilakis ES. Relationship of walking impairment and ankle-brachial index assessments with peripheral arterial translesional pressure gradients. J Invasive Cardiol. 2011 Sep;23(9):352-6.
- Garcia LA, Carrozza JP Jr. Physiologic evaluation of translesion pressure gradients in peripheral arteries: comparison of pressure wire and catheter-derived measurements. J Interv Cardiol. 2007 Feb;20(1):63-5. doi: 10.1111/j.1540-8183.2007.00213.x.
- De Bruyne B, Manoharan G, Pijls NH, Verhamme K, Madaric J, Bartunek J, Vanderheyden M, Heyndrickx GR. Assessment of renal artery stenosis severity by pressure gradient measurements. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1851-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.074. Epub 2006 Oct 17.
- Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, Bertrand M, Califf RM, Clement DL, Creager MA, Easton JD, Gavin JR 3rd, Greenland P, Hankey G, Hanrath P, Hirsch AT, Meyer J, Smith SC, Sullivan F, Weber MA; Prevention of Atherothrombotic Disease Network. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):884-92. doi: 10.1001/archinte.163.8.884. No abstract available.
- Tetteroo E, van Engelen AD, Spithoven JH, Tielbeek AV, van der Graaf Y, Mali WP. Stent placement after iliac angioplasty: comparison of hemodynamic and angiographic criteria. Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Radiology. 1996 Oct;201(1):155-9. doi: 10.1148/radiology.201.1.8816537.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dallas VA IRB Protocol #14-076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .