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Ergebnisse bei femoropoplitealer Erkrankung, stratifiziert nach transläsionalem Druckgradienten

11. September 2018 aktualisiert von: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
  1. Durchführung einer Beobachtungsanalyse, um festzustellen, ob mittlere translesionale Gradientenmessungen (TLG) mit Unterschieden in den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit femoropoplitealer arterieller Erkrankung und Claudicatio assoziiert sind.
  2. Hypothese: Patienten, die nach einem transläsionalen Restgradienten von </= 11 mmHg nach peripherer Revaskularisation oder Angiographie allein stratifiziert sind, haben bessere klinische Ergebnisse als Patienten mit einem TLG > 11 mmHg, gemessen anhand von Sechs-Minuten-Gehen (6 MW), Gehbehinderungs-Fragebogen-Scores (WIQ), Knöchel-Arm-Index und Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der Messung translesionaler Druckgradienten (TLG) bei Läsionen peripherer arterieller Verschlusskrankheit unterhalb der A. iliaca ist unklar. In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass ein Druckdraht effektiv verwendet werden kann, um Gradienten im femoropoplitealen (FP) arteriellen Bett zu messen, was eine gute Korrelation zwischen TLGs zeigt, die mit dem Knöchel-Arm-Index und den Werten für Gehbehinderungen aufgezeichnet wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine effektive Änderung des Gradienten oder ein hoher Restgradient nach Revaskularisierung oder nur mit medikamentöser Therapie mit schlechteren klinischen Ergebnissen korreliert.

Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung, ob die Messung des mittleren Rest-TLG zum Zeitpunkt der Angiographie und/oder unmittelbar nach der endovaskulären Revaskularisation mit klinisch wichtigen Ergebnissen bei Patienten mit Claudicatio-Symptomen verbunden ist.

Vor der Angiographie werden sie gebeten, eine Knöchel-Arm-Index-Bewertung, einen Sechs-Minuten-Gehtest und einen Fragebogen zur Gehbehinderung auszufüllen. Wenn möglich, sollte ein arterieller Zugang in der kontralateralen Arteria femoralis communis zur symptomatischen Extremität erfolgen. Angiographische Bilder müssen erhalten, interpretiert und klinische Entscheidungen bezüglich der endovaskulären Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes getroffen werden, bevor transläsionale Druckgradienten erhalten werden. Bei Patienten, deren Angiogramm die Ausschlusskriterien nicht erfüllt und die keinen chronischen Totalverschluss (CTO) haben, wird ein Basis-TLG erhalten. Ein 0,014" Druckdraht/Katheter zur Druckmessung wird eingeführt. Nach der Basislinienkalibrierung in der oberflächlichen Femoralarterie wird der Draht an der engsten Läsion vorbei in das Poplitealgefäß eingeführt. Bei Hyperämie werden 100-200 µg Adenosin intraarteriell verabreicht und die Messwerte aufgezeichnet. Wenn ein Eingriff geplant ist, sind am Ende des Eingriffs Wiederholungsmessungen durchzuführen. Wenn kein Eingriff geplant ist, ist dies die verbleibende oder endgültige TLG, die aufgezeichnet wird. Wenn aufgrund eines CTO keine Baseline-Messung erhalten werden kann, wird nur ein Rest-TLG nach dem Eingriff erhalten und in die Analyse aufgenommen. Der Bediener wird für die Prä- und Post-TLG-Messungen blind, indem er den Anzeigemonitor vom Behandlungstisch weg und in Richtung des Rekorders im Behandlungsraum dreht, wenn Messungen erhalten werden.

Die Patienten werden innerhalb von zwei Wochen nach der Angiographie zur planmäßigen routinemäßigen Nachsorge nachuntersucht und erhalten einen wiederholten ABI, WIQ und 6-Minuten-Gehweg, wenn sie sich einer Revaskularisierung unterzogen haben. Behandelnde Ärzte und Studienkoordinatoren, die diese Testmessungen erfassen, werden für TLG-Messungen, aber nicht für Angiographie und Behandlung verblindet. Die Patienten werden erneut nach 6 Monaten mit wiederholtem ABI, WIQ und sechsminütigem Gehen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Claudicatio-Symptomen und femoropoplitealer Erkrankung, die zur peripheren Angiographie und möglichen Revaskularisation überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einseitige Claudicatio der unteren Extremitäten Rutherford-Klasse 2-4
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, das Sechs-Minuten-Geh-Screening, den Fragebogen zur Gehbehinderung und den Basis-Knöchel-Arm-Index zu absolvieren
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥ 1 Jahr nach Einschätzung des primären Operateurs
  • Dokumentierte symptomatische femoropopliteale (FP) atherosklerotische Erkrankung mit mindestens mäßiger angiographischer Stenose in der symptomatischen unteren Extremität
  • Patienten mit Multilevel-Erkrankung können nach der Behandlung anderer Nicht-FP-pAVK gescreent und aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder andere medizinische Komorbidität(en), die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen, die Einhaltung der Follow-up-Anforderungen durch den Probanden einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  • Schwere bilaterale Claudicatio
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin oder mittelschweres bis schweres Asthma
  • Schwangerschaft
  • Serumkreatinin >2,5
  • Gefäßtransplantat, Aneurysma oder postoperative Stenose des Zielgefäßes
  • Dokumentierte unbehandelte schwere Iliakal- oder Unterschenkelstenose mit < 2 Gefäßabfluss im Bein mit femoropoplitealer Stenose oder unbehandelter bilateraler symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
End-TLG </=11 mmHg
schließt alle Patienten ein, die einen endgültigen mittleren transläsionalen Gradienten (TLG) < 11 mmHg haben, unabhängig davon, ob eine Revaskularisierung durchgeführt wurde oder nicht.
Verfahren: translesionale Gradientenmessung
Die Patienten werden basierend auf dem endgültigen mittleren transläsionalen Druckgradienten, der im femoropoplitealen arteriellen Bett nach der Revaskularisierung oder unmittelbar nach der Angiographie, wenn keine Revaskularisierung durchgeführt wird, erhalten wird, in zwei Gruppen stratifiziert.
End-TLG > 11 mmHg
schließt alle Patienten ein, die einen endgültigen mittleren translesionalen Gradienten (TLG) > 11 mmHg haben, unabhängig davon, ob eine Revaskularisierung durchgeführt wurde oder nicht.
Verfahren: translesionale Gradientenmessung
Die Patienten werden basierend auf dem endgültigen mittleren transläsionalen Druckgradienten, der im femoropoplitealen arteriellen Bett nach der Revaskularisierung oder unmittelbar nach der Angiographie, wenn keine Revaskularisierung durchgeführt wird, erhalten wird, in zwei Gruppen stratifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sechsminütigen Gehstrecke in Metern mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate +/- 15 Tage nach Einschreibung
Vergleichen Sie die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke 2 Wochen nach der Angiographie +/- Revaskularisation mit der Gehstrecke 6 Monate +/- 15 Tage zwischen Patienten, stratifiziert nach einem verbleibenden mittleren transläsionalen Gradienten > 11 mmHg oder </= 11 mmHg. Beim Sechs-Minuten-Gehtest geht man sechs Minuten lang so weit wie möglich in einem geraden, 100 m langen Flur hin und her.
6 Monate +/- 15 Tage nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change Walking Impairment Questionairre (WIQ) Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate +/- 15 Tage nach Einschreibung
Vergleichen Sie die Veränderung der WIQ-Scores innerhalb von 2 Wochen nach der Angiographie +/- Revaskularisation mit dem WIQ-Score nach 6 Monaten +/- 15 Tagen zwischen Patienten, die nach einem verbleibenden mittleren transläsionalen Gradienten > 11 mmHg oder </= 11 mmHg stratifiziert sind. Der verwendete Gehbehinderungs-Score basiert darauf, dass der Patient einen kurzen Fragebogen über den wahrgenommenen Grad der Gehbehinderung bei verschiedenen Entfernungen ausfüllt.
6 Monate +/- 15 Tage nach Einschreibung
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate +/- 15 Tage nach Einschreibung
Änderung des ABI zwischen Patienten, stratifiziert durch einen verbleibenden mittleren translesionalen Gradienten > 11 mmHg oder </= 11 mmHg vom Index innerhalb von 2 Wochen nach der TLG-Messung bis zum Index 6 Monate nach der Messung
6 Monate +/- 15 Tage nach Einschreibung
Änderung der sechsminütigen Gehstrecke vom Ausgangswert bis innerhalb von 2 Wochen nach der Revaskularisierung
Zeitfenster: Baseline vor der Revaskularisierung bis zwei Wochen nach der Messung
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke von der Ausgangsmessung bei Patienten, die sich einer Revaskularisierung unterziehen, auf eine 6-Minuten-Gehstrecke, die innerhalb von 2 Wochen nach der Revaskularisierung überprüft wird.
Baseline vor der Revaskularisierung bis zwei Wochen nach der Messung
Änderung des WIQ-Scores vom Ausgangswert bis innerhalb von 2 Wochen nach der Revaskularisierung
Zeitfenster: Baseline vor der Revaskularisierung bis zwei Wochen nach der Messung
Änderung des WIQ-Scores von der Baseline-Messung bei den Patienten, die sich einer Revaskularisierung unterziehen, auf eine sechsminütige Gehstrecke, die innerhalb von 2 Wochen nach der Revaskularisierung überprüft wurde.
Baseline vor der Revaskularisierung bis zwei Wochen nach der Messung
Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung oder Amputation, beurteilt anhand der Raten der Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung oder Amputation
Zeitfenster: sechs Monate
Vergleichen Sie die Rate der Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung oder Amputation zwischen Patienten, die nach einem verbleibenden mittleren transläsionalen Gradienten > 11 mmHg oder </= 11 mmHg während eines Zeitraums von 6 Monaten nach der TLG-Messung stratifiziert sind.
sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Analyse zur Bewertung der Korrelation zwischen der Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 6 Monaten und verbleibenden transläsionalen Gradienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die lineare Korrelation zwischen der Veränderung des sechsminütigen Gehens von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und dem mittleren transläsionalen Gradienten
6 Monate
Sekundäre Analyse zur Bewertung der Korrelation der Veränderung des WIQ-Scores nach 6 Monaten und verbleibender translesionaler Gradienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die lineare Korrelation zwischen der Veränderung des WIQ vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und dem mittleren transläsionalen Gradienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dallas VA IRB Protocol #14-076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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