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Machbarkeit einer kollaborativen Versorgung in der Sekundärprävention koronarer Herzkrankheiten

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer kollaborativen Pflegeintervention in der Sekundärprävention koronarer Herzkrankheiten – Eine Pilotstudie

Das Hauptaugenmerk der Pilotstudie liegt auf der Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer kollaborativen Pflegeintervention für Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit (KHK), bei denen die gesundheitsbezogenen Risikofaktoren in ihrem Lebensstil nicht ausreichend kontrolliert werden. Das Design der Studie ist ein Wartelisten-Kontrolldesign. 30 Patienten werden unmittelbar nach der Einreichung behandelt, die anderen 30 nach 6 Monaten. Ein interdisziplinäres Team, zu dem auch ein Pflegemanager für jeden Patienten gehört, wird einen individuellen Behandlungsplan anbieten, der auf einer gemeinsamen Entscheidungsfindung für jeden Patienten basiert, um Risikofaktoren zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folgende Annahmen werden bewertet:

  1. Das kollaborative Versorgungskonzept ist im Kontext des deutschen Gesundheitssystems umsetzbar und führt zu einer höheren Patientenzufriedenheit
  2. Die teambasierte Intervention führt zu einer Verringerung kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Teilnehmern in der Wartelistenbedingung
  3. Die kollaborative Pflegeintervention führt zu einer Verbesserung der Lebensqualität sowie des psychischen Wohlbefindens der Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zu Teilnehmern der Wartelistenbedingung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • Koronare Herzkrankheit (angiographisch oder klinisch bestätigt)
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • mindestens ein nicht ausreichend kontrollierter Risikofaktor: Diabetes mellitus (HbA1c>7,5 %), Rauchen, mangelnde körperliche Aktivität (weniger als 60 Minuten leichte körperliche Betätigung pro Woche), erhöhtes Stressniveau (PSS-4 >5), arterielle Hypertonie (Blutdruck trotz wiederholter Medikamentenerhöhung >140/90 bzw. in einer 24-Stunden-Messung >135/85 mmHg), Hypercholesterinämie (LDL >130 mg/dl)
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • kein Vorliegen einer ärztlich anerkannten koronaren Herzkrankheit
  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache und sonstige Behinderungen, um die Fragebögen auszufüllen oder die Aufklärung über die Intervention zu verstehen
  • Vorliegen einer Psychose
  • Drogenabhängigkeit (außer Tabak)
  • Demenz
  • schwere Episode einer Depression
  • aktuelle Suizidneigung
  • Herzinsuffizienz NYHA 4
  • fehlende Einverständniserklärung
  • bösartiger Tumor (sofern nicht kurativ behandelt und ohne Rückfall)
  • akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollaborative Pflege, KHK
Die Teilnehmer beginnen direkt nach der Aufnahme mit der kollaborativen Pflegeintervention zu Studienbeginn.
Verhalten: Kollaborative Pflege KHK
Über einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten die Teilnehmer eine individuelle Behandlung zur Reduzierung von Risikofaktoren und zur Verbesserung der Lebensqualität, basierend auf ihren Präferenzen und nach einem Gesundheitsplan, den sie mit ihrem Gesundheitscoach entwickelt haben.
Aktiver Komparator: Kollaborative Pflege CHD – Warteliste
Die Teilnehmer beginnen 6 Monate nach Studienbeginn mit der Intervention, in der Zwischenzeit erhalten sie Tau.
Verhalten: Kollaborative Pflege KHK
Über einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten die Teilnehmer eine individuelle Behandlung zur Reduzierung von Risikofaktoren und zur Verbesserung der Lebensqualität, basierend auf ihren Präferenzen und nach einem Gesundheitsplan, den sie mit ihrem Gesundheitscoach entwickelt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zwischen Studienbeginn und der Nachuntersuchung bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
September 2014: Ausgangswert für beide Gruppen; Die ersten 30 Teilnehmer beginnen mit der Intervention. März 2015: 6-monatiges Follow-up für die Interventionsgruppe. Teilnehmer der Wartelistengruppe beginnen mit der aktiven Interventionsphase. September 2015: 12-monatige Follow-up-Interventionsgruppe. Wartelistengruppe der 6-Monats-Follow-up-Teilnehmer, März 2016: Wartelistengruppe der 12-Monats-Follow-up-Teilnehmer
bis zu 12 Monate Follow-up
Änderung des zusammengesetzten kardiovaskulären Risikoscores
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
Änderung des kardiovaskulären Risikofaktor-Scores, bestehend aus den unten aufgeführten sekundären Endpunkten
Ausgangswert: sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Tatsächliches Rauchverhalten: ja
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Mangel an körperlicher Bewegung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Weniger als 60 Minuten leichte körperliche Betätigung pro Woche
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Ein LDL-Wert von >130 mg/dl oder höher
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Hypertonie
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Ein Blutdruckwert von >140/90 mmHg oder bei einer 24-Stunden-Messung >135/85 mmHg
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Erhöhter HbA1c
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Ein HbA1c-Wert von >7,5 % oder höher
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Erhöhtes Stressniveau
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Ein Wert im PSS-4 >5 ist ein Indikator für ein erhöhtes Stressniveau
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Belastung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Die körperliche Belastung wird mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Angst und Depression werden mit dem HADS-D gemessen; Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Die Selbstwirksamkeit wird mit dem GSW-6 gemessen; Romppel et al., 2006
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Soziale Unterstützung wird mit dem ESSI-D gemessen, Cordes et al., 2009
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Die Lebensqualität wird mit dem SF-12 gemessen, Radoschewski & Bellach, 1999
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Göttingen

Mitarbeiter

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

  • Studienleiter: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kollaborative Behandlung-01287
  • 01287 Kollaborative Behandlung (Andere Kennung: IFS GmbH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

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