Viabilidad de la atención colaborativa en la prevención secundaria de la enfermedad coronaria
9 de octubre de 2018 actualizado por: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen
Viabilidad y eficacia de una intervención de atención colaborativa en la prevención secundaria de la enfermedad coronaria: un estudio piloto
El objetivo principal del estudio piloto es evaluar la viabilidad y la eficacia de una intervención de atención colaborativa para pacientes que padecen una enfermedad coronaria (CHD) con factores de riesgo relacionados con la salud insuficientemente controlados en su estilo de vida.
El diseño del estudio es un diseño de control de lista de espera.
30 pacientes recibirán tratamiento inmediatamente después de la presentación, los otros 30 después de 6 meses.
Un equipo interdisciplinario, que incluye un administrador de atención para cada paciente, ofrecerá un plan de tratamiento individualizado, basado en la toma de decisiones compartida para cada paciente para reducir los factores de riesgo y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán los siguientes supuestos:
- El concepto de atención colaborativa es factible en el contexto del sistema sanitario alemán y conduce a una mayor satisfacción del paciente
- La intervención en equipo conduce a una disminución de los factores de riesgo cardiovascular de los pacientes en el grupo de intervención en comparación con los participantes en la condición de lista de espera.
- La intervención de atención colaborativa conduce a una mejora de la calidad de vida y del bienestar mental de los participantes en el grupo de intervención en comparación con los participantes en la condición de lista de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Göttingen, Alemania, 37075
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- cardiopatía coronaria (angiográficamente o clínicamente aprobada)
- conocimiento suficiente del idioma alemán
- al menos un factor de riesgo no suficientemente controlado: diabetes mellitus (HbA1c>7,5%), tabaquismo, falta de actividad física (menos de 60 minutos de ejercicio físico ligero por semana), nivel de estrés elevado (PSS-4>5), hipertensión arterial (presión arterial a pesar de la medicación repetidamente aumentada >140/90 o en una medición de 24 horas >135/85 mmHg), hipercolesterolemia (LDL >130 mg/dl)
- consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- no existencia de una enfermedad coronaria médicamente aprobada
- conocimiento insuficiente del idioma alemán y discapacidades posteriores para completar los cuestionarios o para comprender la educación sobre la Intervención
- existencia de una psicosis
- drogodependencia (excepto tabaco)
- demencia
- episodio severo de depresión
- tendencia suicida actual
- insuficiencia cardiaca NYHA 4
- falta consentimiento informado
- tumor maligno (a menos que se trate de forma curativa y sin recidiva)
- síndrome coronario agudo o cardiocirugía en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cuidado colaborativo, CHD
Los participantes comienzan con la intervención de atención colaborativa al inicio del estudio directamente después de la inclusión.
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Durante un período de 6 meses, los participantes reciben un tratamiento individualizado para reducir los factores de riesgo y mejorar la calidad de vida, según sus preferencias siguiendo un plan de salud, que desarrollaron con su entrenador de salud.
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Comparador activo: atención colaborativa CHD - lista de espera
Los participantes comienzan con la intervención 6 meses después del inicio, mientras tanto reciben tau.
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Durante un período de 6 meses, los participantes reciben un tratamiento individualizado para reducir los factores de riesgo y mejorar la calidad de vida, según sus preferencias siguiendo un plan de salud, que desarrollaron con su entrenador de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los pacientes con el tratamiento desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
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Septiembre 2014: línea de base para ambos grupos; los primeros 30 participantes comienzan con la Intervención, marzo de 2015: seguimiento de 6 meses para el grupo de intervención, los participantes del grupo en lista de espera comienzan con la fase de intervención activa, septiembre de 2015: seguimiento de 12 meses del grupo de intervención; Grupo de lista de espera de participantes de seguimiento de 6 meses, marzo de 2016: Grupo de lista de espera de participantes de seguimiento de 12 meses
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hasta 12 meses de seguimiento
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Cambio en la puntuación compuesta de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses
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Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular compuesto por los resultados secundarios mencionados a continuación
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Línea de base a seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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De fumar
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Comportamiento real de fumar: sí
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Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Falta de ejercicio físico
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Menos de 60 minutos de ejercicio físico ligero a la semana
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Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Un valor de LDL de >130 mg/dl o superior
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Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Un valor de presión arterial de >140/90 mmHg o en una medición de 24 horas >135/85 mmHg
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Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Aumento de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Un valor de HbA1c >7,5% o superior
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Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Mayor nivel de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Un valor en el PSS-4> 5 es un indicador de un nivel de estrés elevado
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Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo físico
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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El esfuerzo físico se mide con la prueba de marcha de 6 minutos.
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Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Miedo y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Miedo y Depresión se mide con el HADS-D; Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
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Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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La autoeficacia se mide con el GSW-6; Romppel et al., 2006
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Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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El Apoyo Social se mide con el ESSI-D, Cordes et al., 2009
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Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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La calidad de vida se mide con el SF-12, Radoschewski & Bellach,1999
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Línea de base y hasta 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kollaborative Behandlung-01287
- 01287 Kollaborative Behandlung (Otro identificador: IFS GmbH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .