Możliwości opieki kooperatywnej we wtórnej prewencji choroby niedokrwiennej serca
9 października 2018 zaktualizowane przez: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen
Wykonalność i skuteczność wspólnej interwencji opiekuńczej we wtórnej prewencji choroby niedokrwiennej serca – badanie pilotażowe
Głównym celem badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności wspólnej interwencji w opiece nad pacjentami cierpiącymi na chorobę niedokrwienną serca (CHD) z niedostatecznie kontrolowanymi czynnikami ryzyka związanymi ze zdrowiem w ich stylu życia.
Projekt badania to projekt kontrolny listy oczekujących.
30 pacjentów otrzyma leczenie od razu po złożeniu wniosku, pozostałych 30 po 6 miesiącach.
Interdyscyplinarny zespół, w tym kierownik opieki nad każdym pacjentem, zaproponuje zindywidualizowany plan leczenia, oparty na wspólnym podejmowaniu decyzji dla każdego pacjenta w celu zmniejszenia czynników ryzyka i poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenione zostaną następujące założenia:
- Koncepcja opieki kolaboracyjnej jest wykonalna w kontekście niemieckiego systemu opieki zdrowotnej i prowadzi do większej satysfakcji pacjentów
- Interwencja zespołowa prowadzi do zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego pacjentów w grupie interwencyjnej w porównaniu z uczestnikami w stanie listy oczekujących
- Kooperacyjna interwencja opiekuńcza prowadzi do poprawy jakości życia i samopoczucia psychicznego uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z uczestnikami z listy oczekujących
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obie płcie
- choroba niedokrwienna serca (angiograficznie lub klinicznie potwierdzona)
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- co najmniej jeden niedostatecznie kontrolowany czynnik ryzyka: cukrzyca (HbA1c >7,5%), palenie tytoniu, brak aktywności fizycznej (mniej niż 60 minut lekkiego wysiłku fizycznego tygodniowo), podwyższony poziom stresu (PSS-4 >5), nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi pomimo leków wielokrotnie podwyższone >140/90 lub w pomiarze dobowym >135/85 mmHg), hipercholesterolemia (LDL >130 mg/dl)
- pisemna świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- brak potwierdzonej medycznie choroby niedokrwiennej serca
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego i ukryte niepełnosprawności do wypełnienia kwestionariuszy lub zrozumienia edukacji na temat Interwencji
- istnienie psychozy
- uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem tytoniu)
- demencja
- ciężki epizod depresji
- obecne tendencje samobójcze
- niewydolność serca NYHA 4
- brak świadomej zgody
- nowotwór złośliwy (chyba że leczony leczony i bez nawrotu)
- ostry zespół wieńcowy lub kardiochirurgia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: opieka kooperacyjna, CHD
Uczestnicy rozpoczynają interwencję opieki opartej na współpracy na początku badania, bezpośrednio po włączeniu.
|
W ciągu 6 miesięcy uczestnicy otrzymują zindywidualizowane leczenie w celu zmniejszenia czynników ryzyka i poprawy jakości życia, w oparciu o ich preferencje zgodnie z planem zdrowotnym, który opracowali ze swoim trenerem zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: wspólna opieka CHD - lista oczekujących
Uczestnicy rozpoczynają interwencję 6 miesięcy po okresie wyjściowym, w międzyczasie otrzymują tau.
|
W ciągu 6 miesięcy uczestnicy otrzymują zindywidualizowane leczenie w celu zmniejszenia czynników ryzyka i poprawy jakości życia, w oparciu o ich preferencje zgodnie z planem zdrowotnym, który opracowali ze swoim trenerem zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia między punktem wyjściowym a okresem obserwacji do 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
|
Wrzesień 2014 r.: wartość wyjściowa dla obu grup; pierwszych 30 uczestników rozpoczyna interwencję, marzec 2015: 6-miesięczna obserwacja grupy interwencyjnej, uczestnicy z grupy oczekujących rozpoczynają fazę aktywnej interwencji, wrzesień 2015: 12-miesięczna kontynuacja grupy interwencyjnej; 6-miesięczna grupa oczekujących uczestników obserwacji uzupełniającej, marzec 2016: 12-miesięczna grupa oczekujących uczestników obserwacji uzupełniającej
|
do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana złożonej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
|
Zmiana wyniku czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego składała się z drugorzędowych punktów końcowych wymienionych poniżej
|
Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
Rzeczywiste zachowanie związane z paleniem: tak
|
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
|
Brak ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
Mniej niż 60 minut lekkich ćwiczeń fizycznych tygodniowo
|
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
Wartość LDL >130 mg/dl lub wyższa
|
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
Wartość ciśnienia krwi >140/90 mmHg lub w pomiarze 24-godzinnym >135/85 mmHg
|
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
|
Zwiększona HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
Wartość HbA1c >7,5% lub wyższa
|
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
|
Podwyższony poziom stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
Wartość w PSS-4 >5 jest wskaźnikiem podwyższonego poziomu stresu
|
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
Wysiłek fizyczny mierzy się za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
|
Strach i depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
Strach i Depresja są mierzone za pomocą HADS-D; Herrmann-Lingen, Buss i Snaith, 1995
|
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności mierzone jest za pomocą GSW-6; Romppel i in., 2006
|
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
Wsparcie społeczne mierzone jest za pomocą ESSI-D, Cordes i in., 2009
|
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
Jakość życia mierzy się za pomocą SF-12, Radoschewski & Bellach, 1999
|
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kollaborative Behandlung-01287
- 01287 Kollaborative Behandlung (Inny identyfikator: IFS GmbH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .