Yhteistyön toteutettavuus sepelvaltimotaudin toissijaisessa ehkäisyssä
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen
Yhteistyön toteutettavuus ja tehokkuus sepelvaltimotaudin sekundaarisessa ehkäisyssä – pilottitutkimus
Pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida yhteishoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaille, jotka kärsivät sepelvaltimotaudista (CHD), joiden terveyteen liittyvät riskitekijät eivät ole riittävästi hallinnassa heidän elintavoissaan.
Tutkimuksen suunnittelu on jonotuslistakontrollisuunnittelu.
30 potilasta saa hoitoa välittömästi toimituksen jälkeen, loput 30 6 kuukauden kuluttua.
Poikkitieteellinen tiimi, johon kuuluu hoitopäällikkö jokaiselle potilaalle, tarjoaa jokaiselle potilaalle yksilöllisen hoitosuunnitelman, joka perustuu yhteiseen päätöksentekoon riskitekijöiden vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat oletukset arvioidaan:
- Yhteistyökonsepti on toteutettavissa Saksan terveydenhuoltojärjestelmän kontekstissa ja johtaa parempaan potilastyytyväisyyteen
- Tiimipohjainen interventio johtaa interventioryhmän potilaiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vähenemiseen verrattuna jonotuslistalla oleviin osallistujiin.
- Yhteishoitointerventio parantaa interventioryhmän osallistujien elämänlaatua ja henkistä hyvinvointia verrattuna jonotuslistalla oleviin osallistujiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmat sukupuolet
- sepelvaltimotauti (angiografisesti tai kliinisesti hyväksytty)
- riittävä saksan kielen taito
- vähintään yksi huonosti kontrolloitu riskitekijä: diabetes mellitus (HbA1c>7,5%), tupakointi, fyysisen aktiivisuuden puute (alle 60 minuuttia kevyttä liikuntaa viikossa), kohonnut stressitaso (PSS-4 >5), hypertensio (verenpaine lääkityksestä huolimatta toistuvasti kohonnut >140/90 tai 24 tunnin mittauksessa >135/85 mmHg), hyperkolesteremia (LDL >130 mg/dl)
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole olemassa lääketieteellisesti hyväksyttyä sepelvaltimotautia
- riittämätön saksan kielen taito ja perimmäiset vammat vastatakseen kyselylomakkeisiin tai ymmärtääkseen interventioon liittyvää koulutusta
- psykoosin olemassaolo
- huumeriippuvuus (paitsi tupakka)
- dementia
- vakava masennusjakso
- nykyinen itsemurhataipumus
- sydämen vajaatoiminta NYHA 4
- tietoinen suostumus puuttuu
- pahanlaatuinen kasvain (ellei sitä hoideta parantavasti ja ilman uusiutumista)
- akuutti sepelvaltimotauti tai sydänkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhteishoito, sepelvaltimotauti
Osallistujat aloittavat yhteishoidon interventiolla lähtötilanteessa heti sisällyttämisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat 6 kuukauden ajan yksilöllistä hoitoa riskitekijöiden vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi heidän mieltymyksiensä perusteella terveysvalmentajansa kanssa laatiman terveyssuunnitelman mukaisesti.
|
|
Active Comparator: yhteistyöhoito CHD - jonotuslista
Osallistujat aloittavat interventiolla 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, sillä välin he saavat tau-hoitoa.
|
Osallistujat saavat 6 kuukauden ajan yksilöllistä hoitoa riskitekijöiden vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi heidän mieltymyksiensä perusteella terveysvalmentajansa kanssa laatiman terveyssuunnitelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon lähtötilanteen ja enintään 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
|
Syyskuu 2014: lähtötaso molemmille ryhmille; ensimmäiset 30 osallistujaa aloittavat Intervention, maaliskuu 2015: 6 kuukauden seuranta interventioryhmälle, osallistujat jonotuslistaryhmästä aloittavat aktiivisella interventiovaiheella, syyskuu 2015: 12 kuukauden seurantainterventioryhmä; 6 kk seurantaosallistujien jonotuslistaryhmä, maaliskuu 2016: 12 kk seurantaosallistujien jonotuslistaryhmä
|
jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kardiovaskulaarisen riskin pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen kuukauteen
|
Muutos sydän- ja verisuoniriskitekijäpisteissä, jotka koostuivat alla mainituista toissijaisista tuloksista
|
Perustaso kuuteen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Todellinen tupakointikäyttäytyminen: kyllä
|
Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Fyysisen harjoittelun puute
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Alle 60 minuuttia kevyttä liikuntaa viikossa
|
Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
LDL-arvo > 130 mg/dl tai enemmän
|
Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Verenpainearvo >140/90 mmHg tai 24 tunnin mittauksessa >135/85 mmHg
|
Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Lisääntynyt HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
HbA1c-arvo > 7,5 % tai enemmän
|
Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Lisääntynyt stressitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
PSS-4:n arvo >5 on osoitus kohonneesta stressitasosta
|
Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen rasitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Fyysinen rasitus mitataan 6 minuutin kävelytestillä
|
Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Pelko ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Pelkoa ja masennusta mitataan HADS-D:llä; Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
|
Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Itsetehokkuus mitataan GSW-6:lla; Romppel ym., 2006
|
Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Sosiaalista tukea mitataan ESSI-D:llä, Cordes et al., 2009
|
Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatua mitataan SF-12:lla, Radoschewski & Bellach, 1999
|
Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kollaborative Behandlung-01287
- 01287 Kollaborative Behandlung (Muu tunniste: IFS GmbH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .