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Résultats dans la maladie fémoro-poplitée stratifiés par gradient de pression translésionnel

11 septembre 2018 mis à jour par: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
  1. Effectuer une analyse observationnelle pour déterminer si les mesures moyennes du gradient translésionnel (TLG) sont associées à des différences dans les résultats cliniques chez les patients atteints de maladie artérielle fémoro-poplitée et de claudication.
  2. Hypothèse : Les patients stratifiés par un gradient translésionnel résiduel </= 11 mmHg après revascularisation périphérique ou angiographie seule auront de meilleurs résultats cliniques que les patients avec TLG > 11 mmHg évalués par six minutes de marche (6MW), les scores du questionnaire sur la déficience de la marche (WIQ), Index cheville-bras et nécessité de répéter l'intervention à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle de la mesure des gradients de pression translésionnels (TLG) dans les lésions artérielles périphériques sous l'artère iliaque n'est pas clair. Dans une étude précédente, les chercheurs ont démontré qu'un fil de pression peut être utilisé efficacement pour mesurer les gradients dans le lit artériel fémoro-poplité (FP) montrant une bonne corrélation entre les TLG enregistrés avec l'index cheville-bras à l'exercice et les scores de déficience de la marche. Cependant, rien ne prouve qu'une modification efficace du gradient ou un gradient résiduel élevé après revascularisation ou simplement avec un traitement médical soit corrélé à de moins bons résultats cliniques.

Il s'agit d'une étude clinique observationnelle prospective monocentrique visant à évaluer si la mesure du TLG résiduel moyen au moment de l'angiographie et/ou immédiatement après la revascularisation endovasculaire est associée à des résultats cliniquement importants chez les patients présentant des symptômes de claudication.

Avant l'angiographie, il leur sera demandé de remplir une évaluation de l'indice cheville-bras, un test de marche de base de six minutes et un questionnaire sur les troubles de la marche. L'accès artériel doit être obtenu dans l'artère fémorale commune controlatérale au membre symptomatique si possible. Des images angiographiques doivent être obtenues, interprétées et des décisions cliniques concernant le traitement endovasculaire doivent être prises à la discrétion du médecin traitant avant d'obtenir des gradients de pression translésionnels. Chez les patients dont l'angiographie ne répond pas aux critères d'exclusion et qui n'ont pas d'occlusion totale chronique (CTO), un TLG de base sera obtenu. Un fil/cathéter de pression de 0,014" pour mesurer la pression sera inséré. Après étalonnage de base dans l'artère fémorale superficielle, le fil sera inséré au-delà de la lésion la plus étroite dans le vaisseau poplité. L'adénosine intra-artérielle 100-200 mcg sera administrée pour l'hyperémie et les mesures doivent être enregistrées. Si une intervention est prévue, des mesures répétées doivent être obtenues à la fin de la procédure. Si aucune intervention n'est prévue, il s'agira du TLG résiduel ou final enregistré. Si la mesure de base ne peut pas être obtenue en raison d'un CTO, seul un TLG résiduel post-intervention sera obtenu et inclus dans l'analyse. L'opérateur sera aveuglé aux mesures pré et post TLG en tournant le moniteur d'affichage loin de la table de procédure et vers l'enregistreur situé dans la salle de procédure lorsque les mesures sont obtenues.

Les patients seront suivis dans les deux semaines suivant l'angiographie pour un suivi programmé de routine et obtiendront un IPS, un WIQ et une marche de six minutes s'ils ont subi une revascularisation. Les médecins traitants et les coordinateurs d'étude collectant ces mesures de test seront aveuglés aux mesures de TLG, mais pas à l'angiographie et au traitement. Les patients seront à nouveau évalués à 6 mois de suivi avec répétition ABI, WIQ et six minutes de marche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des symptômes de claudication et une maladie fémoro-poplitée référés pour une angiographie périphérique et une éventuelle revascularisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Au moins 18 ans
  • Claudication unilatérale des membres inférieurs Rutherford classe 2-4
  • Les sujets doivent être en mesure de compléter le dépistage de six minutes de marche, le questionnaire sur les troubles de la marche et l'index brachial de la cheville de base
  • Survie estimée ≥1 an selon le jugement de l'opérateur principal
  • Maladie athérosclérotique fémoro-poplitée (FP) symptomatique documentée avec au moins une sténose angiographique modérée dans le membre inférieur symptomatique
  • Les sujets atteints d'une maladie à plusieurs niveaux peuvent être dépistés et inscrits après le traitement d'autres PAD non FP

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 12 mois ou autre(s) condition(s) médicale(s) comorbide(s) qui pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'essai, limiter la conformité du sujet aux exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'essai
  • Claudication bilatérale sévère
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate
  • Hypersensibilité connue à l'adénosine ou asthme modéré à sévère
  • Grossesse
  • Créatinine sérique> 2,5
  • Greffe vasculaire, anévrisme ou sténose post-chirurgicale du vaisseau cible
  • Sténose iliaque ou au-dessous du genou sévère non traitée documentée avec ruissellement < 2 vaisseaux dans la jambe avec sténose fémoro-poplitée ou artériopathie périphérique bilatérale symptomatique non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TLG finale </=11 mmHg
inclut tous les patients qui ont une mesure finale moyenne du gradient translésionnel (TLG) < 11 mmHg, qu'une revascularisation soit effectuée ou non.
Procédure: mesure du gradient translésionnel
Les patients seront stratifiés en deux groupes en fonction du gradient de pression translésionnel moyen final obtenu dans le lit artériel fémoro-poplité après revascularisation ou juste après angiographie si aucune revascularisation n'est réalisée.
TLG finale > 11 mmHg
inclut tous les patients qui ont une mesure finale moyenne du gradient translésionnel (TLG) > 11 mmHg, qu'une revascularisation soit effectuée ou non.
Procédure: mesure du gradient translésionnel
Les patients seront stratifiés en deux groupes en fonction du gradient de pression translésionnel moyen final obtenu dans le lit artériel fémoro-poplité après revascularisation ou juste après angiographie si aucune revascularisation n'est réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance de marche de six minutes en mètres à 6 mois
Délai: 6 mois +/- 15 jours après l'inscription
Comparer l'évolution de la distance de marche de six minutes à 2 semaines après l'angiographie +/- revascularisation à la distance parcourue à 6 mois +/- 15 jours entre les patients stratifiés par un gradient translésionnel moyen résiduel > 11 mmHg ou </= 11 mmHg. Le test de marche de six minutes consiste à marcher dans un couloir droit de 100 m d'avant en arrière aussi loin que possible pendant une période de six minutes.
6 mois +/- 15 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier le score du questionnaire sur la déficience de la marche (WIQ) à 6 mois
Délai: 6 mois +/- 15 jours après l'inscription
Comparer l'évolution des scores WIQ dans les 2 semaines suivant l'angiographie +/- revascularisation au score WIQ à 6 mois +/- 15 jours entre les patients stratifiés par un gradient translésionnel moyen résiduel > 11 mmHg ou </= 11 mmHg . Le score de déficience de la marche utilisé est basé sur le fait que le patient remplit un court questionnaire sur le degré perçu de déficience de la marche à différentes distances.
6 mois +/- 15 jours après l'inscription
Modification de l'indice cheville-bras (IPS) à 6 mois
Délai: 6mois +/- 15 jours après l'inscription
Modification de l'IPS entre les patients stratifiés par un gradient translésionnel moyen résiduel > 11 mmHg ou </= 11 mmHg de l'indice dans les 2 semaines suivant la mesure du TLG à l'indice 6 mois après la mesure
6mois +/- 15 jours après l'inscription
Modification de la distance de marche de six minutes entre le départ et les 2 semaines suivant la revascularisation
Délai: de base avant la revascularisation à deux semaines après la mesure
Changement de la distance de marche de six minutes par rapport à la mesure de référence chez les patients qui subissent une revascularisation à une distance de marche de six minutes vérifiée dans les 2 semaines suivant la revascularisation.
de base avant la revascularisation à deux semaines après la mesure
Changement du score WIQ entre le départ et dans les 2 semaines suivant la revascularisation
Délai: de base avant la revascularisation à deux semaines après la mesure
Changement du score WIQ de la mesure de base chez les patients qui subissent une revascularisation à une distance de marche de six minutes vérifiée dans les 2 semaines suivant la revascularisation.
de base avant la revascularisation à deux semaines après la mesure
Nécessité d'une revascularisation ou d'une amputation répétée, évaluée par les taux de besoin de revascularisation ou d'amputation répétées
Délai: six mois
comparer les taux de nécessité de revascularisation répétée ou d'amputation entre les patients stratifiés par un gradient translésionnel moyen résiduel > 11 mmHg ou </= 11 mmHg pendant une période de 6 mois après la mesure du TLG.
six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse secondaire évaluant la corrélation entre le changement de distance de marche de 6 minutes à 6 mois et les gradients translésionnels résiduels.
Délai: 6 mois
évaluer la corrélation linéaire entre le changement de six minutes de marche entre le départ et 6 mois pour signifier le gradient translésionnel
6 mois
Analyse secondaire évaluant la corrélation entre l'évolution du score WIQ à 6 mois et les gradients translésionnels résiduels.
Délai: 6 mois
évaluer la corrélation linéaire entre le changement de WIQ de la ligne de base à 6 mois et le gradient translésionnel moyen
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Texas Veterans Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

13 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dallas VA IRB Protocol #14-076

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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