Edwards Sapien XT VALve (TRICAVAL) の大静脈移植による進行性心不全患者における重度の二次性三尖弁逆流の治療
2018年9月16日 更新者：Prof. Dr. med. Karl Stangl、Charite University, Berlin, Germany
Edwards Sapien XT VALveの大静脈移植による進行性心不全患者における重度の二次性三尖弁逆流の治療
この研究の目的は、エドワーズ サピエン XT バルブを下大静脈 (VCI; 右心房と肝静脈の間) に移植することの有効性と安全性を評価することです。そして右心不全の兆候。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大静脈および肝静脈への重大な逆流ジェットを伴う重度の症候性三尖弁逆流
- 最適な医療
- -STSスコア≥10またはロジスティックEuroSCORE I≥15または従来のバルブ交換/修理の禁忌の高い外科的リスク
- 少なくともIIのNYHAクラス
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- VCI 直径 > 32 mm
- -LVEFが30％未満の重度の左心室機能障害
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症
- -癌、慢性肝疾患、慢性腎疾患、または慢性末期肺疾患による推定余命<12か月（360日）
- -意図した治療の1か月前の急性心筋梗塞の証拠
- 過去180日間の脳卒中/TIAの証拠
- 白血球減少症 (WBC < 3000 細胞/mL)、貧血 (Hgb < 9 g/dL)、血小板減少症 (Plt < 50,000 細胞/mL)、または既知の血液凝固障害
- 心臓内の塊、血栓または植生の証拠
- -手術前1か月（30日）以内の活動的な上部消化管出血
- 急性緊急事態の患者
- -すべての抗凝固レジメンに対する禁忌または過敏症、または研究手順のために抗凝固できない
- 埋め込み型ステント/プロテーゼの使用に対するアレルギー
- -定期的な透析を受けている患者、または血清クレアチニンが3.0 mg / dlを超える患者
- -下部静脈系または大静脈フィルターの血栓症のため、移植に適さない患者
- -手技から6か月（180日）以内の活動性細菌性心内膜炎。
- 非常に効果的な避妊なしで出産の可能性のある女性 (PEARL-Index < 1%)
- -すべての研究手順とフォローアップ訪問を順守できない
- -公式機関に合法的に拘留されている被験者（§20 MPGによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
下大静脈 (VCI) への Edwards Sapien XT バルブの経大腿移植。
安定性を高め、VCI の直径を小さくするために、ランディング ゾーンを準備した後にバルブを移植します。
これには、弁の最終展開の前に、1 つまたは 2 つの自己拡張型ステントを VCI に移植することが含まれます。
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このデバイスは、腹部静脈うっ血を防ぎ、右心臓の低圧系にある三尖弁の機能を改善するために、本研究で移植されます。
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介入なし：グループB
最適な治療を受けた対照群（手術なし）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大相対 VO2 摂取量
時間枠：3ヶ月で
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対照群と比較した、3 か月での最大相対 VO2 摂取量の平均の差を考慮します。
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NYHAクラス
時間枠：30 日目と 3 月目
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30 日目と 3 月目
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駆出率 (EF)
時間枠：30 日目と 3 月目
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30 日目と 3 月目
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右心室 (RV) の直径
時間枠：30 日目と 3 月目
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30 日目と 3 月目
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右心房 (RA) の直径
時間枠：30 日目と 3 月目
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30 日目と 3 月目
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肝静脈径
時間枠：30 日目と 3 月目
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30 日目と 3 月目
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：30 日目と 3 月目
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30 日目と 3 月目
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三尖弁逆流ジェット速度時間積分 (ドップラー心エコー検査で評価)
時間枠：30 日目と 3 月目
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30 日目と 3 月目
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有酸素性閾値（スピロエルゴメトリーで評価）
時間枠：30 日目と 3 月目
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30 日目と 3 月目
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換気効率 (スパイロエルゴメトリーの VE / VCO2 勾配によって評価)
時間枠：30 日目と 3 月目
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30 日目と 3 月目
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予定外の再入院
時間枠：30 日目と 3 月目
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30 日目と 3 月目
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呼吸困難 VAS
時間枠：30 日目と 3 月目
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30 日目と 3 月目
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ミネソタ州心不全患者アンケート
時間枠：30 日目と 3 月目
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30 日目と 3 月目
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6分歩行テスト
時間枠：30 日目と 3 月目
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30 日目と 3 月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月16日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。