Tratamento da regurgitação tricúspide secundária grave em pacientes com insuficiência cardíaca avançada com implante na veia cava da válvula Edwards Sapien XT (TRICAVAL)
16 de setembro de 2018 atualizado por: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany
Tratamento da regurgitação tricúspide secundária grave em pacientes com insuficiência cardíaca avançada com implante na veia cava da válvula Edwards Sapien XT
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do implante de uma válvula Edwards Sapien XT na veia cava inferior (VCI; entre o átrio direito e a veia hepática) em variáveis clínicas, tolerância ao exercício e bem-estar em pacientes com regurgitação tricúspide grave e sinais de insuficiência cardíaca direita.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação tricúspide grave sintomática com um jato de regurgitação significativo nas veias cava e hepática
- Tratamento médico ideal
- Alto risco cirúrgico com STS Score ≥ 10 ou EuroSCORE I logístico ≥ 15 ou qualquer contraindicação para substituição/reparo valvular convencional
- Classe NYHA de pelo menos II
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diâmetro VCI > 32 mm
- Disfunção ventricular esquerda grave com FEVE < 30%
- Insuficiência mitral grave
- Expectativa de vida estimada < 12 meses (360 dias) devido a carcinoma, doença hepática crônica, doença renal crônica ou doença pulmonar crônica terminal
- Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês antes do tratamento pretendido
- Evidência de acidente vascular cerebral/AIT durante os últimos 180 dias
- Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 células/mL) ou qualquer distúrbio de coagulação sanguínea conhecido
- Evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Hemorragia digestiva alta ativa dentro de 1 mês (30 dias) antes do procedimento
- Pacientes com emergência aguda
- Contraindicação ou hipersensibilidade a todos os esquemas de anticoagulação ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento do estudo
- Alergia contra o uso de stent/prótese implantada
- Paciente em diálise regular ou creatinina sérica acima de 3,0 mg/dl
- Pacientes inadequados para implantação devido a trombose do sistema venoso inferior ou filtro de veia cava
- Endocardite bacteriana ativa dentro de 6 meses (180 dias) do procedimento.
- Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção altamente eficaz (Índice PEARL < 1%)
- Incapacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
- Sujeitos legalmente detidos em instituto oficial (conforme § 20 MPG)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Implante transfemoral de uma válvula Edwards Sapien XT na veia cava inferior (VCI).
Para melhor estabilidade e redução do diâmetro do VCI, a válvula será implantada após a preparação de uma zona de pouso.
Isso inclui a implantação de um ou dois stents auto-expansíveis no VCI antes da implantação final da válvula.
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O dispositivo será implantado no presente estudo para prevenir a congestão venosa abdominal e melhorar a função da válvula tricúspide que está localizada no sistema de baixa pressão no coração direito.
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Sem intervenção: Grupo B
Grupo controle (sem cirurgia) com tratamento médico otimizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação máxima de VO2 relativo
Prazo: aos 3 meses
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consideramos a diferença de médias na captação máxima de VO2 relativo aos 3 meses em relação ao grupo controle.
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Classe NYHA
Prazo: dia 30 e mês 3
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dia 30 e mês 3
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fração de ejeção (FE)
Prazo: dia 30 e mês 3
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dia 30 e mês 3
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diâmetro do ventrículo direito (VD)
Prazo: dia 30 e mês 3
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dia 30 e mês 3
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diâmetro do átrio direito (AD)
Prazo: dia 30 e mês 3
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dia 30 e mês 3
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diâmetro da veia hepática
Prazo: dia 30 e mês 3
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dia 30 e mês 3
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N-terminal pró peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: dia 30 e mês 3
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dia 30 e mês 3
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integral da velocidade do jato da regurgitação tricúspide (conforme avaliado por ecocardiografia Doppler)
Prazo: dia 30 e mês 3
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dia 30 e mês 3
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limiar aeróbico (avaliado por espiroergometria)
Prazo: dia 30 e mês 3
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dia 30 e mês 3
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eficiência ventilatória (conforme avaliado pelo VE/VCO2 slope na espiroergometria)
Prazo: dia 30 e mês 3
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dia 30 e mês 3
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Reinternação não programada
Prazo: dia 30 e mês 3
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dia 30 e mês 3
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Dispneia VAS
Prazo: dia 30 e mês 3
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dia 30 e mês 3
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: dia 30 e mês 3
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dia 30 e mês 3
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: dia 30 e mês 3
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dia 30 e mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRICAVAL
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