Tulokset femoropopliteaalisessa sairaudessa kerrostettuna translesionaalisella painegradientilla
- Suorittaa havainnointianalyysi sen määrittämiseksi, liittyvätkö keskimääräiset translesionaaliset gradienttimittaukset (TLG) eroihin kliinisissä tuloksissa potilailla, joilla on femoropopliteaalinen valtimotauti ja klaudikaation.
- Hypoteesi: Potilailla, jotka on kerrostettu jäännöstransleesionaalisella gradientilla </= 11 mmHg pelkän perifeerisen revaskularisoinnin tai angiografian jälkeen, on parempi kliininen tulos kuin potilailla, joiden TLG on > 11 mmHg kuuden minuutin kävelyn (6MW) perusteella, kävelyvammaisuuskyselyn pisteet (WIQ), nilkan brakiaalinen indeksi ja uusintatoimenpiteen tarve 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transleesionaalisten painegradienttien (TLG) mittaamisen rooli perifeeristen valtimosairauksien leesioissa suoliluun valtimon alapuolella on epäselvä. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että painelankaa voidaan käyttää tehokkaasti mittaamaan gradientteja femoropopliteaalisessa (FP) valtimovuoteessa, mikä osoitti hyvää korrelaatiota rasituksen nilkan olkavartaloindeksin ja kävelyn heikkenemispisteiden välillä. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että gradientin tehokas muuttaminen tai korkea jäännösgradientti revaskularisoinnin jälkeen tai vain lääkehoidolla korreloisi huonompien kliinisten tulosten kanssa.
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, liittyykö keskimääräisen jäännös-TLG:n mittaamiseen angiografian aikana ja/tai välittömästi endovaskulaarisen revaskularisaation jälkeen kliinisesti merkittäviin tuloksiin potilailla, joilla on rappeutumisoireita.
Ennen angiografiaa heitä pyydetään täyttämään nilkan brakiaalisen indeksin arviointi, kuuden minuutin kävelytesti ja kävelyn heikkenemistä koskeva kyselylomake. Valtimo tulee päästä käsiksi kontralateraaliseen yhteiseen reisivaltimoon oireelliseen raajaan, jos mahdollista. Angiografiset kuvat on otettava, tulkittava ja endovaskulaarista hoitoa koskevat kliiniset päätökset on tehtävä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ennen translesionaalisten painegradienttien saamista. Potilaille, joiden angiogrammi ei täytä poissulkemiskriteerejä ja joilla ei ole kroonista täydellistä okkluusiota (CTO), otetaan lähtötilanteen TLG. 0,014" painelanka/katetri paineen mittaamiseksi asetetaan. Pintaisen reisivaltimon peruskalibroinnin jälkeen lanka työnnetään kapeimman vaurion ohi polvitaipeen suoniin. Valtimonsisäistä adenosiinia annetaan 100-200 mcg hyperemiaan ja mittaukset on kirjattava. Jos interventio on suunniteltu, toistetaan mittaukset toimenpiteen lopussa. Jos toimenpiteitä ei suunnitella, tämä on jäännös tai lopullinen tallennettu TLG. Jos perusmittausta ei voida saada CTO:n vuoksi, vain interventiojälkeinen jäännös-TLG saadaan ja sisällytetään analyysiin. Käyttäjä sokeutuu TLG-mittauksia edeltäviin ja jälkeisiin mittauksiin kääntämällä näyttöä poispäin toimenpidepöydästä ja kohti toimenpidehuoneessa olevaa tallenninta mittausten aikana.
Potilaita seurataan kahden viikon kuluessa angiografiasta rutiininomaisen aikataulun mukaisen seurantaa varten ja he saavat toistuvan ABI:n, WIQ:n ja kuuden minuutin kävelyn, jos heille tehtiin revaskularisaatio. Näitä testimittauksia keräävät hoitavat lääkärit ja tutkimuskoordinaattorit ovat sokeita TLG-mittauksille, mutta eivät angiografialle ja hoidolle. Potilaat arvioidaan uudelleen 6 kuukauden seurannassa toistuvalla ABI:lla, WIQ:lla ja kuuden minuutin kävelyllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotias
- Yksipuolinen alaraajan selkäranka Rutherford luokka 2-4
- Koehenkilöiden on kyettävä suorittamaan kuuden minuutin kävelyn seulonta, kävellen heikkenemistä koskeva kyselylomake ja nilkan olkavartalon perusindeksi
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥1 vuosi ensisijaisen käyttäjän harkinnan mukaan
- Dokumentoitu oireinen femoropopliteaalinen (FP) ateroskleroottinen sairaus, jossa on vähintään kohtalainen angiografinen ahtauma oireellisessa alaraajoissa
- Potilaat, joilla on monitasoinen sairaus, voidaan seuloa ja ottaa mukaan muun kuin FP PAD:n hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä alle 12 kuukautta tai muu sairaus, joka voi rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, rajoittaa koehenkilön seurantavaatimusten noudattamista tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Vaikea kahdenvälinen lonkka
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi
- Tunnettu yliherkkyys adenosiinille tai kohtalainen tai vaikea astma
- Raskaus
- Seerumin kreatiniini > 2,5
- Kohdesuoneen vaskularisiirre, aneurysma tai leikkauksen jälkeinen ahtauma
- Dokumentoitu hoitamaton vakava suoliluun tai polven alapuolinen ahtauma, jossa on < 2 suonen vuotoa jalassa, jossa on femoropopliteaalinen ahtauma tai hoitamaton molemminpuolinen oireellinen perifeerinen valtimotauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lopullinen TLG </=11 mmHg
sisältää kaikki potilaat, joiden lopullinen keskimääräinen translesionaalinen gradienttimittaus (TLG) on < 11 mmHg riippumatta siitä, tehdäänkö revaskularisaatio vai ei.
|
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään perustuen lopulliseen keskimääräiseen translesionaaliseen painegradienttiin, joka on saatu femoropopliteaalisessa valtimokerroksessa revaskularisoinnin jälkeen tai juuri angiografian jälkeen, jos revaskularisaatiota ei tehdä.
|
|
lopullinen TLG > 11 mmHg
sisältää kaikki potilaat, joiden lopullinen keskimääräinen translesionaalinen gradienttimittaus (TLG) > 11 mmHg riippumatta siitä, tehdäänkö revaskularisaatio vai ei.
|
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään perustuen lopulliseen keskimääräiseen translesionaaliseen painegradienttiin, joka on saatu femoropopliteaalisessa valtimokerroksessa revaskularisoinnin jälkeen tai juuri angiografian jälkeen, jos revaskularisaatiota ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa metreissä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 15 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Vertaa muutosta kuuden minuutin kävelymatkassa 2 viikon kuluttua angiografiasta +/- revaskularisaatiosta kävellyyn matkaan 6 kuukauden +/- 15 päivän kohdalla potilaiden välillä, joiden translesionaalisen jäännösgradientin keskiarvo on > 11 mmHg tai </= 11 mmHg.
Kuuden minuutin kävelytesti sisältää kävelyn suorassa 100 metrin käytävässä edestakaisin kuuden minuutin aikana mahdollisimman pitkälle.
|
6 kuukautta +/- 15 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Walking Impairment Questionairre (WIQ) Score 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 15 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Vertaa WIQ-pisteiden muutosta 2 viikon sisällä angiografia +/- revaskularisaatiosta WIQ-pisteisiin 6 kuukauden +/- 15 päivän kohdalla potilailla, joiden translesionaalisen jäännösgradientin keskiarvo on > 11 mmHg tai </= 11 mmHg.
Käytetty kävelyvammaisuuspistemäärä perustuu siihen, että potilas täyttää lyhyen kyselylomakkeen kokemasta kävelyvajeen astetta eri etäisyyksillä.
|
6 kuukautta +/- 15 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos nilkan brachial-indeksissä (ABI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 15 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
ABI:n muutos potilaiden välillä, jotka on kerrostettu keskimääräisen translesionaalisen gradientin mukaan > 11 mmHg tai </= 11 mmHg indeksistä 2 viikon sisällä TLG-mittauksen jälkeen indeksiin 6 kuukauden kuluttua mittauksesta
|
6 kuukautta +/- 15 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydellä lähtötasosta 2 viikon sisällä revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: lähtötaso ennen revaskularisaatiota kahteen viikkoon mittauksen jälkeen
|
Muutos kuuden minuutin kävelyssä lähtötilanteesta niillä potilailla, joille tehdään revaskularisaatio, kuuden minuutin kävelymatkaan, joka tarkistettiin 2 viikon sisällä revaskularisaatiosta.
|
lähtötaso ennen revaskularisaatiota kahteen viikkoon mittauksen jälkeen
|
|
Muutos WIQ-pisteissä lähtötasosta 2 viikon sisällä revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: lähtötaso ennen revaskularisaatiota kahteen viikkoon mittauksen jälkeen
|
WIQ-pistemäärän muutos lähtötason mittauksesta niillä potilailla, joille suoritetaan revaskularisaatio, kuuden minuutin kävelymatkaan, joka tarkistettiin 2 viikon sisällä revaskularisaatiosta.
|
lähtötaso ennen revaskularisaatiota kahteen viikkoon mittauksen jälkeen
|
|
Toistuvan revaskularisoinnin tai amputaation tarve arvioituna toistuvan revaskularisoinnin tai amputaation tarpeiden mukaan
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
vertailla toistuvien revaskularisaatioiden tai amputaatioiden tarpeita potilaiden välillä, joiden keskimääräinen translesionaalinen gradientti on > 11 mmHg tai </= 11 mmHg, 6 kuukauden aikana TLG-mittauksen jälkeen.
|
kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen analyysi, jossa arvioidaan korrelaatiota 6 minuutin kävelymatkan muutoksen 6 kuukauden kohdalla ja jäljelle jääneiden translesionaalisten gradienttien välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioi lineaarinen korrelaatio muutosten välillä kuuden minuutin kävelymatkan lähtötilanteesta 6 kuukauteen keskimääräiseen translesionaaliseen gradienttiin
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen analyysi, jossa arvioidaan korrelaatiota WIQ-pisteiden muutoksessa 6 kuukauden kohdalla ja jäljelle jääneissä translesionaalisissa gradienteissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioi lineaarinen korrelaatio WIQ:n muutoksen välillä lähtötasosta 6 kuukauteen keskimääräiseen translesionaaliseen gradienttiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klein AJ, Pinto DS, Gray BH, Jaff MR, White CJ, Drachman DE; Peripheral Vascular Disease Committee for the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. SCAI expert consensus statement for femoral-popliteal arterial intervention appropriate use. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):529-38. doi: 10.1002/ccd.25504. Epub 2014 Jun 12.
- Walker C. What is the role of translesional pressure gradient measurement in peripheral intervention? J Invasive Cardiol. 2011 Sep;23(9):357. No abstract available.
- Archie JP Jr. Analysis and comparison of pressure gradients and ratios for predicting iliac stenosis. Ann Vasc Surg. 1994 May;8(3):271-80. doi: 10.1007/BF02018175.
- Banerjee S, Badhey N, Lichtenwalter C, Varghese C, Brilakis ES. Relationship of walking impairment and ankle-brachial index assessments with peripheral arterial translesional pressure gradients. J Invasive Cardiol. 2011 Sep;23(9):352-6.
- Garcia LA, Carrozza JP Jr. Physiologic evaluation of translesion pressure gradients in peripheral arteries: comparison of pressure wire and catheter-derived measurements. J Interv Cardiol. 2007 Feb;20(1):63-5. doi: 10.1111/j.1540-8183.2007.00213.x.
- De Bruyne B, Manoharan G, Pijls NH, Verhamme K, Madaric J, Bartunek J, Vanderheyden M, Heyndrickx GR. Assessment of renal artery stenosis severity by pressure gradient measurements. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1851-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.074. Epub 2006 Oct 17.
- Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, Bertrand M, Califf RM, Clement DL, Creager MA, Easton JD, Gavin JR 3rd, Greenland P, Hankey G, Hanrath P, Hirsch AT, Meyer J, Smith SC, Sullivan F, Weber MA; Prevention of Atherothrombotic Disease Network. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):884-92. doi: 10.1001/archinte.163.8.884. No abstract available.
- Tetteroo E, van Engelen AD, Spithoven JH, Tielbeek AV, van der Graaf Y, Mali WP. Stent placement after iliac angioplasty: comparison of hemodynamic and angiographic criteria. Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Radiology. 1996 Oct;201(1):155-9. doi: 10.1148/radiology.201.1.8816537.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dallas VA IRB Protocol #14-076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .