Translesional Pressure Gradient로 층화된 대퇴 슬와 질환의 결과
2018년 9월 11일 업데이트: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
- 관찰 분석을 수행하여 평균 TLG(translesional gradient measure)가 대퇴 슬와 동맥 질환 및 파행 환자의 임상 결과 차이와 관련이 있는지 확인합니다.
- 가설: 말초혈관재생술 또는 혈관조영 단독 후 잔류 경병변 구배 </= 11mmHg로 계층화된 환자는 6분 걷기(6MW), 보행 장애 설문지 점수(WIQ), 발목 상완 지수 및 6개월에 재시술 필요.
연구 개요
상세 설명
장골 동맥 아래의 말초 동맥 질환 병변에서 TLG(translesional pressure gradients)를 측정하는 역할은 명확하지 않습니다. 이전 연구에서 연구자들은 운동 발목 상완 지수와 보행 장애 점수로 기록된 TLG 사이의 좋은 상관관계를 보여주는 대퇴슬와(FP) 동맥 침대의 구배를 측정하는 데 압력 와이어를 효과적으로 사용할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 구배를 효과적으로 수정하거나 혈관재생술 후 잔류 구배가 높거나 단지 약물 치료를 받는 것이 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있다는 증거는 없습니다.
이것은 혈관조영술 시 및/또는 혈관내 재관류술 직후 평균 잔류 TLG 측정이 파행 증상이 있는 환자에서 임상적으로 중요한 결과와 관련이 있는지 여부를 평가하기 위한 전향적 단일 센터 관찰 임상 연구입니다.
혈관 조영술을 받기 전에 발목 상완 지수 평가, 기본 6분 보행 테스트 및 보행 장애 설문지를 작성해야 합니다. 가능한 경우 증상이 있는 다리에 대한 반대쪽 총대퇴 동맥에서 동맥 접근을 확보해야 합니다. 혈관조영 이미지를 얻고, 해석하고, 혈관내 치료에 관한 임상적 결정을 병변측 압력 구배를 얻기 전에 치료 의사의 재량에 따라 내려야 합니다. 혈관 조영술이 제외 기준을 충족하지 않고 만성 완전 폐색(CTO)이 없는 환자의 경우 기준선 TLG를 얻습니다. 압력을 측정하기 위한 0.014" 압력 와이어/카테터가 삽입됩니다. 표면 대퇴 동맥의 기준선 보정 후 와이어가 가장 좁은 병변을 지나 슬와 혈관으로 삽입됩니다. 동맥 내 아데노신 100-200 mcg가 충혈에 제공되고 측정값이 기록됩니다. 중재가 계획된 경우 절차가 끝날 때 반복 측정을 해야 합니다. 개입이 계획되지 않은 경우 이것이 기록된 잔여 또는 최종 TLG가 됩니다. CTO로 인해 기준선 측정을 얻을 수 없는 경우 개입 후 잔여 TLG만 얻어 분석에 포함됩니다. 조작자는 측정값을 얻을 때 디스플레이 모니터를 절차 테이블에서 절차실에 있는 레코더 쪽으로 돌려 사전 및 사후 TLG 측정에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자는 일상적인 후속 조치를 위해 혈관 조영술 후 2주 이내에 후속 조치를 취하고 혈관 재생술을 받은 경우 반복 ABI, WIQ 및 6분 걷기를 얻습니다. 이러한 테스트 측정값을 수집하는 치료 의사 및 연구 코디네이터는 TLG 측정에 대해 눈이 멀게 되지만 혈관조영술 및 치료에 대해서는 그렇지 않습니다. 환자는 ABI, WIQ 및 6분 걷기를 반복하여 6개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파행 증상 및 대퇴슬와 질환이 있는 환자는 말초 혈관 조영술 및 가능한 혈관 재생술을 의뢰했습니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상
- 편측 하지 파행 Rutherford class 2-4
- 피험자는 6분 걷기 선별, 보행 장애 설문지 및 기준 발목 팔 지수를 완료할 수 있어야 합니다.
- 일차 시술자의 판단에 따라 예상 생존 기간 ≥1년
- 증후성 하지에 적어도 중등도의 혈관 조영 협착증을 동반한 문서화된 증후성 대퇴슬와(FP) 죽상동맥경화성 질환
- 다단계 질환이 있는 피험자는 다른 비 FP PAD 치료 후 선별 및 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 12개월 미만의 기대 수명 또는 피험자의 임상시험 참여 능력을 제한하거나 피험자의 후속 요구 사항 준수를 제한하거나 임상시험의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 동시이환 상태(들)
- 심한 양측 파행
- 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 아데노신에 알려진 과민성 또는 중등도에서 중증 천식
- 임신
- 혈청 크레아티닌 >2.5
- 대상 혈관의 혈관 이식편, 동맥류 또는 수술 후 협착증
- 대퇴슬와 협착증 또는 치료되지 않은 양측 증상성 말초 동맥 질환이 있는 다리에서 2개 미만의 혈관 유출이 있는 치료되지 않은 중증 장골 또는 무릎 아래 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최종 TLG </=11mmHg
혈관재생술의 수행 여부에 관계없이 최종 평균 TLG(Translesional Gradient Measurement)가 11mmHg 미만인 모든 환자를 포함합니다.
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환자는 혈관재생술 후 또는 혈관재생술이 수행되지 않은 경우 혈관조영술 직후 대퇴슬와 동맥 침대에서 얻은 최종 평균 병소경유 압력 구배를 기준으로 두 그룹으로 계층화됩니다.
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최종 TLG > 11mmHg
혈관재생술의 수행 여부와 상관없이 최종 평균 TLG(translesional gradient measurement) > 11 mmHg를 갖는 모든 환자를 포함합니다.
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환자는 혈관재생술 후 또는 혈관재생술이 수행되지 않은 경우 혈관조영술 직후 대퇴슬와 동맥 침대에서 얻은 최종 평균 병소경유 압력 구배를 기준으로 두 그룹으로 계층화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 6분 도보 거리(미터)의 변화
기간: 등록 후 6개월 +/- 15일
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혈관조영술 +/- 재관류술 2주 후 6분 도보 거리의 변화와 6개월 +/- 15일의 보행 거리를 잔류 평균 경병변 구배 > 11 mmHg 또는 </= 11 mmHg로 계층화된 환자들 사이에서 비교합니다.
6분 보행 테스트는 6분 동안 100m 길이의 직선 복도를 앞뒤로 최대한 걷는 것입니다.
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등록 후 6개월 +/- 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 보행 장애 질문지(WIQ) 점수 변경
기간: 등록 후 6개월 +/- 15일
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혈관조영술 +/- 재관류술 후 2주 이내의 WIQ 점수 변화를 6개월 +/- 15일 시점의 WIQ 점수와 잔여 평균 경병변 구배 > 11 mmHg 또는 </= 11 mmHg로 계층화한 환자를 비교합니다.
사용된 보행 장애 점수는 다양한 거리에서 인지된 보행 장애 정도에 대한 짧은 설문지를 작성한 환자를 기반으로 합니다.
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등록 후 6개월 +/- 15일
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6개월 시점의 ABI(Ankle Brachial Index) 변화
기간: 6개월 +/- 등록 후 15일
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TLG 측정 후 2주 이내에 지수에서 측정 후 6개월에 지수로의 잔여 평균 경병변 구배 > 11 mmHg 또는 </= 11 mmHg로 계층화된 환자 간 ABI의 변화
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6개월 +/- 등록 후 15일
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기준선에서 혈관재생술 후 2주 이내까지 6분 도보 거리의 변화
기간: 측정 후 2주까지 기준선 혈관재개통술
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혈관재생술을 받은 환자의 기준선 측정에서 혈관재생술 후 2주 이내에 확인된 6분 도보 거리까지의 6분 걷기 변화.
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측정 후 2주까지 기준선 혈관재개통술
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기저선에서 혈관재생술 후 2주 이내까지의 WIQ 점수 변화
기간: 측정 후 2주까지 기준선 혈관재개통술
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혈관재생술 후 2주 이내에 확인된 6분 도보 거리까지 혈관재생술을 받은 환자의 기준선 측정에서 WIQ 점수의 변화.
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측정 후 2주까지 기준선 혈관재개통술
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반복 혈관재생술 또는 절단의 필요성 비율로 평가한 반복 혈관재생술 또는 절단의 필요성
기간: 6개월
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TLG 측정 후 6개월 동안 잔류 평균 경병변 구배 > 11 mmHg 또는 </= 11 mmHg로 계층화된 환자들 사이에서 반복적인 혈관재생술 또는 절단이 필요한 비율을 비교합니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 6분 도보 거리의 변화와 잔여 병변 간 구배 사이의 상관관계를 평가하는 이차 분석.
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지 6분 걷기의 변화와 평균 translesional 기울기 사이의 선형 상관관계를 평가합니다.
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6 개월
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6개월째 WIQ 점수 변화의 상관관계와 잔류 병변경사 구배를 평가하는 이차 분석.
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지의 WIQ 변화와 평균 translesional 기울기 사이의 선형 상관 관계를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klein AJ, Pinto DS, Gray BH, Jaff MR, White CJ, Drachman DE; Peripheral Vascular Disease Committee for the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. SCAI expert consensus statement for femoral-popliteal arterial intervention appropriate use. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):529-38. doi: 10.1002/ccd.25504. Epub 2014 Jun 12.
- Walker C. What is the role of translesional pressure gradient measurement in peripheral intervention? J Invasive Cardiol. 2011 Sep;23(9):357. No abstract available.
- Archie JP Jr. Analysis and comparison of pressure gradients and ratios for predicting iliac stenosis. Ann Vasc Surg. 1994 May;8(3):271-80. doi: 10.1007/BF02018175.
- Banerjee S, Badhey N, Lichtenwalter C, Varghese C, Brilakis ES. Relationship of walking impairment and ankle-brachial index assessments with peripheral arterial translesional pressure gradients. J Invasive Cardiol. 2011 Sep;23(9):352-6.
- Garcia LA, Carrozza JP Jr. Physiologic evaluation of translesion pressure gradients in peripheral arteries: comparison of pressure wire and catheter-derived measurements. J Interv Cardiol. 2007 Feb;20(1):63-5. doi: 10.1111/j.1540-8183.2007.00213.x.
- De Bruyne B, Manoharan G, Pijls NH, Verhamme K, Madaric J, Bartunek J, Vanderheyden M, Heyndrickx GR. Assessment of renal artery stenosis severity by pressure gradient measurements. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1851-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.074. Epub 2006 Oct 17.
- Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, Bertrand M, Califf RM, Clement DL, Creager MA, Easton JD, Gavin JR 3rd, Greenland P, Hankey G, Hanrath P, Hirsch AT, Meyer J, Smith SC, Sullivan F, Weber MA; Prevention of Atherothrombotic Disease Network. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):884-92. doi: 10.1001/archinte.163.8.884. No abstract available.
- Tetteroo E, van Engelen AD, Spithoven JH, Tielbeek AV, van der Graaf Y, Mali WP. Stent placement after iliac angioplasty: comparison of hemodynamic and angiographic criteria. Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Radiology. 1996 Oct;201(1):155-9. doi: 10.1148/radiology.201.1.8816537.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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