协作医疗在冠心病二级预防中的可行性
2018年10月9日 更新者：Christoph Herrmann-Lingen、University of Göttingen
协同护理干预冠心病二级预防的可行性和有效性——试点研究
该试点研究的主要重点是评估针对生活方式中健康相关风险因素控制不足的冠心病 (CHD) 患者的协同护理干预的可行性和有效性。
该研究的设计是等待列表控制设计。
30 名患者将在提交后立即接受治疗，其他 30 名患者将在 6 个月后接受治疗。
一个跨学科团队，包括每位患者的护理经理，将根据每位患者的共同决策提供个性化治疗计划，以减少风险因素并提高生活质量。
研究概览
详细说明
将评估以下假设：
- 协作护理概念在德国医疗保健系统的背景下是可行的，并能提高患者满意度
- 与候补名单中的参与者相比，基于团队的干预导致干预组患者的心血管危险因素减少
- 与候补名单条件的参与者相比，协作护理干预导致干预组参与者的生活质量和心理健康得到改善
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Göttingen、德国、37075
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性
- 冠心病（血管造影或临床批准）
- 足够的德语知识
- 至少一个未充分控制的风险因素：糖尿病 (HbA1c>7.5%)、吸烟、缺乏身体活动（每周少于 60 分钟的轻度体育锻炼）、压力水平升高 (PSS-4 >5)、动脉高血压（药物治疗后血压反复升高 >140/90 或 24 小时测量值 >135/85 mmHg）、高胆固醇血症（LDL >130 mg/dl）
- 参与的书面知情同意书
排除标准：
- 不存在医学认可的冠心病
- 德语和后遗症知识不足，无法完成问卷或理解有关干预的教育
- 精神病的存在
- 药物依赖（烟草除外）
- 失智
- 严重的抑郁症发作
- 目前的自杀倾向
- 心功能不全 NYHA 4
- 缺少知情同意
- 恶性肿瘤（除非治愈性治疗且无复发）
- 最近 3 个月内曾接受过急性冠脉综合征或心脏外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协同护理，冠心病
参与者在纳入后直接从基线的协作护理干预开始。
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在 6 个月的时间跨度内，参与者根据他们与健康教练制定的健康计划的偏好接受个性化治疗，以减少风险因素并提高生活质量。
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有源比较器：协同护理 CHD - 候补名单
参与者在基线后 6 个月开始干预，同时他们接受 tau。
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在 6 个月的时间跨度内，参与者根据他们与健康教练制定的健康计划的偏好接受个性化治疗，以减少风险因素并提高生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在基线和长达 12 个月的随访期间对治疗的满意度
大体时间：长达 12 个月的随访
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2014 年 9 月：两组的基线；前 30 名参与者开始干预，2015 年 3 月：干预组随访 6 个月，等待名单组参与者开始积极干预阶段，2015 年 9 月：干预组随访 12 个月； 6 个月随访参与者候补名单组，2016 年 3 月：12 个月随访参与者候补名单组
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长达 12 个月的随访
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复合心血管风险评分的变化
大体时间：基线到六个月
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由下述次要结果组成的心血管危险因素评分的变化
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基线到六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抽烟
大体时间：基线和长达 12 个月的随访
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实际吸烟行为：是
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基线和长达 12 个月的随访
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缺乏体育锻炼
大体时间：基线和长达 12 个月的随访
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每周少于 60 分钟的轻度体育锻炼
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基线和长达 12 个月的随访
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和长达 12 个月的随访
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LDL 值 >130mg/dl 或更高
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基线和长达 12 个月的随访
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高血压
大体时间：基线和长达 12 个月的随访
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血压值 >140/90 mmHg 或 24 小时测量 >135/85 mmHg
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基线和长达 12 个月的随访
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HbA1c 升高
大体时间：基线和长达 12 个月的随访
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HbA1c 值 >7.5% 或更高
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基线和长达 12 个月的随访
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压力增加
大体时间：基线和长达 12 个月的随访
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PSS-4 中的值 >5 表示压力水平升高
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基线和长达 12 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体劳损
大体时间：基线和长达 12 个月的随访
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通过 6 分钟步行测试测量身体压力
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基线和长达 12 个月的随访
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恐惧和抑郁
大体时间：基线和长达 12 个月的随访
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恐惧和抑郁是用 HADS-D 测量的； Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
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基线和长达 12 个月的随访
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自我效能感
大体时间：基线和长达 12 个月的随访
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自我效能是用 GSW-6 来衡量的； Romppel 等人，2006 年
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基线和长达 12 个月的随访
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社会支持
大体时间：基线和长达 12 个月的随访
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社会支持使用 ESSI-D 来衡量，Cordes 等人，2009 年
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基线和长达 12 个月的随访
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线和长达 12 个月的随访
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生活质量是用 SF-12 衡量的，Radoschewski & Bellach，1999
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基线和长达 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr.、University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月9日
首次发布 (估计)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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