Behandling av alvorlig sekundær TRIcuspid regurgitasjon hos pasienter med avansert hjertesvikt med kavalveneimplantasjon av Edwards Sapien XT VALve (TRICAVAL)
16. september 2018 oppdatert av: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany
Behandling av alvorlig sekundær TRIcuspid regurgitasjon hos pasienter med avansert hjertesvikt med kavalveneimplantasjon av Edwards Sapien XT VALve
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å implantere en Edwards Sapien XT-ventil i vena cava inferior (VCI; mellom høyre atrium og levervenen) på kliniske variabler, treningstoleranse og velvære hos pasienter med alvorlig trikuspidalregurgitasjon. og tegn på høyre hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig symptomatisk trikuspidal regurgitasjon med en betydelig oppstøt stråle inn i kavaler og levervener
- Optimal medisinsk behandling
- Høy kirurgisk risiko med STS Score ≥ 10 eller logistisk EuroSCORE I ≥ 15 eller enhver kontraindikasjon for konvensjonell ventilbytte/reparasjon
- NYHA klasse på minst II
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- VCI diameter > 32 mm
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med LVEF < 30 %
- Alvorlig mitral insuffisiens
- Estimert forventet levealder < 12 måneder (360 dager) på grunn av karsinom, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk sluttstadium lungesykdom
- Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned før tiltenkt behandling
- Bevis på hjerneslag/TIA i løpet av de siste 180 dagene
- Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/mL), eller en hvilken som helst kjent blodproppforstyrrelse
- Bevis på en intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Aktiv øvre GI-blødning innen 1 måned (30 dager) før prosedyren
- Pasienter med en akutt nødsituasjon
- Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor alle antikoagulasjonsregimer, eller manglende evne til å bli antikoagulert for studieprosedyren
- Allergi mot bruk av implantert stent/protese
- Pasient som gjennomgår regelmessig dialyse eller serumkreatinin over 3,0 mg/dl
- Pasienter som ikke er egnet for implantasjon på grunn av trombose i det nedre venesystemet eller vena cava filter
- Aktiv bakteriell endokarditt innen 6 måneder (180 dager) etter prosedyren.
- Kvinner i fertil alder uten svært effektiv prevensjon (PEARL-indeks < 1 %)
- Manglende evne til å overholde alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
- Emner som er lovlig internert i et offisielt institutt (i henhold til § 20 MPG)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Transfemoral implantasjon av en Edwards Sapien XT-ventil i vena cava inferior (VCI).
For bedre stabilitet og for å redusere VCI-diameteren vil ventilen implanteres etter klargjøring av en landingssone.
Dette inkluderer implantasjon av en eller to selvekspanderbare stenter i VCI før den endelige utplasseringen av ventilen.
|
Enheten vil bli implantert i denne studien for å forhindre abdominal venøs overbelastning og for å forbedre funksjonen til trikuspidalklaffen som er plassert i lavtrykkssystemet i høyre hjerte.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
Kontrollgruppe (ingen operasjon) med optimal medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt relativt VO2-opptak
Tidsramme: ved 3 mnd
|
vi vurderer forskjellen i gjennomsnitt i maksimalt relativ VO2-opptak etter 3 måneder sammenlignet med kontrollgruppen.
|
ved 3 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NYHA klasse
Tidsramme: dag 30 og måned 3
|
dag 30 og måned 3
|
|
ejeksjonsfraksjon (EF)
Tidsramme: dag 30 og måned 3
|
dag 30 og måned 3
|
|
høyre ventrikkel (RV) diameter
Tidsramme: dag 30 og måned 3
|
dag 30 og måned 3
|
|
høyre atrial (RA) diameter
Tidsramme: dag 30 og måned 3
|
dag 30 og måned 3
|
|
levervene diameter
Tidsramme: dag 30 og måned 3
|
dag 30 og måned 3
|
|
N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: dag 30 og måned 3
|
dag 30 og måned 3
|
|
trikuspidal regurgitasjon jethastighetstid integral (som vurdert ved doppler-ekkokardiografi)
Tidsramme: dag 30 og måned 3
|
dag 30 og måned 3
|
|
aerob terskel (vurdert ved spiroergometri)
Tidsramme: dag 30 og måned 3
|
dag 30 og måned 3
|
|
ventilasjonseffektivitet (som vurdert av VE / VCO2-hellingen i spiroergometri)
Tidsramme: dag 30 og måned 3
|
dag 30 og måned 3
|
|
Uplanlagt rehospitalisering
Tidsramme: dag 30 og måned 3
|
dag 30 og måned 3
|
|
Dyspné VAS
Tidsramme: dag 30 og måned 3
|
dag 30 og måned 3
|
|
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: dag 30 og måned 3
|
dag 30 og måned 3
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: dag 30 og måned 3
|
dag 30 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRICAVAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .