Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean sekundaarisen TRICUSpid-regurgitaation hoito potilailla, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta Edwards Sapien XT -venttiilin (TRICAVAL) laskimoistutuksella

sunnuntai 16. syyskuuta 2018 päivittänyt: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany

Vaikean sekundaarisen TRICuspid regurgitaation hoito potilailla, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta Edwards Sapien XT -venttiilin laskimoistutuksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Edwards Sapien XT -venttiilin implantoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta onttolaskimoon (VCI; oikean eteisen ja maksalaskimon väliin) kliinisten muuttujien, rasituksen sietokyvyn ja hyvinvoinnin perusteella potilailla, joilla on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio. ja merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea oireinen trikuspidaalinen regurgitaatio, jossa on merkittävä regurgitaatiosuihku kavalaan ja maksan laskimoon
  • Optimaalinen lääketieteellinen hoito
  • Suuri leikkausriski, kun STS Score ≥ 10 tai logistinen EuroSCORE I ≥ 15 tai mikä tahansa vasta-aihe tavanomaisen venttiilin vaihdolle/korjaukselle
  • NYHA-luokka vähintään II
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • VCI:n halkaisija > 32 mm
  • Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, LVEF < 30 %
  • Vaikea mitraalisen vajaatoiminta
  • Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta (360 päivää) karsinooman, kroonisen maksasairauden, kroonisen munuaissairauden tai kroonisen loppuvaiheen keuhkosairauden vuoksi
  • Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 1 kuukausi ennen suunniteltua hoitoa
  • Todisteet aivohalvauksesta / TIA:sta viimeisten 180 päivän aikana
  • Leukopenia (WBC < 3000 solua/ml), anemia (Hgb < 9 g/dl), trombosytopenia (Plt < 50 000 solua/ml) tai mikä tahansa tunnettu veren hyytymishäiriö
  • Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Aktiivinen yläsuolikanavan verenvuoto 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen toimenpidettä
  • Potilaat, joilla on akuutti hätätilanne
  • Vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys saada antikoagulaatiota tutkimusmenettelyä varten
  • Allergia implantoidun stentin/proteesin käyttöä vastaan
  • Potilas, joka saa säännöllistä dialyysihoitoa tai seerumin kreatiniini on yli 3,0 mg/dl
  • Potilaat, jotka eivät sovellu implantaatioon alemman laskimojärjestelmän tai vena cava -suodattimen tromboosin vuoksi
  • Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 6 kuukauden (180 päivän) sisällä toimenpiteestä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole erittäin tehokasta ehkäisyä (PEARL-indeksi < 1 %)
  • Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
  • Koehenkilöt, jotka ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa (MPG § 20:n mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Edwards Sapien XT -venttiilin transfemoraalinen implantaatio onttolaskimoon (VCI). Paremman vakauden ja VCI:n halkaisijan pienentämiseksi venttiili istutetaan laskeutumisvyöhykkeen valmistelun jälkeen. Tämä sisältää yhden tai kahden itsestään laajenevan stentin implantoinnin VCI:hen ennen venttiilin lopullista käyttöönottoa.
Laite: Edwards Sapien XT -venttiili
Laite implantoidaan tässä tutkimuksessa estämään vatsan laskimoiden tukkoisuutta ja parantamaan oikean sydämen matalapainejärjestelmässä sijaitsevan kolmiulotteisen läpän toimintaa.
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Kontrolliryhmä (ei leikkausta), jossa on optimaalinen lääkehoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin suhteellinen VO2-otto
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
tarkastelemme keskiarvojen eroa maksimaalisessa suhteellisessa VO2-oton 3 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään.
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NYHA luokka
Aikaikkuna: päivä 30 ja kuukausi 3
päivä 30 ja kuukausi 3
poistofraktio (EF)
Aikaikkuna: päivä 30 ja kuukausi 3
päivä 30 ja kuukausi 3
oikean kammion (RV) halkaisija
Aikaikkuna: päivä 30 ja kuukausi 3
päivä 30 ja kuukausi 3
oikean eteisen (RA) halkaisija
Aikaikkuna: päivä 30 ja kuukausi 3
päivä 30 ja kuukausi 3
maksan suonen halkaisija
Aikaikkuna: päivä 30 ja kuukausi 3
päivä 30 ja kuukausi 3
N-terminaalinen pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Aikaikkuna: päivä 30 ja kuukausi 3
päivä 30 ja kuukausi 3
trikuspidaalisen regurgitaatiosuihkun nopeuden aikaintegraali (arvioitu Doppler-kaikukardiografialla)
Aikaikkuna: päivä 30 ja kuukausi 3
päivä 30 ja kuukausi 3
aerobinen kynnys (arvioituna spiroergometrialla)
Aikaikkuna: päivä 30 ja kuukausi 3
päivä 30 ja kuukausi 3
ilmanvaihdon tehokkuus (arvioitu VE / VCO2-kaltevuus spiroergometriassa)
Aikaikkuna: päivä 30 ja kuukausi 3
päivä 30 ja kuukausi 3
Suunnittelematon uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: päivä 30 ja kuukausi 3
päivä 30 ja kuukausi 3
Hengenahdistus VAS
Aikaikkuna: päivä 30 ja kuukausi 3
päivä 30 ja kuukausi 3
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 30 ja kuukausi 3
päivä 30 ja kuukausi 3
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: päivä 30 ja kuukausi 3
päivä 30 ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRICAVAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea kolmikulmainen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Edwards Sapien XT -venttiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa