Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von schwerer sekundärer TRIkuspidalinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit CAvalvenenimplantation des Edwards Sapien XT VALve (TRICAVAL)

16. September 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany

Behandlung von schwerer sekundärer TRIkuspidalinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit CAvalvenenimplantation des Edwards Sapien XT VALve

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Implantation eines Edwards Sapien XT-Ventils in die Vena cava inferior (VCI; zwischen rechtem Vorhof und der Lebervene) in Bezug auf klinische Variablen, Belastbarkeit und Wohlbefinden bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz und Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Trikuspidalinsuffizienz mit einem signifikanten Regurgitationsstrahl in die Hohlvenen und Lebervenen
  • Optimale medizinische Behandlung
  • Hohes chirurgisches Risiko mit STS-Score ≥ 10 oder logistischem EuroSCORE I ≥ 15 oder jeglicher Kontraindikation für konventionellen Klappenersatz/-reparatur
  • NYHA-Klasse von mindestens II
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • VCI-Durchmesser > 32 mm
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit LVEF < 30 %
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate (360 Tage) aufgrund von Karzinom, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Lungenerkrankung im Endstadium
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat vor der beabsichtigten Behandlung
  • Hinweise auf Schlaganfall / TIA in den letzten 180 Tagen
  • Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/ml) oder jede bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Aktive obere GI-Blutung innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor dem Eingriff
  • Patienten mit einem akuten Notfall
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen alle Antikoagulationsschemata oder Unfähigkeit, für das Studienverfahren antikoaguliert zu werden
  • Allergie gegen die Verwendung von implantierten Stents / Prothesen
  • Patient, der sich einer regelmäßigen Dialyse unterzieht oder ein Serumkreatinin von über 3,0 mg/dl aufweist
  • Patienten, die aufgrund einer Thrombose des unteren Venensystems oder des Hohlvenenfilters für eine Implantation ungeeignet sind
  • Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Kontrazeption (PEARL-Index < 1 %)
  • Unfähigkeit, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Probanden, die rechtmäßig in einer amtlichen Anstalt untergebracht sind (nach § 20 MPG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Transfemorale Implantation einer Edwards Sapien XT Klappe in die Vena cava inferior (VCI). Zur besseren Stabilität und zur Verkleinerung des VCI-Durchmessers wird die Klappe nach Präparation einer Landezone implantiert. Dazu gehört die Implantation von einem oder zwei selbstexpandierbaren Stents in die VCI vor der endgültigen Entfaltung der Klappe.
Gerät: Edwards Sapien XT-Ventil
Das Gerät wird in der vorliegenden Studie implantiert, um eine Stauung der Bauchvenen zu verhindern und die Funktion der Trikuspidalklappe zu verbessern, die sich im Niederdrucksystem im rechten Herzen befindet.
Kein Eingriff: Gruppe B
Kontrollgruppe (keine Operation) mit optimaler medizinischer Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale relative VO2-Aufnahme
Zeitfenster: mit 3 monat
wir betrachten die Differenz der Mittelwerte in der maximalen relativen VO2-Aufnahme nach 3 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe.
mit 3 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NYHA-Klasse
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Auswurffraktion (EF)
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
rechtsventrikulärer (RV) Durchmesser
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Durchmesser des rechten Vorhofs (RA).
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Lebervenendurchmesser
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
N-terminales pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Trikuspidalinsuffizienz-Jet-Geschwindigkeits-Zeit-Integral (wie durch Doppler-Echokardiographie beurteilt)
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
aerobe Schwelle (ermittelt durch Spiroergometrie)
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Beatmungseffizienz (gemessen anhand der VE / VCO2-Steigung in der Spiroergometrie)
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Ungeplante Rehospitalisierung
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Dyspnoe VAS
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRICAVAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Trikuspidalinsuffizienz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren