Viabilidade do Cuidado Colaborativo na Prevenção Secundária da Doença Coronariana
9 de outubro de 2018 atualizado por: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen
Viabilidade e Eficácia de uma Intervenção de Cuidados Colaborativos na Prevenção Secundária da Doença Coronariana - Um Estudo Piloto
O foco principal do estudo piloto é avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção de cuidados colaborativos para pacientes que sofrem de doença cardíaca coronária (CHD) com fatores de risco relacionados à saúde insuficientemente controlados em seu estilo de vida.
O projeto do estudo é um projeto de controle de lista de espera.
30 pacientes receberão tratamento imediatamente após a submissão, os outros 30 após 6 meses.
Uma equipe interdisciplinar, incluindo um gestor de cuidados para cada paciente, oferecerá um plano de tratamento individualizado, baseado na tomada de decisão compartilhada para cada paciente, para reduzir os fatores de risco e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As seguintes premissas serão avaliadas:
- O conceito de cuidado colaborativo é viável no contexto do sistema de saúde alemão e leva a uma maior satisfação do paciente
- A intervenção em equipe leva a uma diminuição dos fatores de risco cardiovascular dos pacientes do grupo de intervenção em comparação aos participantes na condição de lista de espera
- A intervenção de cuidado colaborativo leva a uma melhora na qualidade de vida, bem como no bem-estar mental dos participantes do grupo de intervenção em comparação aos participantes da condição de lista de espera
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos
- doença cardíaca coronária (angiograficamente ou clinicamente aprovada)
- conhecimento suficiente da língua alemã
- pelo menos um fator de risco não controlado o suficiente: Diabetes mellitus (HbA1c>7,5%), tabagismo, falta de atividade física (menos de 60 minutos de exercícios físicos leves por semana), nível elevado de estresse (PSS-4 >5), hipertensão arterial (pressão arterial apesar da medicação repetidamente aumentada >140/90 ou em uma medição de 24 horas >135/85 mmHg), hipercolesterolemia (LDL >130 mg/dl)
- consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- não existência de uma doença cardíaca coronária medicamente aprovada
- conhecimento insuficiente da língua alemã e deficiências posteriores para preencher os questionários ou para compreender a educação sobre a Intervenção
- existência de uma psicose
- dependência de drogas (exceto tabaco)
- demência
- episódio grave de depressão
- tendência suicida atual
- insuficiência cardíaca NYHA 4
- falta de consentimento informado
- tumor maligno (a menos que tratado curativamente e sem recidiva)
- síndrome coronariana aguda ou cardiocirurgia nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cuidado colaborativo, CHD
Os participantes começam com a intervenção de cuidados colaborativos na linha de base logo após a inclusão.
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Durante um período de 6 meses, os participantes recebem tratamento individualizado para reduzir os fatores de risco e melhorar a qualidade de vida, com base em suas preferências seguindo um plano de saúde, que desenvolveram com seu treinador de saúde.
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Comparador Ativo: cuidados colaborativos CHD - lista de espera
Os participantes iniciam a intervenção 6 meses após o início do estudo, enquanto recebem tau.
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Durante um período de 6 meses, os participantes recebem tratamento individualizado para reduzir os fatores de risco e melhorar a qualidade de vida, com base em suas preferências seguindo um plano de saúde, que desenvolveram com seu treinador de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pacientes com o tratamento entre o início do estudo e até 12 meses de acompanhamento
Prazo: seguimento de até 12 meses
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Setembro de 2014: linha de base para ambos os grupos; primeiros 30 participantes começam com a intervenção, março de 2015: 6 meses de acompanhamento para o grupo de intervenção, participantes do grupo de lista de espera começam com a fase de intervenção ativa, setembro de 2015: 12 meses de acompanhamento do grupo de intervenção; Grupo de lista de espera de participantes de acompanhamento de 6 meses, março de 2016: Grupo de lista de espera de participantes de acompanhamento de 12 meses
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seguimento de até 12 meses
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Alteração no escore composto de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base até seis meses
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Alteração na pontuação do fator de risco cardiovascular composta pelos resultados secundários mencionados abaixo
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Linha de base até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fumar
Prazo: Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Comportamento atual de fumar: sim
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Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Falta de exercício físico
Prazo: Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Menos de 60 minutos de exercício físico leve por semana
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Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Colesterol LDL
Prazo: Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Um valor de LDL > 130mg/dl ou superior
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Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Hipertensão
Prazo: Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Um valor de pressão arterial >140/90 mmHg ou em uma medição de 24 horas >135/85 mmHg
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Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Aumento de HbA1c
Prazo: Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Um valor de HbA1c > 7,5% ou superior
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Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Nível elevado de estresse
Prazo: Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Um valor no PSS-4 > 5 é um indicador de um nível de estresse elevado
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Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço físico
Prazo: Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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O esforço físico é medido com o teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Medo e depressão
Prazo: Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Medo e Depressão são medidos com o HADS-D; Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
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Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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A autoeficácia é medida com o GSW-6; Romppel e outros, 2006
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Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Suporte social
Prazo: Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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O Apoio Social é medido com o ESSI-D, Cordes et al., 2009
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Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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A qualidade de vida é medida com o SF-12, Radoschewski & Bellach,1999
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Linha de base e até 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kollaborative Behandlung-01287
- 01287 Kollaborative Behandlung (Outro identificador: IFS GmbH)
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