Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær sekundær TRIcuspid regurgitation hos patienter med fremskudt hjertesvigt med kavale-veneimplantation af Edwards Sapien XT VALve (TRICAVAL)

16. september 2018 opdateret af: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany

Behandling af svær sekundær TRIcuspid regurgitation hos patienter med fremskudt hjertesvigt med kavalveneimplantation af Edwards Sapien XT VALve

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at implantere en Edwards Sapien XT Valve i vena cava inferior (VCI; mellem højre atrium og levervenen) på kliniske variabler, træningstolerance og velvære hos patienter med svær tricuspidal regurgitation og tegn på højre hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk tricuspid regurgitation med en betydelig regurgitationsstråle ind i kavaler og levervener
  • Optimal medicinsk behandling
  • Høj kirurgisk risiko med STS Score ≥ 10 eller logistisk EuroSCORE I ≥ 15 eller enhver kontraindikation for konventionel ventiludskiftning/reparation
  • NYHA klasse på mindst II
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • VCI diameter > 32 mm
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med LVEF < 30 %
  • Alvorlig mitral insufficiens
  • Estimeret forventet levetid < 12 måneder (360 dage) på grund af karcinom, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom i slutstadiet
  • Tegn på et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned før den påtænkte behandling
  • Bevis på slagtilfælde/TIA i løbet af de sidste 180 dage
  • Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), anæmi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50.000 celler/mL) eller enhver kendt blodkoagulationsforstyrrelse
  • Bevis på en intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv øvre GI-blødning inden for 1 måned (30 dage) før proceduren
  • Patienter med akut nødsituation
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoaguleringsregimer eller manglende evne til at blive antikoaguleret til undersøgelsesproceduren
  • Allergi mod brug af implanteret stent/protese
  • Patient, der gennemgår regelmæssig dialyse eller serumkreatinin over 3,0 mg/dl
  • Patienter uegnede til implantation på grund af trombose i det nedre venesystem eller vena cava filter
  • Aktiv bakteriel endocarditis inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention (PEARL-indeks < 1 %)
  • Manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg
  • Emner, der er lovligt tilbageholdt i et officielt institut (i henhold til § 20 MPG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Transfemoral implantation af en Edwards Sapien XT-ventil i vena cava inferior (VCI). For bedre stabilitet og for at reducere VCI-diameteren vil ventilen blive implanteret efter klargøring af en landingszone. Dette inkluderer implantation af en eller to selvekspanderbare stents i VCI'en før den endelige indsættelse af ventilen.
Enhed: Edwards Sapien XT ventil
Enheden vil blive implanteret i nærværende undersøgelse for at forhindre abdominal venøs overbelastning og for at forbedre funktionen af ​​trikuspidalklappen, som er placeret i lavtrykssystemet i højre hjerte.
Ingen indgriben: Gruppe B
Kontrolgruppe (ingen operation) med optimal medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal relativ VO2-optagelse
Tidsramme: ved 3 måneder
vi betragter forskellen i gennemsnit i maksimal relativ VO2-optagelse efter 3 måneder sammenlignet med kontrolgruppen.
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NYHA klasse
Tidsramme: dag 30 og måned 3
dag 30 og måned 3
ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: dag 30 og måned 3
dag 30 og måned 3
højre ventrikel (RV) diameter
Tidsramme: dag 30 og måned 3
dag 30 og måned 3
højre atriel (RA) diameter
Tidsramme: dag 30 og måned 3
dag 30 og måned 3
levervene diameter
Tidsramme: dag 30 og måned 3
dag 30 og måned 3
N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: dag 30 og måned 3
dag 30 og måned 3
tricuspid regurgitation jet hastighed tidsintegral (som vurderet ved Doppler ekkokardiografi)
Tidsramme: dag 30 og måned 3
dag 30 og måned 3
aerob tærskel (vurderet ved spiroergometri)
Tidsramme: dag 30 og måned 3
dag 30 og måned 3
ventilationseffektivitet (som vurderet af VE/VCO2-hældningen i spiroergometri)
Tidsramme: dag 30 og måned 3
dag 30 og måned 3
Uplanlagt genindlæggelse
Tidsramme: dag 30 og måned 3
dag 30 og måned 3
Dyspnø VAS
Tidsramme: dag 30 og måned 3
dag 30 og måned 3
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: dag 30 og måned 3
dag 30 og måned 3
6 minutters gangtest
Tidsramme: dag 30 og måned 3
dag 30 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRICAVAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig tricuspid regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner