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Resultados en la enfermedad femoropoplítea estratificada por gradiente de presión translesional

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
  1. Realizar un análisis observacional para determinar si las mediciones del gradiente translesional medio (TLG) se asocian con diferencias en los resultados clínicos en pacientes con enfermedad arterial femoropoplítea y claudicación.
  2. Hipótesis: los pacientes estratificados por un gradiente translesional residual </= 11 mmHg después de la revascularización periférica o la angiografía sola tendrán mejores resultados clínicos que los pacientes con TLG > 11 mmHg según la evaluación de la caminata de seis minutos (6MW), las puntuaciones del cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ), índice tobillo braquial y necesidad de repetir el procedimiento a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No está claro el papel de medir los gradientes de presión translesional (TLG) en las lesiones de enfermedad arterial periférica debajo de la arteria ilíaca. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que un cable de presión se puede usar de manera efectiva para medir los gradientes en el lecho arterial femoropoplíteo (FP), mostrando una buena correlación entre los TLG registrados con el índice tobillo-brazo durante el ejercicio y las puntuaciones de dificultad para caminar. Sin embargo, no hay evidencia de que la modificación efectiva del gradiente o tener un gradiente residual alto después de la revascularización o solo con la terapia médica se correlacione con peores resultados clínicos.

Este es un estudio clínico observacional prospectivo de un solo centro para evaluar si la medición de la TLG residual media en el momento de la angiografía y/o inmediatamente después de la revascularización endovascular se asocia con resultados clínicamente importantes en pacientes con síntomas de claudicación.

Antes de la angiografía, se les pedirá que completen una evaluación del índice tobillo-brazo, una prueba de caminata inicial de seis minutos y un cuestionario de discapacidad para caminar. El acceso arterial debe obtenerse en la arteria femoral común contralateral a la extremidad sintomática si es factible. Se deben obtener e interpretar imágenes angiográficas y se deben tomar decisiones clínicas con respecto al tratamiento endovascular según el criterio del médico tratante antes de obtener los gradientes de presión translesional. En pacientes cuyo angiograma no cumpla con los criterios de exclusión y no tengan una oclusión total crónica (CTO) se obtendrá una TLG basal. Se insertará un cable/catéter de presión de 0,014" para medir la presión. Después de la calibración de referencia en la arteria femoral superficial, la guía se insertará más allá de la lesión más estrecha en el vaso poplíteo. Se administrarán 100-200 mcg de adenosina intraarterial para la hiperemia y se registrarán las mediciones. Si se planea una intervención, se deben obtener mediciones repetidas al final del procedimiento. Si no se prevé ninguna intervención, se registrará el TLG residual o final. Si no se puede obtener la medición inicial debido a una CTO, solo se obtendrá e incluirá en el análisis un TLG residual posterior a la intervención. El operador estará cegado a las mediciones previas y posteriores a la TLG al alejar el monitor de la mesa de procedimientos y acercarlo al registrador situado en la sala de procedimientos cuando se obtienen las mediciones.

Los pacientes recibirán un seguimiento dentro de las dos semanas posteriores a la angiografía para el seguimiento programado de rutina y obtendrán ABI, WIQ y caminata de seis minutos repetidos si se sometieron a revascularización. Los médicos tratantes y los coordinadores del estudio que recopilen estas mediciones de prueba no conocerán las mediciones de TLG, pero no la angiografía y el tratamiento. Los pacientes serán nuevamente evaluados a los 6 meses de seguimiento con repetición del ABI, WIQ y caminata de seis minutos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síntomas de claudicación y enfermedad femoropoplítea remitidos para angiografía periférica y posible revascularización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Al menos 18 años
  • Claudicación unilateral de miembros inferiores Rutherford clase 2-4
  • Los sujetos deben poder completar la evaluación de la caminata de seis minutos, el cuestionario de deterioro de la marcha y el índice tobillo-brazo inicial.
  • Supervivencia estimada ≥1 año a juicio del operador primario
  • Enfermedad aterosclerótica femoropoplítea (FP) sintomática documentada con al menos estenosis angiográfica moderada en la extremidad inferior sintomática
  • Los sujetos con enfermedad multinivel pueden ser examinados e inscritos después del tratamiento de otras EAP que no sean FP.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a 12 meses u otra(s) condición(es) médica(s) comórbida(s) que podría(n) limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo, limitar el cumplimiento del sujeto con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del ensayo
  • Claudicación bilateral severa
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que, en opinión del investigador, no puede premedicarse adecuadamente
  • Hipersensibilidad conocida a la adenosina o asma de moderada a grave
  • El embarazo
  • Creatinina sérica >2,5
  • Injerto vascular, aneurisma o estenosis posquirúrgica del vaso diana
  • Estenosis grave ilíaca o por debajo de la rodilla no tratada documentada con < 2 vasos de drenaje en la pierna con estenosis femoropoplítea o enfermedad arterial periférica sintomática bilateral no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TLG final </=11 mmHg
incluye a todos los pacientes que tienen una medición del gradiente translesional medio final (TLG) < 11 mmHg independientemente de si se realiza o no una revascularización.
Los pacientes se estratificarán en dos grupos según el gradiente de presión translesional medio final obtenido en el lecho arterial femoropoplíteo después de la revascularización o justo después de la angiografía si no se realiza la revascularización.
TLG final > 11 mmHg
incluye a todos los pacientes que tienen un gradiente translesional medio final (TLG) > 11 mmHg independientemente de si se realiza o no revascularización.
Los pacientes se estratificarán en dos grupos según el gradiente de presión translesional medio final obtenido en el lecho arterial femoropoplíteo después de la revascularización o justo después de la angiografía si no se realiza la revascularización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos en metros a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 15 días después de la inscripción
Compare el cambio en la distancia recorrida en seis minutos a las 2 semanas posteriores a la angiografía +/- revascularización con la distancia recorrida a los 6 meses +/- 15 días entre pacientes estratificados por un gradiente translesional medio residual > 11 mmHg o </= 11 mmHg. La prueba de caminata de seis minutos consiste en caminar en un pasillo recto de 100 m de ida y vuelta lo más lejos posible durante un lapso de tiempo de seis minutos.
6 meses +/- 15 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la puntuación del Cuestionario sobre discapacidad para caminar (WIQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 15 días después de la inscripción
Compare el cambio en las puntuaciones WIQ dentro de las 2 semanas posteriores a la angiografía +/- revascularización con la puntuación WIQ a los 6 meses +/- 15 días entre pacientes estratificados por un gradiente translesional medio residual > 11 mmHg o </= 11 mmHg . La puntuación de discapacidad para caminar utilizada se basa en que el paciente complete un breve cuestionario sobre el grado percibido de discapacidad para caminar en varias distancias.
6 meses +/- 15 días después de la inscripción
Cambio en el Índice Tobillo-Braquial (ABI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 15 días después de la inscripción
Cambio en el ABI entre pacientes estratificados por un gradiente translesional medio residual > 11 mmHg o </= 11 mmHg desde el índice dentro de las 2 semanas posteriores a la medición de TLG hasta el índice a los 6 meses después de la medición
6 meses +/- 15 días después de la inscripción
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio hasta las 2 semanas posteriores a la revascularización
Periodo de tiempo: línea de base antes de la revascularización a dos semanas después de la medición
Cambio en la caminata de seis minutos desde la medición inicial en aquellos pacientes que se someten a revascularización a la distancia de caminata de seis minutos verificada dentro de las 2 semanas posteriores a la revascularización.
línea de base antes de la revascularización a dos semanas después de la medición
Cambio en la puntuación WIQ desde el inicio hasta las 2 semanas posteriores a la revascularización
Periodo de tiempo: línea de base antes de la revascularización a dos semanas después de la medición
Cambio en la puntuación WIQ desde la medición inicial en aquellos pacientes que se someten a revascularización hasta la distancia de caminata de seis minutos verificada dentro de las 2 semanas posteriores a la revascularización.
línea de base antes de la revascularización a dos semanas después de la medición
Necesidad de revascularización o amputación repetidas según la evaluación de las tasas de necesidad de revascularización o amputación repetidas
Periodo de tiempo: seis meses
comparar las tasas de necesidad de revascularización repetida o amputación entre pacientes estratificados por un gradiente translesional medio residual > 11 mmHg o </= 11 mmHg durante un período de 6 meses después de la medición de TLG.
seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis secundario que evalúa la correlación entre el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos a los 6 meses y los gradientes translesionales residuales.
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluar la correlación lineal entre el cambio en la caminata de seis minutos desde el inicio hasta los 6 meses para el gradiente translesional medio
6 meses
Análisis secundario que evalúa la correlación en el cambio en la puntuación WIQ a los 6 meses y los gradientes translesionales residuales.
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluar la correlación lineal entre el cambio en WIQ desde el inicio hasta los 6 meses para el gradiente translesional medio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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