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Edwards Sapien XT VALve(TRICAVAL)의 CAval 정맥 이식술을 통한 진행성 심부전 환자의 중증 속발성 삼첨판 역류의 치료

2018년 9월 16일 업데이트: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany

Edwards Sapien XT VALve의 기정맥 정맥 이식술을 통한 진행성 심부전 환자의 중증 속발성 삼첨판 역류의 치료

본 연구의 목적은 중증 삼첨판 역류증 환자에서 Edwards Sapien XT 판막을 하대정맥(VCI; 우심방과 간정맥 사이)에 이식하는 경우 임상적 변수, 운동 내성 및 웰빙에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 및 우심부전의 징후.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대정맥 및 간정맥으로의 심각한 역류 제트를 동반한 심각한 증상의 삼첨판 역류
  • 최적의 진료
  • STS 점수 ≥ 10 또는 로지스틱 EuroSCORE I ≥ 15 또는 기존 판막 교체/수리에 대한 금기 사항이 있는 높은 수술 위험
  • NYHA 클래스 II 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • VCI 직경 > 32mm
  • LVEF가 30% 미만인 중증 좌심실 기능 장애
  • 심한 승모판 부전
  • 암종, 만성 간 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 말기 폐질환으로 인한 예상 수명 < 12개월(360일)
  • 급성 심근 경색증의 증거가 치료 예정일 ≤ 1개월 전
  • 지난 180일 동안 뇌졸중/TIA의 증거
  • 백혈구 감소증(WBC < 3000 세포/mL), 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판 감소증(Plt < 50,000 세포/mL) 또는 알려진 혈액 응고 장애
  • 심장내 종괴, 혈전 또는 식생의 증거
  • 시술 전 1개월(30일) 이내 활동성 상부 위장관 출혈
  • 급성 응급 환자
  • 모든 항응고 요법에 대한 금기 또는 과민성, 또는 연구 절차를 위한 항응고 불가
  • 이식된 스텐트/보철물의 사용에 대한 알레르기
  • 정기적인 투석을 받고 있거나 혈청 크레아티닌이 3.0 mg/dl 이상인 환자
  • 하부 정맥계의 혈전증 또는 대정맥 필터로 이식이 부적합한 환자
  • 시술 6개월(180일) 이내의 활동성 세균성 심내막염.
  • 매우 효과적인 피임법이 없는 가임 여성(PEARL-Index < 1%)
  • 모든 연구 절차 및 후속 방문을 준수할 수 없음
  • 공식 기관에 법적으로 구금된 피험자(§ 20 MPG에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
하대정맥(VCI)에 Edwards Sapien XT 판막을 경퇴부 이식합니다. 더 나은 안정성과 VCI 직경의 소형화를 위해 랜딩 존을 준비한 후 밸브를 이식합니다. 여기에는 판막을 최종적으로 배치하기 전에 하나 또는 두 개의 자체 확장형 스텐트를 VCI에 이식하는 것이 포함됩니다.
장치: Edwards Sapien XT 밸브
본 연구에서는 복부 정맥 울혈을 예방하고 우측 심장의 저압계에 위치한 삼첨판의 기능을 향상시키기 위해 장치를 이식할 예정이다.
간섭 없음: 그룹 B
최적의 치료를 받은 대조군(수술 없음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 상대 VO2 흡수
기간: 3개월에
우리는 대조군과 비교하여 3개월에 최대 상대 VO2 흡수의 평균 차이를 고려합니다.
3개월에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NYHA 클래스
기간: 30일 및 3개월
30일 및 3개월
방출률(EF)
기간: 30일 및 3개월
30일 및 3개월
우심실(RV) 직경
기간: 30일 및 3개월
30일 및 3개월
우심방(RA) 직경
기간: 30일 및 3개월
30일 및 3개월
간정맥 직경
기간: 30일 및 3개월
30일 및 3개월
N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 30일 및 3개월
30일 및 3개월
삼첨판 역류 제트 속도 시간 적분(도플러 심초음파로 평가)
기간: 30일 및 3개월
30일 및 3개월
유산소 역치(spiroergometry로 평가)
기간: 30일 및 3개월
30일 및 3개월
환기 효율(spiroergometry에서 VE/VCO2 기울기로 평가)
기간: 30일 및 3개월
30일 및 3개월
예정되지 않은 재입원
기간: 30일 및 3개월
30일 및 3개월
호흡곤란 VAS
기간: 30일 및 3개월
30일 및 3개월
미네소타 심부전 환자 생활 설문지
기간: 30일 및 3개월
30일 및 3개월
6분 걷기 테스트
기간: 30일 및 3개월
30일 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Edwards Lifesciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRICAVAL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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