Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki w chorobie udowo-podkolanowej stratyfikowane według gradientu ciśnienia translesional

11 września 2018 zaktualizowane przez: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
  1. Przeprowadzenie analizy obserwacyjnej w celu ustalenia, czy średnie pomiary gradientu translesional (TLG) są związane z różnicami w wynikach klinicznych u pacjentów z chorobą tętnic udowo-podkolanowych i chromaniem przestankowym.
  2. Hipoteza: Pacjenci stratyfikowani na podstawie resztkowego gradientu translesional </= 11 mmHg po rewaskularyzacji obwodowej lub samej angiografii będą mieli lepsze wyniki kliniczne niż pacjenci z TLG > 11 mmHg, ocenianymi na podstawie 6-minutowego marszu (6MW), wyników kwestionariusza dotyczącego upośledzenia chodu (WIQ), wskaźnik kostka-ramię i konieczność powtórzenia zabiegu po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola pomiaru przezogniskowych gradientów ciśnienia (TLG) w zmianach chorobowych tętnic obwodowych poniżej tętnicy biodrowej jest niejasna. W poprzednim badaniu badacze wykazali, że drut ciśnieniowy może być skutecznie używany do pomiaru gradientów w łożysku tętniczym udowo-podkolanowym (FP), wykazując dobrą korelację między TLG zarejestrowanymi z indeksem kostka-ramię podczas ćwiczeń a wynikami upośledzenia chodu. Nie ma jednak dowodów na to, że skuteczna modyfikacja gradientu lub wysoki gradient resztkowy po rewaskularyzacji lub po prostu z terapią zachowawczą koreluje z gorszymi wynikami klinicznymi.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy pomiar średniej resztkowej TLG w czasie angiografii i/lub bezpośrednio po rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej wiąże się z klinicznie istotnymi wynikami u pacjentów z objawami chromania przestankowego.

Przed angiografią zostaną poproszeni o wypełnienie oceny wskaźnika kostka-ramię, podstawowego sześciominutowego testu marszu i kwestionariusza upośledzenia chodu. Jeśli jest to możliwe, należy uzyskać dostęp do tętnicy z przeciwstronnej tętnicy udowej wspólnej do kończyny z objawami. Obrazy angiograficzne należy uzyskać, zinterpretować, a decyzje kliniczne dotyczące leczenia wewnątrznaczyniowego należy podjąć według uznania lekarza prowadzącego przed uzyskaniem gradientów ciśnienia przez zmiany chorobowe. U pacjentów, których angiogram nie spełnia kryteriów wykluczenia i nie mają przewlekłej całkowitej okluzji (CTO), zostanie uzyskana wyjściowa TLG. Zostanie wprowadzony przewód ciśnieniowy/cewnik o średnicy 0,014 cala do pomiaru ciśnienia. Po kalibracji linii podstawowej w tętnicy udowej powierzchownej drut zostanie wprowadzony przez najwęższą zmianę do naczynia podkolanowego. W przypadku przekrwienia podaje się dotętniczo adenozynę w dawce 100-200 mcg i rejestruje się pomiary. Jeżeli planowana jest interwencja, pomiary należy powtórzyć na końcu zabiegu. Jeśli żadna interwencja nie jest planowana, będzie to zarejestrowane szczątkowe lub końcowe TLG. Jeśli nie można uzyskać pomiaru linii bazowej z powodu CTO, uzyskany zostanie jedynie resztkowy TLG po interwencji i zostanie on uwzględniony w analizie. Operator zostanie zaślepiony na pomiary TLG przed i po odwróceniu monitora od stołu zabiegowego w kierunku rejestratora znajdującego się w sali zabiegowej podczas uzyskiwania pomiarów.

Pacjenci zostaną poddani rutynowej kontroli w ciągu dwóch tygodni po angiografii i uzyskają powtórne ABI, WIQ i sześciominutowy spacer, jeśli przeszli rewaskularyzację. Lekarze leczący i koordynatorzy badań zbierający te pomiary testowe będą ślepi na pomiary TLG, ale nie na angiografię i leczenie. Pacjenci będą ponownie oceniani po 6 miesiącach obserwacji z powtórzeniem ABI, WIQ i sześciominutowym spacerem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami chromania przestankowego i chorobą udowo-podkolanową kierowani są na angiografię obwodową i ewentualną rewaskularyzację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat
  • Jednostronne chromanie kończyn dolnych 2-4 klasa Rutherforda
  • Badani muszą być w stanie ukończyć sześciominutowy spacer przesiewowy, kwestionariusz upośledzenia chodu i wyjściowy wskaźnik kostka-ramię
  • Szacowane przeżycie ≥1 rok w ocenie głównego operatora
  • Udokumentowana objawowa choroba miażdżycowa kości udowo-podkolanowej (FP) z co najmniej umiarkowanym zwężeniem angiograficznym w objawowej kończynie dolnej
  • Pacjenci z chorobą wielopoziomową mogą być badani przesiewowo i włączani po leczeniu innych niż FP PAD

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy lub inne współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, ograniczać przestrzeganie przez uczestnika wymagań dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
  • Ciężkie chromanie obustronne
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kontrastu, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane
  • Znana nadwrażliwość na adenozynę lub umiarkowana do ciężkiej astma
  • Ciąża
  • Kreatynina w surowicy >2,5
  • Przeszczep naczyniowy, tętniak lub pooperacyjne zwężenie naczynia docelowego
  • Udokumentowane nieleczone ciężkie zwężenie tętnicy biodrowej lub poniżej kolana z odpływem < 2 naczyń w kończynie ze zwężeniem udowo-podkolanowym lub nieleczona obustronna objawowa choroba tętnic obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
końcowe TLG </=11 mmHg
obejmuje wszystkich pacjentów, u których końcowy średni pomiar gradientu translesional (TLG) wynosi < 11 mmHg, niezależnie od tego, czy wykonano rewaskularyzację, czy nie.
Procedura: pomiar gradientu translezjalnego
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie ostatecznego średniego gradientu ciśnienia poprzecznego uzyskanego w łożysku tętnicy udowo-podkolanowej po rewaskularyzacji lub bezpośrednio po angiografii, jeśli nie wykonano rewaskularyzacji.
końcowe TLG > 11 mmHg
obejmuje wszystkich pacjentów, u których końcowy średni pomiar gradientu translesional (TLG) > 11 mmHg, niezależnie od tego, czy rewaskularyzacja została przeprowadzona, czy nie.
Procedura: pomiar gradientu translezjalnego
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie ostatecznego średniego gradientu ciśnienia poprzecznego uzyskanego w łożysku tętnicy udowo-podkolanowej po rewaskularyzacji lub bezpośrednio po angiografii, jeśli nie wykonano rewaskularyzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sześciominutowego dystansu marszu w metrach po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 15 dni po rejestracji
Porównaj zmianę dystansu marszu w 6 minut po 2 tygodniach po angiografii +/- rewaskularyzacji z dystansem przebytym po 6 miesiącach +/- 15 dni pomiędzy pacjentami stratyfikowanymi według resztkowego średniego gradientu translesional > 11 mmHg lub </= 11 mmHg. Sześciominutowy test marszu obejmuje chodzenie po prostym 100-metrowym korytarzu tam i z powrotem tak daleko, jak to możliwe w ciągu sześciu minut.
6 miesięcy +/- 15 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 15 dni po rejestracji
Porównaj zmianę wyniku WIQ w ciągu 2 tygodni po angiografii +/- rewaskularyzacji z wynikiem WIQ po 6 miesiącach +/- 15 dniach pomiędzy pacjentami stratyfikowanymi według resztkowego średniego gradientu translezjalnego > 11 mmHg lub </= 11 mmHg . Zastosowana ocena upośledzenia chodu opiera się na wypełnieniu przez pacjenta krótkiego kwestionariusza dotyczącego postrzeganego stopnia upośledzenia chodu na różnych dystansach.
6 miesięcy +/- 15 dni po rejestracji
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 15 dni po rejestracji
Zmiana ABI między pacjentami stratyfikowanymi według rezydualnego średniego gradientu poprzecznego > 11 mmHg lub </= 11 mmHg od wskaźnika w ciągu 2 tygodni po pomiarze TLG do wskaźnika po 6 miesiącach od pomiaru
6 miesięcy +/- 15 dni po rejestracji
Zmiana odległości marszu w ciągu 6 minut od linii podstawowej do 2 tygodni po rewaskularyzacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej przed rewaskularyzacją do dwóch tygodni po pomiarze
Zmiana w sześciominutowym marszu od pomiaru wyjściowego u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji do sześciominutowego marszu sprawdzanego w ciągu 2 tygodni po rewaskularyzacji.
od wartości wyjściowej przed rewaskularyzacją do dwóch tygodni po pomiarze
Zmiana wyniku WIQ od wartości początkowej do okresu 2 tygodni po rewaskularyzacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej przed rewaskularyzacją do dwóch tygodni po pomiarze
Zmiana wyniku WIQ od pomiaru wyjściowego u pacjentów, którzy przeszli rewaskularyzację, do dystansu 6-minutowego marszu sprawdzanego w ciągu 2 tygodni po rewaskularyzacji.
od wartości wyjściowej przed rewaskularyzacją do dwóch tygodni po pomiarze
Potrzeba powtórnej rewaskularyzacji lub amputacji oceniana na podstawie częstości konieczności powtórnej rewaskularyzacji lub amputacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
porównaj częstość konieczności powtórnej rewaskularyzacji lub amputacji między pacjentami stratyfikowanymi według resztkowego średniego gradientu poprzecznego > 11 mmHg lub </= 11 mmHg w okresie 6 miesięcy po pomiarze TLG.
sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna analiza oceniająca korelację między zmianą 6-minutowego dystansu marszu po 6 miesiącach a pozostałymi gradientami translezjalnymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić korelację liniową między zmianą w sześciominutowym marszu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy do średniego gradientu poprzecznego
6 miesięcy
Wtórna analiza oceniająca korelację zmiany wyniku WIQ po 6 miesiącach i resztkowych gradientów translezjalnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić korelację liniową między zmianą WIQ od wartości początkowej do 6 miesięcy do średniego gradientu translesional
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dallas VA IRB Protocol #14-076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj