관상동맥심질환 2차 예방을 위한 협진의 타당성
2018년 10월 9일 업데이트: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen
관상 동맥 심장 질환의 2차 예방을 위한 협력 치료 개입의 타당성 및 효과 - 파일럿 연구
파일럿 연구의 주요 초점은 생활방식에 건강 관련 위험 요인이 불충분하게 통제된 관상 동맥 심장 질환(CHD)을 앓고 있는 환자를 위한 협력 치료 개입의 실행 가능성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계는 대기자 명단 제어 설계입니다.
30명은 투약 즉시, 나머지 30명은 6개월 후 치료를 받게 된다.
각 환자의 케어 매니저를 포함한 학제간 팀은 위험 요소를 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 각 환자에 대한 공유 의사 결정을 기반으로 개별화된 치료 계획을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
다음 가정이 평가됩니다.
- 협업 치료 개념은 독일 의료 시스템의 맥락에서 실행 가능하며 환자 만족도를 높입니다.
- 팀 기반 개입은 대기자 명단 조건의 참가자에 비해 개입 그룹의 환자의 심혈관 위험 요소 감소로 이어집니다.
- 공동 치료 중재는 대기자 명단 조건의 참가자에 비해 중재 그룹 참가자의 삶의 질과 정신 건강을 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37075
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성
- 관상 동맥 심장 질환(혈관 조영술 또는 임상적으로 승인됨)
- 독일어에 대한 충분한 지식
- 적어도 하나의 불충분한 통제된 위험인자 : 당뇨병(HbA1c>7,5%), 흡연, 신체활동부족(주당 60분 미만의 가벼운 신체운동), 높은 스트레스 수준(PSS-4>5), 동맥 고혈압(약물 투여에도 불구하고 반복적으로 혈압이 >140/90 또는 24시간 측정에서 >135/85 mmHg), 고콜레스테롤혈증(LDL >130 mg/dl)
- 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 의학적으로 승인된 관상 동맥 심장 질환의 존재 없음
- 설문지를 작성하거나 개입에 대한 교육을 이해하기 위한 독일어 및 은밀한 장애에 대한 지식 부족
- 정신병의 존재
- 약물 의존(담배 제외)
- 백치
- 우울증의 심한 에피소드
- 현재의 자살 경향
- 심부전 NYHA 4
- 정보에 입각한 동의 누락
- 악성 종양(완치 치료를 받지 않고 재발하지 않는 경우)
- 지난 3개월 이내에 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 협력 치료, CHD
참가자는 포함 직후 기준선에서 공동 치료 개입으로 시작합니다.
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6개월의 기간 동안 참가자는 건강 코치와 함께 개발한 건강 계획에 따라 선호도에 따라 위험 요소를 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 개별화된 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 공동 치료 CHD - 대기자 명단
참가자는 기준선으로부터 6개월 후에 중재를 시작하고 그동안 타우를 받습니다.
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6개월의 기간 동안 참가자는 건강 코치와 함께 개발한 건강 계획에 따라 선호도에 따라 위험 요소를 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 개별화된 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 최대 12개월 후속 조치 사이의 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 최대 12개월 추적
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2014년 9월: 두 그룹의 기준선; 처음 30명의 참가자는 2015년 3월 개입으로 시작: 개입 그룹에 대한 6개월 후속 조치, 대기자 명단 그룹의 참가자는 적극적인 개입 단계로 시작, 2015년 9월: 12개월 후속 개입 그룹; 6개월 후속 참가자 대기자 명단 그룹, 2016년 3월: 12개월 후속 참가자 대기자 명단 그룹
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최대 12개월 추적
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복합 심혈관 위험 점수의 변화
기간: 6개월 기준
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아래 언급된 2차 결과로 구성된 심혈관 위험 인자 점수의 변화
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6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연
기간: 기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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실제 흡연 행동: 예
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기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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운동 부족
기간: 기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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일주일에 60분 미만의 가벼운 신체 운동
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기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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LDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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LDL 수치 >130mg/dl 이상
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기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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고혈압
기간: 기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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>140/90mmHg의 혈압 값 또는 24시간 측정에서 >135/85mmHg
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기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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HbA1c 증가
기간: 기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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>7,5% 이상의 HbA1c 값
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기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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높아진 스트레스 수준
기간: 기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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PSS-4 >5의 값은 스트레스 수준이 높아진 지표입니다.
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기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 부담
기간: 기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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신체적 부담은 6분 걷기 테스트로 측정됩니다.
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기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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두려움과 우울증
기간: 기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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두려움과 우울증은 HADS-D로 측정됩니다. Herrmann-Lingen, 버스 및 스네이스, 1995
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기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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자기효능감
기간: 기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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자기 효능감은 GSW-6으로 측정됩니다. 롬펠 등, 2006
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기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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사회적 지원
기간: 기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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사회적 지원은 ESSI-D로 측정됩니다, Cordes et al., 2009
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기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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SF-12로 삶의 질 측정, Radoschewski & Bellach, 1999
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기준선 및 최대 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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