按病灶压力梯度分层的股腘动脉疾病的结果
2018年9月11日 更新者：Subhash Banerjee、North Texas Veterans Healthcare System
- 进行观察性分析以确定平均经病变梯度测量 (TLG) 是否与股腘动脉疾病和跛行患者的临床结果差异相关。
- 假设：根据外周血运重建或单独血管造影后残余跨病灶梯度 </= 11 mmHg 分层的患者将比 TLG > 11 mmHg 的患者有更好的临床结果，通过六分钟步行 (6MW)、步行障碍问卷评分 (WIQ)、踝臂指数和需要在 6 个月时重复手术。
研究概览
详细说明
测量跨病变压力梯度 (TLG) 在髂动脉下方外周动脉疾病病变中的作用尚不清楚。 在之前的一项研究中，研究人员证明压力线可以有效地用于测量股腘 (FP) 动脉床中的梯度，显示 TLG 与运动踝肱指数和步行障碍评分记录之间具有良好的相关性。 然而，没有证据表明在血运重建后有效地改变梯度或具有高残余梯度或仅与药物治疗相关与更差的临床结果相关。
这是一项前瞻性、单中心、观察性临床研究，旨在评估在血管造影时和/或血管内血运重建后立即测量平均残余 TLG 是否与跛行症状患者的临床重要结果相关。
在血管造影之前，他们将被要求完成踝臂指数评估、基线六分钟步行测试和步行障碍调查问卷。 如果可行，应在对侧股总动脉建立有症状肢体的动脉通路。 在获得跨病灶压力梯度之前，将根据治疗医师的判断，获取、解释血管造影图像并做出有关血管内治疗的临床决定。 对于血管造影不符合排除标准且没有慢性完全闭塞 (CTO) 的患者，将获得基线 TLG。 将插入用于测量压力的 0.014" 压力线/导管。 在股浅动脉进行基线校准后，导线将通过最窄的病变插入腘血管。 将给予动脉内腺苷 100-200 mcg 以治疗充血并记录测量值。 如果计划进行干预，则应在程序结束时进行重复测量。 如果没有计划干预，这将是记录的剩余或最终 TLG。 如果由于 CTO 而无法获得基线测量值，则将仅获得干预后残留 TLG 并将其包含在分析中。 在获得测量值时，通过将显示监视器从手术台转向位于手术室内的记录器，操作员将看不到 TLG 前后的测量值。
患者将在血管造影后两周内进行定期随访，如果他们接受了血运重建，将获得重复的 ABI、WIQ 和六分钟步行。 收集这些测试测量结果的治疗医师和研究协调员将对 TLG 测量结果不知情，但对血管造影和治疗不知情。 患者将在 6 个月随访时再次评估重复 ABI、WIQ 和六分钟步行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有跛行症状和股腘动脉疾病的患者转诊进行外周血管造影和可能的血运重建。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 至少 18 岁
- 单侧下肢跛行Rutherford 2-4级
- 受试者必须能够完成六分钟步行筛查、步行障碍调查问卷和基线踝臂指数
- 主要操作者判断的估计生存期≥1年
- 有症状的股腘动脉 (FP) 动脉粥样硬化疾病，伴有症状的下肢至少有中度血管造影狭窄
- 患有多级疾病的受试者可以在其他非 FP PAD 治疗后筛选和入组
排除标准：
- 预期寿命少于 12 个月或可能限制受试者参与试验的能力、限制受试者遵守后续要求或影响试验的科学完整性的其他医学合并症
- 严重双侧跛行
- 已知对造影剂过敏或禁忌症，研究者认为不能进行充分的预先用药
- 已知对腺苷过敏或中度至重度哮喘
- 怀孕
- 血清肌酐 >2.5
- 血管移植物、动脉瘤或目标血管术后狭窄
- 有记录的未经治疗的严重髂骨或膝关节以下狭窄伴有股腘动脉狭窄或未经治疗的双侧有症状外周动脉疾病的腿部血管径流 < 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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最终 TLG </=11 mmHg
包括所有最终平均跨病灶梯度测量 (TLG) < 11 mmHg 的患者，无论是否进行血运重建。
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根据血运重建后股腘动脉床获得的最终平均跨病灶压力梯度将患者分为两组，如果没有进行血运重建，则在血管造影后立即获得。
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最终 TLG > 11 mmHg
包括所有最终平均跨病灶梯度测量值 (TLG) > 11 mmHg 的患者，无论是否进行血运重建。
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根据血运重建后股腘动脉床获得的最终平均跨病灶压力梯度将患者分为两组，如果没有进行血运重建，则在血管造影后立即获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时六分钟步行距离的变化（以米为单位）
大体时间：入学后 6 个月 +/- 15 天
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比较血管造影后 2 周 +/- 血运重建后 6 分钟步行距离的变化与 6 个月 +/- 15 天时步行距离的变化，这些患者按残余平均经病变梯度 > 11 mmHg 或 </= 11 mmHg 分层。
六分钟步行测试涉及在六分钟的时间跨度内尽可能远地在 100m 的笔直走廊中来回行走。
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入学后 6 个月 +/- 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 个月时改变步行障碍问卷 (WIQ) 分数
大体时间：入学后 6 个月 +/- 15 天
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比较 WIQ 评分从血管造影 +/- 血运重建后 2 周内到 6 个月 +/- 15 天时 WIQ 评分的变化，这些患者按残余平均经病变梯度 > 11 mmHg 或 </= 11 mmHg 分层。
所使用的步行障碍评分是基于患者完成关于在不同距离处感知到的步行障碍程度的简短问卷。
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入学后 6 个月 +/- 15 天
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6 个月时踝臂指数 (ABI) 的变化
大体时间：入学后 6 个月 +/- 15 天
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通过 TLG 测量后 2 周内从指数到测量后 6 个月时的指数 > 11 mmHg 或 </= 11 mmHg 的残余平均跨病灶梯度分层的患者之间的 ABI 变化
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入学后 6 个月 +/- 15 天
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从基线到血运重建后 2 周内六分钟步行距离的变化
大体时间：血运重建前基线至测量后两周
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血运重建后 2 周内检查的六分钟步行距离从接受血运重建的患者的基线测量值到六分钟步行距离的变化。
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血运重建前基线至测量后两周
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WIQ 评分从基线到血运重建后 2 周内的变化
大体时间：血运重建前基线至测量后两周
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在血运重建后 2 周内检查的 WIQ 评分从那些接受血运重建的患者的基线测量到六分钟步行距离的变化。
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血运重建前基线至测量后两周
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根据重复血运重建或截肢的需要率评估是否需要重复血运重建或截肢
大体时间：六个月
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比较在 TLG 测量后 6 个月期间按残留平均跨病灶梯度 > 11 mmHg 或 </= 11 mmHg 分层的患者之间重复血运重建或截肢的需要率。
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六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二次分析评估 6 个月时 6 分钟步行距离的变化与残余跨病灶梯度之间的相关性。
大体时间：6个月
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评估从基线到 6 个月的六分钟步行变化与平均跨病灶梯度之间的线性相关性
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6个月
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二次分析评估 6 个月时 WIQ 评分变化与残余跨病灶梯度的相关性。
大体时间：6个月
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评估 WIQ 从基线到 6 个月的变化与平均跨病灶梯度之间的线性相关性
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klein AJ, Pinto DS, Gray BH, Jaff MR, White CJ, Drachman DE; Peripheral Vascular Disease Committee for the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. SCAI expert consensus statement for femoral-popliteal arterial intervention appropriate use. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):529-38. doi: 10.1002/ccd.25504. Epub 2014 Jun 12.
- Walker C. What is the role of translesional pressure gradient measurement in peripheral intervention? J Invasive Cardiol. 2011 Sep;23(9):357. No abstract available.
- Archie JP Jr. Analysis and comparison of pressure gradients and ratios for predicting iliac stenosis. Ann Vasc Surg. 1994 May;8(3):271-80. doi: 10.1007/BF02018175.
- Banerjee S, Badhey N, Lichtenwalter C, Varghese C, Brilakis ES. Relationship of walking impairment and ankle-brachial index assessments with peripheral arterial translesional pressure gradients. J Invasive Cardiol. 2011 Sep;23(9):352-6.
- Garcia LA, Carrozza JP Jr. Physiologic evaluation of translesion pressure gradients in peripheral arteries: comparison of pressure wire and catheter-derived measurements. J Interv Cardiol. 2007 Feb;20(1):63-5. doi: 10.1111/j.1540-8183.2007.00213.x.
- De Bruyne B, Manoharan G, Pijls NH, Verhamme K, Madaric J, Bartunek J, Vanderheyden M, Heyndrickx GR. Assessment of renal artery stenosis severity by pressure gradient measurements. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1851-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.074. Epub 2006 Oct 17.
- Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, Bertrand M, Califf RM, Clement DL, Creager MA, Easton JD, Gavin JR 3rd, Greenland P, Hankey G, Hanrath P, Hirsch AT, Meyer J, Smith SC, Sullivan F, Weber MA; Prevention of Atherothrombotic Disease Network. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):884-92. doi: 10.1001/archinte.163.8.884. No abstract available.
- Tetteroo E, van Engelen AD, Spithoven JH, Tielbeek AV, van der Graaf Y, Mali WP. Stent placement after iliac angioplasty: comparison of hemodynamic and angiographic criteria. Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Radiology. 1996 Oct;201(1):155-9. doi: 10.1148/radiology.201.1.8816537.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月6日
初级完成 (实际的)
2016年7月13日
研究完成 (实际的)
2016年7月13日
研究注册日期
首次提交
2015年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计)
2015年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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