Uitkomsten bij femoropopliteale ziekte gestratificeerd door translesionale drukgradiënt

De rol van het meten van translesionale drukgradiënten (TLG) bij laesies van perifere arteriële aandoeningen onder de iliacale slagader is onduidelijk. In een eerdere studie toonden de onderzoekers aan dat een drukdraad effectief kan worden gebruikt om gradiënten in het femoropopliteale (FP) arteriële bed te meten, wat een goede correlatie laat zien tussen TLG's geregistreerd met inspanningsenkel-brachiale index en scores voor loopstoornissen. Er is echter geen bewijs dat het effectief wijzigen van de gradiënt of het hebben van een hoge residuele gradiënt na revascularisatie of alleen met medische therapie correleert met slechtere klinische resultaten.

Dit is een prospectief, single-center, observationeel klinisch onderzoek om te evalueren of meting van de gemiddelde residuele TLG ten tijde van angiografie en/of onmiddellijk na endovasculaire revascularisatie verband houdt met klinisch belangrijke uitkomsten bij patiënten met claudicatiosymptomen.

Voorafgaand aan de angiografie wordt hen gevraagd een evaluatie van de enkel-brachiale index, een nulmeting van zes minuten looptest en een vragenlijst over loopproblemen in te vullen. Arteriële toegang moet worden verkregen in de contralaterale arteria femoralis communis naar de symptomatische ledemaat, indien mogelijk. Angiografische beelden moeten worden verkregen, geïnterpreteerd en klinische beslissingen met betrekking tot endovasculaire behandeling moeten worden genomen naar goeddunken van de behandelend arts voordat translesionale drukgradiënten worden verkregen. Bij patiënten van wie het angiogram niet voldoet aan de uitsluitingscriteria en geen chronische totale occlusie (CTO) hebben, zal een baseline TLG worden verkregen. Er wordt een drukdraad/katheter van 0,014 inch ingebracht om de druk te meten. Na basislijnkalibratie in de oppervlakkige dijbeenslagader wordt de draad voorbij de smalste laesie in het popliteale bloedvat ingebracht. Intra-arteriële adenosine 100-200 mcg zal worden gegeven voor hyperemie en metingen moeten worden geregistreerd. Als er een interventie gepland is, moeten aan het einde van de procedure herhaalde metingen worden uitgevoerd. Als er geen interventie is gepland, is dit de geregistreerde resterende of definitieve TLG. Als de nulmeting niet kan worden verkregen vanwege een CTO, wordt alleen een post-interventie resterende TLG verkregen en opgenomen in de analyse. De bediener wordt verblind voor de pre- en post-TLG-metingen door de monitor weg te draaien van de proceduretafel en in de richting van de recorder in de procedurekamer wanneer metingen worden verkregen.

Patiënten zullen binnen twee weken na angiografie worden opgevolgd voor routinematige geplande follow-up en zullen herhaalde ABI, WIQ en zes minuten lopen krijgen als ze revascularisatie hebben ondergaan. Behandelend artsen en studiecoördinatoren die deze testmetingen verzamelen, zijn blind voor TLG-metingen, maar niet voor angiografie en behandeling. Patiënten zullen opnieuw worden geëvalueerd na 6 maanden follow-up met herhaalde ABI, WIQ en zes minuten lopen.