冠状動脈性心疾患の二次予防における共同治療の実現可能性
2018年10月9日 更新者：Christoph Herrmann-Lingen、University of Göttingen
冠状動脈性心疾患の二次予防における共同治療介入の実現可能性と有効性 - パイロット研究
このパイロット研究の主な焦点は、ライフスタイルにおける健康関連の危険因子の管理が不十分な冠状動脈性心疾患（CHD）に苦しむ患者に対する共同治療介入の実現可能性と有効性を評価することである。
研究のデザインは待機リスト制御デザインです。
30人の患者は提出後すぐに治療を受け、残りの30人は6か月後に治療を受ける。
各患者のケアマネージャーを含む学際的なチームが、危険因子を軽減し生活の質を向上させるため、各患者の共有意思決定に基づいて個別の治療計画を提案します。
調査の概要
詳細な説明
次の仮定が評価されます。
- 共同治療の概念はドイツの医療制度の文脈で実現可能であり、患者満足度の向上につながります。
- チームベースの介入は、待機リスト状態の参加者と比較して、介入グループの患者の心血管危険因子の減少につながります。
- 共同ケア介入は、待機リスト状態の参加者と比較して、介入グループの参加者の生活の質と精神的健康の改善につながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göttingen、ドイツ、37075
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女
- 冠状動脈性心疾患（血管造影検査または臨床的に承認されたもの）
- ドイツ語の十分な知識
- 少なくとも 1 つの十分に管理されていない危険因子: 糖尿病 (HbA1c > 7.5%)、喫煙、身体活動不足 (軽い運動は週に 60 分未満)、ストレスレベルの上昇 (PSS-4 > 5)、動脈性高血圧（薬物療法にもかかわらず血圧が繰り返し上昇＞140/90、または24時間測定で＞135/85 mmHg）、高コレステロール血症（LDL＞130 mg/dl）
- 参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 医学的に承認された冠状動脈性心疾患は存在しない
- ドイツ語と後発障害についての知識が不十分で、アンケートに回答したり、介入に関する教育を理解したりすることができない
- 精神病の存在
- 薬物依存（タバコを除く）
- 認知症
- 重篤なうつ病のエピソード
- 現在の自殺傾向
- 心不全 NYHA 4
- インフォームドコンセントが欠如している
- 悪性腫瘍（治癒治療を受けず、再発がない場合を除く）
- 過去3か月以内に急性冠症候群または心臓手術を受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同治療、CHD
参加者は、参加直後のベースラインで共同ケア介入を開始します。
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参加者は、ヘルスコーチと一緒に作成した健康計画に従って、6か月の期間にわたって、リスク要因を軽減し、生活の質を向上させるための個別の治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：共同治療 CHD - 待機リスト
参加者はベースラインから 6 か月後に介入を開始し、その間にタウの投与を受けます。
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参加者は、ヘルスコーチと一緒に作成した健康計画に従って、6か月の期間にわたって、リスク要因を軽減し、生活の質を向上させるための個別の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最大12か月の追跡調査までの治療に対する患者の満足度
時間枠：最長12ヶ月のフォローアップ
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2014 年 9 月: 両グループのベースライン。最初の 30 人の参加者は介入から開始、2015 年 3 月: 介入グループは 6 か月の追跡調査、待機リスト グループの参加者は積極的な介入段階から開始、2015 年 9 月: 12 か月の追跡介入グループ。 6 か月のフォローアップ参加者待機リスト グループ、2016 年 3 月: 12 か月のフォローアップ参加者待機リスト グループ
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最長12ヶ月のフォローアップ
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複合心血管リスクスコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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以下に述べる二次アウトカムから構成される心血管危険因子スコアの変化
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙
時間枠：ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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実際の喫煙行動: はい
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ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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運動不足
時間枠：ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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週に60分未満の軽い運動
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ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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LDLコレステロール
時間枠：ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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LDL値>130mg/dl以上
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ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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高血圧
時間枠：ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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血圧値が 140/90 mmHg 以上、または 24 時間測定で 135/85 mmHg 以上
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ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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HbA1cの増加
時間枠：ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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HbA1c 値 >7.5% 以上
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ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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ストレスレベルの上昇
時間枠：ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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PSS-4 の値 >5 は、ストレス レベルが高いことを示します。
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ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体的負担
時間枠：ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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6分間の歩行テストで身体の負担を測定
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ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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恐怖と憂鬱
時間枠：ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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恐怖とうつ病は HADS-D で測定されます。ヘルマン・リンゲン、バス＆スナイス、1995
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ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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自己効力感
時間枠：ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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自己効力感は GSW-6 で測定されます。ロンペル他、2006
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ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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ソーシャル サポートは ESSI-D で測定される、Cordes et al.、2009
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ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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生活の質はSF-12で測定される、Radoschewski & Bellach、1999年
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ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr.、University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。