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Trattamento del rigurgito tricuspidalico secondario grave in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata con impianto di vena cavale della valvola Edwards Sapien XT (TRICAVAL)

16 settembre 2018 aggiornato da: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany

Trattamento del rigurgito tricuspidalico secondario grave in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata con impianto di vena cavale della valvola Edwards Sapien XT

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di una valvola Edwards Sapien XT nella vena cava inferiore (VCI; tra l'atrio destro e la vena epatica) su variabili cliniche, tolleranza all'esercizio e benessere in pazienti con grave rigurgito tricuspidale e segni di insufficienza cardiaca destra.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave rigurgito tricuspidale sintomatico con un significativo getto di rigurgito nelle vene cavale ed epatica
  • Trattamento medico ottimale
  • Rischio chirurgico elevato con punteggio STS ≥ 10 o EuroSCORE logistico I ≥ 15 o qualsiasi controindicazione per la sostituzione/riparazione valvolare convenzionale
  • Classe NYHA di almeno II
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diametro VCI > 32 mm
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra con LVEF < 30%
  • Grave insufficienza mitralica
  • Aspettativa di vita stimata < 12 mesi (360 giorni) a causa di carcinoma, malattia epatica cronica, malattia renale cronica o malattia polmonare cronica allo stadio terminale
  • Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese prima del trattamento previsto
  • Evidenza di ictus/TIA negli ultimi 180 giorni
  • Leucopenia (WBC < 3000 cell/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 cell/mL) o qualsiasi disturbo noto della coagulazione del sangue
  • Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore entro 1 mese (30 giorni) prima della procedura
  • Pazienti con emergenza acuta
  • Controindicazione o ipersensibilità a tutti i regimi anticoagulanti o incapacità di essere anticoagulati per la procedura dello studio
  • Allergia contro l'uso di stent/protesi impiantati
  • Paziente sottoposto a regolare dialisi o creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dl
  • Pazienti non idonei all'impianto a causa di trombosi del sistema venoso inferiore o filtro della vena cava
  • Endocardite batterica attiva entro 6 mesi (180 giorni) dalla procedura.
  • Donne in età fertile senza contraccezione altamente efficace (PEARL-Index < 1%)
  • Incapacità di rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up
  • Soggetti legalmente detenuti in un istituto ufficiale (ai sensi del § 20 MPG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Impianto transfemorale di una valvola Edwards Sapien XT nella vena cava inferiore (VCI). Per una migliore stabilità e per il ridimensionamento del diametro VCI la valvola verrà impiantata dopo la preparazione di una zona di atterraggio. Ciò include l'impianto di uno o due stent autoespandibili nel VCI prima del dispiegamento finale della valvola.
Dispositivo: Valvola Edwards Sapien XT
Il dispositivo verrà impiantato nel presente studio per prevenire la congestione venosa addominale e per migliorare la funzione della valvola tricuspide che si trova nel sistema di bassa pressione nel cuore destro.
Nessun intervento: Gruppo B
Gruppo di controllo (nessun intervento chirurgico) con trattamento medico ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento relativo massimo di VO2
Lasso di tempo: a 3 mesi
consideriamo la differenza delle medie nell'assorbimento relativo massimo di VO2 a 3 mesi rispetto al gruppo di controllo.
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classe NYHA
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
diametro del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
diametro dell'atrio destro (RA).
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
diametro della vena epatica
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
N-terminale pro Peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
rigurgito tricuspidale velocità del getto integrale nel tempo (come valutato dall'ecocardiografia Doppler)
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
soglia aerobica (valutata mediante spiroergometria)
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
efficienza della ventilazione (valutata dalla pendenza VE/VCO2 in spiroergometria)
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
Ricoveri fuori programma
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
Dispnea VAS
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRICAVAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave rigurgito tricuspidale

Prove cliniche su Valvola Edwards Sapien XT

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