Súlyos másodlagos TRIcuspidalis regurgitáció kezelése előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az Edwards Sapien XT szelep (TRICAVAL) CAval véna beültetése miatt
2018. szeptember 16. frissítette: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany
Súlyos másodlagos TRIcuspidalis regurgitáció kezelése előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az Edwards Sapien XT VALVE CAval véna beültetése miatt
A tanulmány célja az Edwards Sapien XT szelep vena cava inferiorba (VCI; a jobb pitvar és a májvéna között) történő beültetés hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a klinikai változók, a terhelési tolerancia és a jólét alapján súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél. és a jobb szívelégtelenség jelei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tünetekkel járó tricuspidalis regurgitáció jelentős regurgitációs sugárral a cavalis és a máj vénákba
- Optimális orvosi kezelés
- Magas műtéti kockázat, ha STS Score ≥ 10 vagy logisztikai EuroSCORE I ≥ 15, vagy a hagyományos szelepcsere/javítás bármely ellenjavallata
- NYHA osztály legalább II
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- VCI átmérő > 32 mm
- Súlyos bal kamrai diszfunkció, LVEF < 30%
- Súlyos mitrális elégtelenség
- Becsült várható élettartam 12 hónap (360 nap) alatt karcinóma, krónikus májbetegség, krónikus vesebetegség vagy krónikus végstádiumú tüdőbetegség miatt
- Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 1 hónappal a tervezett kezelés előtt
- A stroke / TIA bizonyítéka az elmúlt 180 napban
- Leukopénia (WBC < 3000 sejt/ml), vérszegénység (Hgb < 9 g/dl), Thrombocytopenia (Plt < 50 000 sejt/ml) vagy bármely ismert véralvadási rendellenesség
- Intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet bizonyítéka
- Aktív felső GI vérzés az eljárást megelőző 1 hónapon belül (30 napon belül).
- Akut vészhelyzetben szenvedő betegek
- Ellenjavallat vagy túlérzékenység az összes véralvadásgátló kezeléssel szemben, vagy képtelenség antikoaguláns kezelésre a vizsgálati eljáráshoz
- Allergia beültetett stent/protézis használata ellen
- Rendszeres dialízis alatt álló beteg, vagy szérum kreatininszintje 3,0 mg/dl felett van
- Beültetésre alkalmatlan betegek az alsó vénás rendszer trombózisa vagy a vena cava szűrő miatt
- Aktív bakteriális endocarditis a beavatkozást követő 6 hónapon belül (180 napon belül).
- Fogamzóképes nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása (PEARL-index < 1%)
- Képtelenség betartani az összes vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást
- Azok az alanyok, akiket hivatalos intézetben tartanak fogva (az MPG 20. §-a szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Edwards Sapien XT szelep transzfemorális beültetése a vena cava inferiorba (VCI).
A jobb stabilitás és a VCI átmérő csökkentése érdekében a szelep beültetése a leszállózóna előkészítése után történik.
Ez magában foglalja egy vagy két öntágító stent beültetését a VCI-be a szelep végső elhelyezése előtt.
|
Az eszközt jelen tanulmányban a hasi vénás pangás megelőzésére és a jobb szív alacsony nyomású rendszerében található tricuspidalis billentyű működésének javítására ültetik be.
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport
Kontroll csoport (nincs műtét) optimális orvosi kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális relatív VO2 felvétel
Időkeret: 3 hónapban
|
figyelembe vesszük a 3 hónapos maximális relatív VO2 felvétel átlagának különbségét a kontrollcsoporthoz képest.
|
3 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NYHA osztály
Időkeret: 30. nap és 3. hónap
|
30. nap és 3. hónap
|
|
ejekciós frakció (EF)
Időkeret: 30. nap és 3. hónap
|
30. nap és 3. hónap
|
|
jobb kamrai (RV) átmérő
Időkeret: 30. nap és 3. hónap
|
30. nap és 3. hónap
|
|
jobb pitvar (RA) átmérője
Időkeret: 30. nap és 3. hónap
|
30. nap és 3. hónap
|
|
májvéna átmérője
Időkeret: 30. nap és 3. hónap
|
30. nap és 3. hónap
|
|
N-terminális pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Időkeret: 30. nap és 3. hónap
|
30. nap és 3. hónap
|
|
tricuspidalis regurgitáció sugársebesség-idő integrál (Doppler echokardiográfiával értékelve)
Időkeret: 30. nap és 3. hónap
|
30. nap és 3. hónap
|
|
aerob küszöb (spiroergometriával értékelve)
Időkeret: 30. nap és 3. hónap
|
30. nap és 3. hónap
|
|
szellőztetés hatékonysága (a spiroergometriában a VE / VCO2 meredeksége alapján)
Időkeret: 30. nap és 3. hónap
|
30. nap és 3. hónap
|
|
Nem tervezett rehospitalizáció
Időkeret: 30. nap és 3. hónap
|
30. nap és 3. hónap
|
|
Dyspnoe VAS
Időkeret: 30. nap és 3. hónap
|
30. nap és 3. hónap
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Időkeret: 30. nap és 3. hónap
|
30. nap és 3. hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 30. nap és 3. hónap
|
30. nap és 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRICAVAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .