Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca po wszczepieniu zastawki Edwards Sapien XT VALve (TRICAVAL) do żyły CAval

16 września 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany

Leczenie ciężkiej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca po wszczepieniu zastawki Edwards Sapien XT VALve do żyły CAval

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wszczepienia zastawki Edwards Sapien XT Valve do żyły głównej dolnej (VCI; między prawym przedsionkiem a żyłą wątrobową) na podstawie zmiennych klinicznych, tolerancji wysiłku i dobrego samopoczucia u pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną i oznaki prawokomorowej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej ze znacznym strumieniem zarzucania do żył głównych i wątrobowych
  • Optymalne leczenie
  • Wysokie ryzyko chirurgiczne z wynikiem STS ≥ 10 lub logistycznym EuroSCORE I ≥ 15 lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do konwencjonalnej wymiany/naprawy zastawki
  • klasa NYHA co najmniej II
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Średnica VCI > 32 mm
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory z LVEF < 30%
  • Ciężka niedomykalność mitralna
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia < 12 miesięcy (360 dni) z powodu raka, przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej schyłkowej choroby płuc
  • Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc przed planowanym leczeniem
  • Dowód udaru/TIA w ciągu ostatnich 180 dni
  • leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml), niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (Plt < 50 000 komórek/ml) lub jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed zabiegiem
  • Pacjenci z nagłym przypadkiem
  • Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwkrzepliwego lub niemożność zastosowania leczenia przeciwkrzepliwego przed badaniem
  • Alergia na stosowanie wszczepionego stentu/protezy
  • Pacjent poddawany regularnej dializie lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3,0 mg/dl
  • Pacjenci niekwalifikujący się do implantacji z powodu zakrzepicy dolnego układu żylnego lub filtra żyły głównej
  • Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznej antykoncepcji (indeks PEARL < 1%)
  • Niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych
  • Osoby przebywające zgodnie z prawem w oficjalnym instytucie (zgodnie z § 20 MPG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Implantacja przezudowa zastawki Edwards Sapien XT Valve do żyły głównej dolnej (VCI). Dla lepszej stabilności i zmniejszenia średnicy VCI zastawka zostanie wszczepiona po przygotowaniu strefy lądowania. Obejmuje to wszczepienie jednego lub dwóch samorozprężalnych stentów do VCI przed ostatecznym założeniem zastawki.
Urządzenie: Zawór Edwards Sapien XT
W niniejszym badaniu urządzenie zostanie wszczepione w celu zapobiegania zastojowi żylnemu jamy brzusznej oraz poprawy funkcji zastawki trójdzielnej, która znajduje się w układzie niskiego ciśnienia w prawym sercu.
Brak interwencji: Grupa B
Grupa kontrolna (bez operacji) z optymalnym leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna względna absorpcja VO2
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
bierzemy pod uwagę różnicę średnich w maksymalnym względnym wychwycie VO2 po 3 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną.
w 3 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasa NYHA
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
frakcja wyrzutowa (EF)
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
średnica prawej komory (RV).
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
średnica prawego przedsionka (RA).
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
średnica żyły wątrobowej
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
N-końcowy pro mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
całka czasowa prędkości strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej (oceniona za pomocą echokardiografii dopplerowskiej)
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
próg tlenowy (oceniany spiroergometrycznie)
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
skuteczność wentylacji (oceniana na podstawie nachylenia VE/VCO2 w spiroergometrii)
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
Nieplanowana ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
Duszność VAS
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRICAVAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawór Edwards Sapien XT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj