Behandeling van ernstige secundaire TRIcuspidalisregurgitatie bij patiënten met hartfalen in een vergevorderd stadium met CAvale-veneuze implantatie van de Edwards Sapien XT-klep (TRICAVAL)
16 september 2018 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany
Behandeling van ernstige secundaire TRIcuspidalisregurgitatie bij patiënten met hartfalen in een vergevorderd stadium met cavale aderimplantatie van de Edwards Sapien XT-klep
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van het implanteren van een Edwards Sapien XT-klep in de vena cava inferior (VCI; tussen het rechter atrium en de leverader) op klinische variabelen, inspanningstolerantie en welzijn bij patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie. en tekenen van rechter hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige symptomatische tricuspidale regurgitatie met een significante regurgitatiestraal in de cavale en leveraderen
- Optimale medische behandeling
- Hoog chirurgisch risico met STS-score ≥ 10 of logistieke EuroSCORE I ≥ 15 of enige contra-indicatie voor conventionele klepvervanging/-reparatie
- NYHA-klasse van minimaal II
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- VCI-diameter > 32 mm
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie met LVEF < 30%
- Ernstige mitralisinsufficiëntie
- Geschatte levensverwachting < 12 maanden (360 dagen) als gevolg van carcinoom, chronische leverziekte, chronische nierziekte of chronische longziekte in het eindstadium
- Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand voor de beoogde behandeling
- Bewijs van een beroerte / TIA gedurende de laatste 180 dagen
- Leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml), bloedarmoede (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenie (Plt < 50.000 cellen/ml), of een bekende bloedstollingsstoornis
- Bewijs van een intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Actieve bovenste GI-bloeding binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de procedure
- Patiënten met een acute noodsituatie
- Contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle anticoagulatieregimes, of onvermogen om anticoagulantia te krijgen voor de onderzoeksprocedure
- Allergie tegen het gebruik van geïmplanteerde stent/prothese
- Patiënt die regelmatig wordt gedialyseerd of een serumcreatinine heeft van meer dan 3,0 mg/dl
- Patiënten die niet geschikt zijn voor implantatie vanwege trombose van het onderste veneuze systeem of vena cava-filter
- Actieve bacteriële endocarditis binnen 6 maanden (180 dagen) na de procedure.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder zeer effectieve anticonceptie (PEARL-Index < 1%)
- Onvermogen om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken na te leven
- Onderwerpen die legaal worden vastgehouden in een officieel instituut (volgens § 20 MPG)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Transfemorale implantatie van een Edwards Sapien XT-klep in de vena cava inferior (VCI).
Voor een betere stabiliteit en voor het verkleinen van de VCI-diameter wordt de klep geïmplanteerd na voorbereiding van een landingszone.
Dit omvat de implantatie van een of twee zelfuitzettende stents in de VCI voorafgaand aan de definitieve ontplooiing van de klep.
|
Het apparaat zal in de huidige studie worden geïmplanteerd om abdominale veneuze congestie te voorkomen en om de functie van de tricuspidalisklep, die zich in het lagedruksysteem in het rechterhart bevindt, te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Controlegroep (geen operatie) met optimale medische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale relatieve VO2-opname
Tijdsspanne: op 3 maand
|
we beschouwen het gemiddelde verschil in maximale relatieve VO2-opname na 3 maanden in vergelijking met de controlegroep.
|
op 3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NYHA klasse
Tijdsspanne: dag 30 en maand 3
|
dag 30 en maand 3
|
|
ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: dag 30 en maand 3
|
dag 30 en maand 3
|
|
rechterventrikel (RV) diameter
Tijdsspanne: dag 30 en maand 3
|
dag 30 en maand 3
|
|
rechter atriale (RA) diameter
Tijdsspanne: dag 30 en maand 3
|
dag 30 en maand 3
|
|
diameter leverader
Tijdsspanne: dag 30 en maand 3
|
dag 30 en maand 3
|
|
N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: dag 30 en maand 3
|
dag 30 en maand 3
|
|
tricuspidalisregurgitatie jetsnelheid tijdintegraal (beoordeeld met Doppler-echocardiografie)
Tijdsspanne: dag 30 en maand 3
|
dag 30 en maand 3
|
|
aërobe drempel (beoordeeld door spiro-ergometrie)
Tijdsspanne: dag 30 en maand 3
|
dag 30 en maand 3
|
|
ventilatie-efficiëntie (zoals beoordeeld door de VE / VCO2-helling in spiro-ergometrie)
Tijdsspanne: dag 30 en maand 3
|
dag 30 en maand 3
|
|
Ongeplande heropname
Tijdsspanne: dag 30 en maand 3
|
dag 30 en maand 3
|
|
Dyspneu VAS
Tijdsspanne: dag 30 en maand 3
|
dag 30 en maand 3
|
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: dag 30 en maand 3
|
dag 30 en maand 3
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: dag 30 en maand 3
|
dag 30 en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRICAVAL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .