Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžké sekundární TRIkuspidální regurgitace u pacientů s pokročilým srdečním selháním s implantací kavalální žíly chlopně Edwards Sapien XT (TRICAVAL)

16. září 2018 aktualizováno: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany

Léčba těžké sekundární trikuspidální regurgitace u pacientů s pokročilým srdečním selháním s implantací kavalální žíly Edwards Sapien XT VALve

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost implantace chlopně Edwards Sapien XT do vena cava inferior (VCI; mezi pravou síní a jaterní žílou) na klinických proměnných, toleranci zátěže a pohodu u pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací a známky pravostranného srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná symptomatická trikuspidální regurgitace s výrazným regurgitačním proudem do kaválních a jaterních žil
  • Optimální lékařské ošetření
  • Vysoké chirurgické riziko se skóre STS ≥ 10 nebo logistickým EuroSCORE I ≥ 15 nebo jakoukoli kontraindikací pro konvenční výměnu/opravu chlopně
  • třídy NYHA minimálně II
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Průměr VCI > 32 mm
  • Těžká dysfunkce levé komory s LVEF < 30 %
  • Těžká mitrální insuficience
  • Odhadovaná délka života < 12 měsíců (360 dní) v důsledku karcinomu, chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin nebo chronického konečného stádia plicního onemocnění
  • Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc před zamýšlenou léčbou
  • Důkaz mrtvice / TIA během posledních 180 dnů
  • Leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml), anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (Plt < 50 000 buněk/ml) nebo jakákoli známá porucha srážení krve
  • Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Aktivní krvácení do horní části GI do 1 měsíce (30 dní) před výkonem
  • Pacienti s akutní pohotovostí
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo nemožnost antikoagulace pro postup studie
  • Alergie proti použití implantovaného stentu / protézy
  • Pacient podstupující pravidelnou dialýzu nebo sérový kreatinin nad 3,0 mg/dl
  • Pacienti nevhodní k implantaci z důvodu trombózy dolního žilního systému nebo filtru vena cava
  • Aktivní bakteriální endokarditida do 6 měsíců (180 dní) od výkonu.
  • Ženy ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce (PEARL-Index < 1 %)
  • Neschopnost dodržet všechny studijní postupy a následné návštěvy
  • Subjekty, které jsou zákonně drženy v úředním ústavu (podle § 20 MPG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Transfemorální implantace chlopně Edwards Sapien XT Valve do dolní duté žíly (VCI). Pro lepší stabilitu a zmenšení průměru VCI bude chlopeň implantována po přípravě přistávací zóny. To zahrnuje implantaci jednoho nebo dvou samoexpandibilních stentů do VCI před konečným rozvinutím chlopně.
Přístroj: Ventil Edwards Sapien XT
Zařízení bude v této studii implantováno k prevenci abdominální žilní kongesce a ke zlepšení funkce trikuspidální chlopně, která se nachází v nízkotlakém systému v pravém srdci.
Žádný zásah: Skupina B
Kontrolní skupina (bez operace) s optimální léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální relativní příjem VO2
Časové okno: ve 3 měsících
uvažujeme rozdíl průměrů maximálního relativního vychytávání VO2 za 3 měsíce ve srovnání s kontrolní skupinou.
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Třída NYHA
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
ejekční frakce (EF)
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
průměr pravé komory (RV).
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
průměr pravé síně (RA).
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
průměr jaterní žíly
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
N-terminální pro Brain natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
trikuspidální regurgitace jet rychlostní integrál (podle dopplerovské echokardiografie)
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
aerobní práh (stanoveno spiroergometrií)
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
účinnost ventilace (stanovená podle sklonu VE / VCO2 ve spiroergometrii)
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
Neplánovaná rehospitalizace
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
Dušnost VAS
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
6minutový test chůze
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRICAVAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventil Edwards Sapien XT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit