- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02387658
Resultados en la enfermedad femoropoplítea estratificada por gradiente de presión translesional
- Realizar un análisis observacional para determinar si las mediciones del gradiente translesional medio (TLG) se asocian con diferencias en los resultados clínicos en pacientes con enfermedad arterial femoropoplítea y claudicación.
- Hipótesis: los pacientes estratificados por un gradiente translesional residual </= 11 mmHg después de la revascularización periférica o la angiografía sola tendrán mejores resultados clínicos que los pacientes con TLG > 11 mmHg según la evaluación de la caminata de seis minutos (6MW), las puntuaciones del cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ), índice tobillo braquial y necesidad de repetir el procedimiento a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No está claro el papel de medir los gradientes de presión translesional (TLG) en las lesiones de enfermedad arterial periférica debajo de la arteria ilíaca. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que un cable de presión se puede usar de manera efectiva para medir los gradientes en el lecho arterial femoropoplíteo (FP), mostrando una buena correlación entre los TLG registrados con el índice tobillo-brazo durante el ejercicio y las puntuaciones de dificultad para caminar. Sin embargo, no hay evidencia de que la modificación efectiva del gradiente o tener un gradiente residual alto después de la revascularización o solo con la terapia médica se correlacione con peores resultados clínicos.
Este es un estudio clínico observacional prospectivo de un solo centro para evaluar si la medición de la TLG residual media en el momento de la angiografía y/o inmediatamente después de la revascularización endovascular se asocia con resultados clínicamente importantes en pacientes con síntomas de claudicación.
Antes de la angiografía, se les pedirá que completen una evaluación del índice tobillo-brazo, una prueba de caminata inicial de seis minutos y un cuestionario de discapacidad para caminar. El acceso arterial debe obtenerse en la arteria femoral común contralateral a la extremidad sintomática si es factible. Se deben obtener e interpretar imágenes angiográficas y se deben tomar decisiones clínicas con respecto al tratamiento endovascular según el criterio del médico tratante antes de obtener los gradientes de presión translesional. En pacientes cuyo angiograma no cumpla con los criterios de exclusión y no tengan una oclusión total crónica (CTO) se obtendrá una TLG basal. Se insertará un cable/catéter de presión de 0,014" para medir la presión. Después de la calibración de referencia en la arteria femoral superficial, la guía se insertará más allá de la lesión más estrecha en el vaso poplíteo. Se administrarán 100-200 mcg de adenosina intraarterial para la hiperemia y se registrarán las mediciones. Si se planea una intervención, se deben obtener mediciones repetidas al final del procedimiento. Si no se prevé ninguna intervención, se registrará el TLG residual o final. Si no se puede obtener la medición inicial debido a una CTO, solo se obtendrá e incluirá en el análisis un TLG residual posterior a la intervención. El operador estará cegado a las mediciones previas y posteriores a la TLG al alejar el monitor de la mesa de procedimientos y acercarlo al registrador situado en la sala de procedimientos cuando se obtienen las mediciones.
Los pacientes recibirán un seguimiento dentro de las dos semanas posteriores a la angiografía para el seguimiento programado de rutina y obtendrán ABI, WIQ y caminata de seis minutos repetidos si se sometieron a revascularización. Los médicos tratantes y los coordinadores del estudio que recopilen estas mediciones de prueba no conocerán las mediciones de TLG, pero no la angiografía y el tratamiento. Los pacientes serán nuevamente evaluados a los 6 meses de seguimiento con repetición del ABI, WIQ y caminata de seis minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Al menos 18 años
- Claudicación unilateral de miembros inferiores Rutherford clase 2-4
- Los sujetos deben poder completar la evaluación de la caminata de seis minutos, el cuestionario de deterioro de la marcha y el índice tobillo-brazo inicial.
- Supervivencia estimada ≥1 año a juicio del operador primario
- Enfermedad aterosclerótica femoropoplítea (FP) sintomática documentada con al menos estenosis angiográfica moderada en la extremidad inferior sintomática
- Los sujetos con enfermedad multinivel pueden ser examinados e inscritos después del tratamiento de otras EAP que no sean FP.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 12 meses u otra(s) condición(es) médica(s) comórbida(s) que podría(n) limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo, limitar el cumplimiento del sujeto con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del ensayo
- Claudicación bilateral severa
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que, en opinión del investigador, no puede premedicarse adecuadamente
- Hipersensibilidad conocida a la adenosina o asma de moderada a grave
- El embarazo
- Creatinina sérica >2,5
- Injerto vascular, aneurisma o estenosis posquirúrgica del vaso diana
- Estenosis grave ilíaca o por debajo de la rodilla no tratada documentada con < 2 vasos de drenaje en la pierna con estenosis femoropoplítea o enfermedad arterial periférica sintomática bilateral no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TLG final </=11 mmHg
incluye a todos los pacientes que tienen una medición del gradiente translesional medio final (TLG) < 11 mmHg independientemente de si se realiza o no una revascularización.
|
Los pacientes se estratificarán en dos grupos según el gradiente de presión translesional medio final obtenido en el lecho arterial femoropoplíteo después de la revascularización o justo después de la angiografía si no se realiza la revascularización.
|
|
TLG final > 11 mmHg
incluye a todos los pacientes que tienen un gradiente translesional medio final (TLG) > 11 mmHg independientemente de si se realiza o no revascularización.
|
Los pacientes se estratificarán en dos grupos según el gradiente de presión translesional medio final obtenido en el lecho arterial femoropoplíteo después de la revascularización o justo después de la angiografía si no se realiza la revascularización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos en metros a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 15 días después de la inscripción
|
Compare el cambio en la distancia recorrida en seis minutos a las 2 semanas posteriores a la angiografía +/- revascularización con la distancia recorrida a los 6 meses +/- 15 días entre pacientes estratificados por un gradiente translesional medio residual > 11 mmHg o </= 11 mmHg.
La prueba de caminata de seis minutos consiste en caminar en un pasillo recto de 100 m de ida y vuelta lo más lejos posible durante un lapso de tiempo de seis minutos.
|
6 meses +/- 15 días después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar la puntuación del Cuestionario sobre discapacidad para caminar (WIQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 15 días después de la inscripción
|
Compare el cambio en las puntuaciones WIQ dentro de las 2 semanas posteriores a la angiografía +/- revascularización con la puntuación WIQ a los 6 meses +/- 15 días entre pacientes estratificados por un gradiente translesional medio residual > 11 mmHg o </= 11 mmHg .
La puntuación de discapacidad para caminar utilizada se basa en que el paciente complete un breve cuestionario sobre el grado percibido de discapacidad para caminar en varias distancias.
|
6 meses +/- 15 días después de la inscripción
|
|
Cambio en el Índice Tobillo-Braquial (ABI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 15 días después de la inscripción
|
Cambio en el ABI entre pacientes estratificados por un gradiente translesional medio residual > 11 mmHg o </= 11 mmHg desde el índice dentro de las 2 semanas posteriores a la medición de TLG hasta el índice a los 6 meses después de la medición
|
6 meses +/- 15 días después de la inscripción
|
|
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio hasta las 2 semanas posteriores a la revascularización
Periodo de tiempo: línea de base antes de la revascularización a dos semanas después de la medición
|
Cambio en la caminata de seis minutos desde la medición inicial en aquellos pacientes que se someten a revascularización a la distancia de caminata de seis minutos verificada dentro de las 2 semanas posteriores a la revascularización.
|
línea de base antes de la revascularización a dos semanas después de la medición
|
|
Cambio en la puntuación WIQ desde el inicio hasta las 2 semanas posteriores a la revascularización
Periodo de tiempo: línea de base antes de la revascularización a dos semanas después de la medición
|
Cambio en la puntuación WIQ desde la medición inicial en aquellos pacientes que se someten a revascularización hasta la distancia de caminata de seis minutos verificada dentro de las 2 semanas posteriores a la revascularización.
|
línea de base antes de la revascularización a dos semanas después de la medición
|
|
Necesidad de revascularización o amputación repetidas según la evaluación de las tasas de necesidad de revascularización o amputación repetidas
Periodo de tiempo: seis meses
|
comparar las tasas de necesidad de revascularización repetida o amputación entre pacientes estratificados por un gradiente translesional medio residual > 11 mmHg o </= 11 mmHg durante un período de 6 meses después de la medición de TLG.
|
seis meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis secundario que evalúa la correlación entre el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos a los 6 meses y los gradientes translesionales residuales.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluar la correlación lineal entre el cambio en la caminata de seis minutos desde el inicio hasta los 6 meses para el gradiente translesional medio
|
6 meses
|
|
Análisis secundario que evalúa la correlación en el cambio en la puntuación WIQ a los 6 meses y los gradientes translesionales residuales.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluar la correlación lineal entre el cambio en WIQ desde el inicio hasta los 6 meses para el gradiente translesional medio
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klein AJ, Pinto DS, Gray BH, Jaff MR, White CJ, Drachman DE; Peripheral Vascular Disease Committee for the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. SCAI expert consensus statement for femoral-popliteal arterial intervention appropriate use. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):529-38. doi: 10.1002/ccd.25504. Epub 2014 Jun 12.
- Walker C. What is the role of translesional pressure gradient measurement in peripheral intervention? J Invasive Cardiol. 2011 Sep;23(9):357. No abstract available.
- Archie JP Jr. Analysis and comparison of pressure gradients and ratios for predicting iliac stenosis. Ann Vasc Surg. 1994 May;8(3):271-80. doi: 10.1007/BF02018175.
- Banerjee S, Badhey N, Lichtenwalter C, Varghese C, Brilakis ES. Relationship of walking impairment and ankle-brachial index assessments with peripheral arterial translesional pressure gradients. J Invasive Cardiol. 2011 Sep;23(9):352-6.
- Garcia LA, Carrozza JP Jr. Physiologic evaluation of translesion pressure gradients in peripheral arteries: comparison of pressure wire and catheter-derived measurements. J Interv Cardiol. 2007 Feb;20(1):63-5. doi: 10.1111/j.1540-8183.2007.00213.x.
- De Bruyne B, Manoharan G, Pijls NH, Verhamme K, Madaric J, Bartunek J, Vanderheyden M, Heyndrickx GR. Assessment of renal artery stenosis severity by pressure gradient measurements. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1851-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.074. Epub 2006 Oct 17.
- Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, Bertrand M, Califf RM, Clement DL, Creager MA, Easton JD, Gavin JR 3rd, Greenland P, Hankey G, Hanrath P, Hirsch AT, Meyer J, Smith SC, Sullivan F, Weber MA; Prevention of Atherothrombotic Disease Network. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):884-92. doi: 10.1001/archinte.163.8.884. No abstract available.
- Tetteroo E, van Engelen AD, Spithoven JH, Tielbeek AV, van der Graaf Y, Mali WP. Stent placement after iliac angioplasty: comparison of hemodynamic and angiographic criteria. Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Radiology. 1996 Oct;201(1):155-9. doi: 10.1148/radiology.201.1.8816537.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dallas VA IRB Protocol #14-076
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .