Traitement de la régurgitation tricuspide secondaire sévère chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée avec implantation de la veine CAval de la valve Edwards Sapien XT (TRICAVAL)
16 septembre 2018 mis à jour par: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany
Traitement de la régurgitation tricuspide secondaire sévère chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée avec implantation de la veine CAval de la valve Edwards Sapien XT
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implantation d'une valve Edwards Sapien XT dans la veine cave inférieure (VCI ; entre l'oreillette droite et la veine hépatique) sur les variables cliniques, la tolérance à l'effort et le bien-être chez les patients présentant une régurgitation tricuspide sévère et des signes d'insuffisance cardiaque droite.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Régurgitation tricuspide symptomatique sévère avec un jet de régurgitation important dans les veines caves et hépatiques
- Traitement médical optimal
- Risque chirurgical élevé avec score STS ≥ 10 ou EuroSCORE logistique I ≥ 15 ou toute contre-indication au remplacement/réparation valvulaire conventionnelle
- Classe NYHA d'au moins II
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diamètre VCI > 32 mm
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère avec FEVG < 30 %
- Insuffisance mitrale sévère
- Espérance de vie estimée < 12 mois (360 jours) en raison d'un carcinome, d'une maladie hépatique chronique, d'une maladie rénale chronique ou d'une maladie pulmonaire chronique en phase terminale
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois avant le traitement prévu
- Preuve d'AVC / AIT au cours des 180 derniers jours
- Leucopénie (WBC < 3 000 cellules/mL), anémie (Hb < 9 g/dL), thrombocytopénie (Plt < 50 000 cellules/mL) ou tout trouble connu de la coagulation sanguine
- Preuve d'une masse intracardiaque, d'un thrombus ou d'une végétation
- Saignement gastro-intestinal supérieur actif dans le mois 1 (30 jours) avant la procédure
- Patients en urgence aiguë
- Contre-indication ou hypersensibilité à tous les régimes d'anticoagulation, ou incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'étude
- Allergie contre l'utilisation d'un stent / prothèse implanté
- Patient subissant une dialyse régulière ou une créatinine sérique supérieure à 3,0 mg/dl
- Patients inaptes à l'implantation en raison d'une thrombose du système veineux inférieur ou d'un filtre de veine cave
- Endocardite bactérienne active dans les 6 mois (180 jours) suivant la procédure.
- Femmes en âge de procréer sans contraception hautement efficace (PEARL-Index < 1%)
- Incapacité à se conformer à toutes les procédures d'étude et aux visites de suivi
- Sujets légalement détenus dans un institut officiel (selon § 20 MPG)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Implantation transfémorale d'une valve Edwards Sapien XT dans la veine cave inférieure (VCI).
Pour une meilleure stabilité et pour réduire le diamètre du VCI, la valve sera implantée après préparation d'une zone d'atterrissage.
Cela comprend l'implantation d'un ou deux stents auto-expansibles dans le VCI avant le déploiement final de la valve.
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Le dispositif sera implanté dans la présente étude pour prévenir la congestion veineuse abdominale et pour améliorer la fonction de la valve tricuspide qui est située dans le système à basse pression du cœur droit.
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Aucune intervention: Groupe B
Groupe témoin (pas de chirurgie) avec un traitement médical optimal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption maximale relative de VO2
Délai: à 3 mois
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nous considérons la différence des moyennes de l'absorption relative maximale de VO2 à 3 mois par rapport au groupe témoin.
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Classe NYHA
Délai: jour 30 et mois 3
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jour 30 et mois 3
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fraction d'éjection (FE)
Délai: jour 30 et mois 3
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jour 30 et mois 3
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diamètre du ventricule droit (RV)
Délai: jour 30 et mois 3
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jour 30 et mois 3
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diamètre de l'oreillette droite (RA)
Délai: jour 30 et mois 3
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jour 30 et mois 3
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diamètre de la veine hépatique
Délai: jour 30 et mois 3
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jour 30 et mois 3
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N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Délai: jour 30 et mois 3
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jour 30 et mois 3
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intégrale dans le temps de la vitesse du jet de régurgitation tricuspide (évaluée par échocardiographie Doppler)
Délai: jour 30 et mois 3
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jour 30 et mois 3
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seuil aérobie (évalué par spiroergométrie)
Délai: jour 30 et mois 3
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jour 30 et mois 3
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efficacité de la ventilation (évaluée par la pente VE / VCO2 en spiroergométrie)
Délai: jour 30 et mois 3
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jour 30 et mois 3
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Réhospitalisation non programmée
Délai: jour 30 et mois 3
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jour 30 et mois 3
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Dyspnée EVA
Délai: jour 30 et mois 3
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jour 30 et mois 3
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Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire
Délai: jour 30 et mois 3
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jour 30 et mois 3
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Test de marche de 6 minutes
Délai: jour 30 et mois 3
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jour 30 et mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Première publication (Estimation)
13 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRICAVAL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .