Осуществимость совместной помощи при вторичной профилактике ишемической болезни сердца
9 октября 2018 г. обновлено: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen
Осуществимость и эффективность совместного медицинского вмешательства для вторичной профилактики ишемической болезни сердца — экспериментальное исследование
Основное внимание в пилотном исследовании уделяется оценке осуществимости и эффективности совместного вмешательства для пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца (ИБС), с недостаточно контролируемыми факторами риска, связанными со здоровьем, в их образе жизни.
Дизайн исследования представляет собой контрольный план листа ожидания.
30 пациентов получат лечение сразу после подачи заявки, остальные 30 – через 6 месяцев.
Междисциплинарная команда, включающая менеджера по уходу для каждого пациента, предложит индивидуальный план лечения, основанный на совместном принятии решений для каждого пациента, чтобы снизить факторы риска и улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут оцениваться следующие предположения:
- Концепция совместной помощи осуществима в контексте немецкой системы здравоохранения и приводит к большей удовлетворенности пациентов.
- Командное вмешательство приводит к снижению сердечно-сосудистых факторов риска у пациентов в группе вмешательства по сравнению с участниками в состоянии листа ожидания.
- Совместное вмешательство приводит к улучшению качества жизни, а также психического благополучия участников группы вмешательства по сравнению с участниками из списка ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обоих полов
- ишемическая болезнь сердца (ангиографически или клинически одобренная)
- достаточное знание немецкого языка
- минимум один недостаточно контролируемый фактор риска: сахарный диабет (HbA1c>7,5%), курение, отсутствие физической активности (менее 60 минут легких физических упражнений в неделю), повышенный уровень стресса (PSS-4 >5), артериальная гипертензия (артериальное давление, несмотря на неоднократное повышение артериального давления >140/90 или при 24-часовом измерении >135/85 мм рт.ст.), гиперхолестеринемия (ЛПНП >130 мг/дл)
- письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- отсутствие подтвержденной с медицинской точки зрения ишемической болезни сердца
- недостаточное знание немецкого языка и скрытая инвалидность для заполнения анкет или понимания информации о вмешательстве
- наличие психоза
- наркотическая зависимость (кроме табачной)
- слабоумие
- тяжелый эпизод депрессии
- текущая суицидальная тенденция
- сердечная недостаточность NYHA 4
- отсутствие информированного согласия
- злокачественная опухоль (если не проводится радикальное лечение и без рецидива)
- острый коронарный синдром или кардиохирургическое вмешательство в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: совместная помощь, ИБС
Участники начинают с вмешательства по совместному уходу на исходном уровне сразу после включения.
|
В течение 6 месяцев участники получают индивидуальное лечение для снижения факторов риска и улучшения качества жизни на основе их предпочтений в соответствии с планом медицинского обслуживания, который они разработали вместе со своим тренером по здоровью.
|
|
Активный компаратор: совместная помощь ИБС - лист ожидания
Участники начинают вмешательство через 6 месяцев после исходного уровня, тем временем они получают тау.
|
В течение 6 месяцев участники получают индивидуальное лечение для снижения факторов риска и улучшения качества жизни на основе их предпочтений в соответствии с планом медицинского обслуживания, который они разработали вместе со своим тренером по здоровью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов лечением между исходным уровнем и последующим наблюдением до 12 месяцев
Временное ограничение: до 12 месяцев наблюдения
|
Сентябрь 2014 г.: исходный уровень для обеих групп; первые 30 участников начинают с вмешательства, март 2015 г.: 6-месячное последующее наблюдение за группой вмешательства, участники из группы списка ожидания начинают с фазы активного вмешательства, сентябрь 2015 г.: 12-месячное последующее наблюдение за группой вмешательства; Группа списка ожидания участников 6-месячного наблюдения, март 2016 г.: Группа списка ожидания участников 12-месячного наблюдения
|
до 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение комбинированной оценки сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Исходный уровень до шести месяцев
|
Изменение оценки факторов сердечно-сосудистого риска, состоящее из вторичных исходов, упомянутых ниже
|
Исходный уровень до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курение
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
Фактическое курение: да
|
Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
|
Отсутствие физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
Менее 60 минут легких физических упражнений в неделю
|
Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
Значение ЛПНП > 130 мг/дл или выше
|
Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
|
Гипертония
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
Значение артериального давления >140/90 мм рт.ст. или при 24-часовом измерении >135/85 мм рт.ст.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
|
Повышенный HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
Значение HbA1c >7,5% или выше
|
Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
|
Повышенный уровень стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
Значение в PSS-4 >5 является показателем повышенного уровня стресса.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое напряжение
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
Физическое напряжение измеряется тестом 6-минутной ходьбы.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
|
Страх и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
Страх и депрессия измеряются с помощью HADS-D; Херрманн-Линген, Buss & Snaith, 1995 г.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
Самоэффективность измеряется с помощью GSW-6; Ромппель и др., 2006 г.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
Социальная поддержка измеряется с помощью ESSI-D, Cordes et al., 2009.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
Качество жизни измеряется с помощью SF-12, Radoschewski & Bellach, 1999 г.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kollaborative Behandlung-01287
- 01287 Kollaborative Behandlung (Другой идентификатор: IFS GmbH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .