Tratamiento de la insuficiencia tricuspídea secundaria grave en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada con implante en la vena CAval de la válvula Edwards Sapien XT (TRICAVAL)
16 de septiembre de 2018 actualizado por: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany
Tratamiento de la insuficiencia tricuspídea secundaria grave en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada con implante de la válvula Edwards Sapien XT en la vena CAval
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del implante de una válvula Edwards Sapien XT en la vena cava inferior (VCI; entre la aurícula derecha y la vena hepática) sobre variables clínicas, tolerancia al ejercicio y bienestar en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave. y signos de insuficiencia cardiaca derecha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Regurgitación tricuspídea sintomática grave con un chorro de regurgitación importante en las venas cava y hepática
- Tratamiento médico óptimo
- Alto riesgo quirúrgico con STS Score ≥ 10 o EuroSCORE I logístico ≥ 15 o alguna contraindicación para reemplazo/reparación valvular convencional
- NYHA clase de al menos II
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diámetro VCI > 32 mm
- Disfunción ventricular izquierda severa con FEVI < 30%
- Insuficiencia mitral severa
- Esperanza de vida estimada < 12 meses (360 días) debido a carcinoma, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica en etapa terminal
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes antes del tratamiento previsto
- Evidencia de accidente cerebrovascular/AIT durante los últimos 180 días
- Leucopenia (WBC < 3000 células/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50,000 células/mL) o cualquier trastorno de coagulación sanguínea conocido
- Evidencia de una masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Sangrado GI superior activo dentro de 1 mes (30 días) antes del procedimiento
- Pacientes con una emergencia aguda
- Contraindicación o hipersensibilidad a todos los regímenes de anticoagulación, o imposibilidad de ser anticoagulado para el procedimiento del estudio
- Alergia frente al uso de stent/prótesis implantada
- Paciente sometido a diálisis periódica o con una creatinina sérica superior a 3,0 mg/dl
- Pacientes no aptos para el implante debido a trombosis del sistema venoso inferior o filtro de vena cava
- Endocarditis bacteriana activa dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento.
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos altamente efectivos (PEARL-Index < 1%)
- Incapacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento
- Sujetos que están legalmente detenidos en un instituto oficial (según § 20 MPG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Implantación transfemoral de una válvula Edwards Sapien XT en la vena cava inferior (VCI).
Para una mejor estabilidad y para reducir el diámetro del VCI, la válvula se implantará después de preparar una zona de aterrizaje.
Esto incluye la implantación de uno o dos stents autoexpandibles en la VCI antes del despliegue final de la válvula.
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El dispositivo se implantará en el presente estudio para prevenir la congestión venosa abdominal y mejorar la función de la válvula tricúspide que se encuentra en el sistema de baja presión en el corazón derecho.
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Sin intervención: Grupo B
Grupo control (sin cirugía) con tratamiento médico óptimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo relativo máximo de VO2
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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consideramos la diferencia de medias en el consumo máximo relativo de VO2 a los 3 meses en comparación con el grupo control.
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
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día 30 y mes 3
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fracción de eyección (FE)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
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día 30 y mes 3
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diámetro del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
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día 30 y mes 3
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diámetro de la aurícula derecha (AD)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
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día 30 y mes 3
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diámetro de la vena hepática
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
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día 30 y mes 3
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Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
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día 30 y mes 3
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Integral de tiempo de la velocidad del jet de la regurgitación tricuspídea (evaluada mediante ecocardiografía Doppler)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
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día 30 y mes 3
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umbral aeróbico (evaluado por espiroergometría)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
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día 30 y mes 3
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eficiencia de la ventilación (evaluada por la pendiente VE/VCO2 en la espiroergometría)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
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día 30 y mes 3
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Rehospitalización no programada
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
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día 30 y mes 3
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Disnea EVA
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
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día 30 y mes 3
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Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
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día 30 y mes 3
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
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día 30 y mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRICAVAL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .