Behandling av svår sekundär TRIcuspidregurgitation hos patienter med avancerad hjärtsvikt med kavalvenimplantation av Edwards Sapien XT VALve (TRICAVAL)
16 september 2018 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany
Behandling av svår sekundär TRIcuspidregurgitation hos patienter med avancerad hjärtsvikt med kavalvenimplantation av Edwards Sapien XT VALve
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av att implantera en Edwards Sapien XT-ventil i vena cava inferior (VCI; mellan höger förmak och levervenen) på kliniska variabler, träningstolerans och välbefinnande hos patienter med svår trikuspidaluppstötning och tecken på höger hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår symtomatisk trikuspidaluppstötning med en betydande uppstötningsstråle in i kavaler och levervener
- Optimal medicinsk behandling
- Hög kirurgisk risk med STS Score ≥ 10 eller logistisk EuroSCORE I ≥ 15 eller någon kontraindikation för konventionellt ventilbyte/reparation
- NYHA klass på minst II
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- VCI diameter > 32 mm
- Svår vänsterkammardysfunktion med LVEF < 30 %
- Allvarlig mitralinsufficiens
- Beräknad förväntad livslängd < 12 månader (360 dagar) på grund av karcinom, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk lungsjukdom i slutstadiet
- Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad före avsedd behandling
- Bevis på stroke/TIA under de senaste 180 dagarna
- Leukopeni (WBC < 3 000 celler/ml), anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/mL) eller någon känd blodkoaguleringsstörning
- Bevis på en intrakardiell massa, trombos eller vegetation
- Aktiv övre GI-blödning inom 1 månad (30 dagar) före proceduren
- Patienter med akut akut
- Kontraindikation eller överkänslighet mot alla antikoaguleringsregimer, eller oförmåga att bli antikoagulerad för studieproceduren
- Allergi mot användning av implanterad stent/protes
- Patient som genomgår regelbunden dialys eller serumkreatinin över 3,0 mg/dl
- Patienter olämpliga för implantation på grund av trombos i det nedre vensystemet eller vena cava filter
- Aktiv bakteriell endokardit inom 6 månader (180 dagar) efter proceduren.
- Kvinnor i fertil ålder utan högeffektiva preventivmedel (PEARL-index < 1 %)
- Oförmåga att följa alla studieprocedurer och uppföljningsbesök
- Försökspersoner som är lagligt fängslade i ett officiellt institut (enligt § 20 MPG)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Transfemoral implantation av en Edwards Sapien XT-ventil i vena cava inferior (VCI).
För bättre stabilitet och för att minska VCI-diametern kommer ventilen att implanteras efter förberedelse av en landningszon.
Detta inkluderar implantation av en eller två självexpanderbara stentar i VCI innan den slutliga utplaceringen av ventilen.
|
Enheten kommer att implanteras i den aktuella studien för att förhindra bukvenös trängsel och för att förbättra funktionen hos trikuspidalklaffen som sitter i lågtryckssystemet i höger hjärta.
|
|
Inget ingripande: Grupp B
Kontrollgrupp (ingen operation) med optimal medicinsk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt relativ VO2-upptag
Tidsram: vid 3 månader
|
vi överväger skillnaden i medelvärde i maximalt relativ VO2-upptag efter 3 månader jämfört med kontrollgruppen.
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NYHA klass
Tidsram: dag 30 och månad 3
|
dag 30 och månad 3
|
|
ejektionsfraktion (EF)
Tidsram: dag 30 och månad 3
|
dag 30 och månad 3
|
|
höger ventrikulär (RV) diameter
Tidsram: dag 30 och månad 3
|
dag 30 och månad 3
|
|
höger förmaksdiameter (RA).
Tidsram: dag 30 och månad 3
|
dag 30 och månad 3
|
|
levervenens diameter
Tidsram: dag 30 och månad 3
|
dag 30 och månad 3
|
|
N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsram: dag 30 och månad 3
|
dag 30 och månad 3
|
|
trikuspidal regurgitation jethastighet tidsintegral (bedömd med dopplerekokardiografi)
Tidsram: dag 30 och månad 3
|
dag 30 och månad 3
|
|
aerob tröskel (bedömd med spiroergometri)
Tidsram: dag 30 och månad 3
|
dag 30 och månad 3
|
|
ventilationseffektivitet (som bedömts av VE/VCO2-lutningen i spiroergometri)
Tidsram: dag 30 och månad 3
|
dag 30 och månad 3
|
|
Oplanerad återinläggning
Tidsram: dag 30 och månad 3
|
dag 30 och månad 3
|
|
Dyspné VAS
Tidsram: dag 30 och månad 3
|
dag 30 och månad 3
|
|
Minnesota Living with Heart Failure enkät
Tidsram: dag 30 och månad 3
|
dag 30 och månad 3
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: dag 30 och månad 3
|
dag 30 och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRICAVAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .