Лечение тяжелой вторичной трикуспидальной регургитации у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью с имплантацией клапана Edwards Sapien XT в вену CAval (TRICAVAL)
16 сентября 2018 г. обновлено: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany
Лечение тяжелой вторичной трикуспидальной регургитации у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью с имплантацией клапана Edwards Sapien XT VALve в вену CAval
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности имплантации клапана Edwards Sapien XT в нижнюю полую вену (VCI; между правым предсердием и печеночной веной) в отношении клинических переменных, толерантности к физической нагрузке и самочувствия у пациентов с тяжелой трикуспидальной регургитацией. и признаки правожелудочковой недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая симптоматическая трикуспидальная регургитация со значительной регургитационной струей в полые и печеночные вены
- Оптимальное лечение
- Высокий хирургический риск с оценкой STS ≥ 10 или логистической EuroSCORE I ≥ 15 или любыми противопоказаниями для традиционной замены/ремонта клапана
- класс NYHA не ниже II
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диаметр ЛИК > 32 мм
- Тяжелая дисфункция левого желудочка с ФВ ЛЖ < 30%
- Тяжелая митральная недостаточность
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев (360 дней) из-за карциномы, хронического заболевания печени, хронического заболевания почек или хронического заболевания легких в терминальной стадии
- Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца до предполагаемого лечения
- Признаки инсульта/ТИА в течение последних 180 дней
- Лейкопения (WBC < 3000 клеток/мл), анемия (Hgb < 9 г/дл), тромбоцитопения (Plt < 50 000 клеток/мл) или любое известное нарушение свертываемости крови
- Признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Активное кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 1 месяца (30 дней) до процедуры
- Пациенты с острой неотложной
- Противопоказания или повышенная чувствительность ко всем схемам антикоагулянтной терапии или невозможность антикоагулянтной терапии для исследуемой процедуры
- Аллергия на использование имплантированного стента/протеза
- Пациенты, находящиеся на регулярном диализе или сывороточный креатинин выше 3,0 мг/дл
- Пациенты, которым имплантация не подходит из-за тромбоза системы нижних вен или кава-фильтра
- Активный бактериальный эндокардит в течение 6 месяцев (180 дней) после процедуры.
- Женщины детородного возраста без высокоэффективной контрацепции (PEARL-Index < 1%)
- Неспособность соблюдать все процедуры исследования и последующие визиты
- Субъекты, задержанные на законных основаниях в официальном учреждении (согласно § 20 MPG)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Трансфеморальная имплантация клапана Edwards Sapien XT в нижнюю полую вену (VCI).
Для лучшей стабильности и уменьшения диаметра ЛИК клапан имплантируется после подготовки зоны посадки.
Это включает имплантацию одного или двух саморасширяющихся стентов в VCI перед окончательным раскрытием клапана.
|
Устройство будет имплантировано в настоящем исследовании для предотвращения застоя в брюшной вене и улучшения функции трехстворчатого клапана, расположенного в системе низкого давления в правом сердце.
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Контрольная группа (без хирургического вмешательства) с оптимальным медикаментозным лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное относительное потребление VO2
Временное ограничение: в 3 месяца
|
мы рассматриваем разницу средних значений максимального относительного поглощения VO2 через 3 месяца по сравнению с контрольной группой.
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: 30 день и 3 месяц
|
30 день и 3 месяц
|
|
фракция выброса (EF)
Временное ограничение: 30 день и 3 месяц
|
30 день и 3 месяц
|
|
диаметр правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 30 день и 3 месяц
|
30 день и 3 месяц
|
|
диаметр правого предсердия (ПП)
Временное ограничение: 30 день и 3 месяц
|
30 день и 3 месяц
|
|
диаметр печеночной вены
Временное ограничение: 30 день и 3 месяц
|
30 день и 3 месяц
|
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: 30 день и 3 месяц
|
30 день и 3 месяц
|
|
Интеграл скорости струйной струи трикуспидальной регургитации от времени (по оценке с помощью допплерэхокардиографии)
Временное ограничение: 30 день и 3 месяц
|
30 день и 3 месяц
|
|
аэробный порог (оценивается с помощью спироэргометрии)
Временное ограничение: 30 день и 3 месяц
|
30 день и 3 месяц
|
|
эффективность вентиляции (оценивается по наклону VE/VCO2 при спироэргометрии)
Временное ограничение: 30 день и 3 месяц
|
30 день и 3 месяц
|
|
Внеплановая повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 день и 3 месяц
|
30 день и 3 месяц
|
|
Одышка ВАШ
Временное ограничение: 30 день и 3 месяц
|
30 день и 3 месяц
|
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 30 день и 3 месяц
|
30 день и 3 месяц
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 30 день и 3 месяц
|
30 день и 3 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRICAVAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .