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Fattibilità dell'assistenza collaborativa nella prevenzione secondaria della malattia coronarica

9 ottobre 2018 aggiornato da: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Fattibilità ed efficacia di un intervento di cura collaborativa nella prevenzione secondaria della malattia coronarica - Uno studio pilota

L'obiettivo principale dello studio pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di assistenza collaborativa per i pazienti affetti da una malattia coronarica (CHD) con fattori di rischio correlati alla salute non adeguatamente controllati nel loro stile di vita. Il disegno dello studio è un disegno di controllo della lista di attesa. 30 pazienti riceveranno il trattamento immediatamente dopo la presentazione, gli altri 30 dopo 6 mesi. Un team interdisciplinare, che include un responsabile dell'assistenza per ciascun paziente, offrirà un piano di trattamento individualizzato, basato su un processo decisionale condiviso per ciascun paziente per ridurre i fattori di rischio e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno valutate le seguenti ipotesi:

  1. Il concetto di assistenza collaborativa è fattibile nel contesto del sistema sanitario tedesco e porta a una maggiore soddisfazione del paziente
  2. L'intervento basato sul team porta a una diminuzione dei fattori di rischio cardiovascolare dei pazienti nel gruppo di intervento rispetto ai partecipanti nella condizione di lista d'attesa
  3. L'intervento di assistenza collaborativa porta a un miglioramento della qualità della vita e del benessere mentale dei partecipanti al gruppo di intervento rispetto ai partecipanti della condizione di lista d'attesa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi
  • malattia coronarica (angiograficamente o clinicamente approvata)
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • almeno un fattore di rischio controllato non sufficiente: diabete mellito (HbA1c>7,5%), fumo, mancanza di attività fisica (meno di 60 minuti di esercizio fisico leggero a settimana), livello di stress elevato (PSS-4>5), ipertensione arteriosa (pressione sanguigna nonostante i farmaci ripetutamente aumentati >140/90 o in una misurazione delle 24 ore >135/85 mmHg), ipercolesterolemia (LDL >130 mg/dl)
  • consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • nessuna esistenza di una malattia coronarica approvata dal punto di vista medico
  • insufficiente conoscenza della lingua tedesca e ulteriori disabilità per compilare i questionari o per comprendere l'educazione all'Intervento
  • esistenza di una psicosi
  • tossicodipendenza (tranne il tabacco)
  • demenza
  • grave episodio di depressione
  • attuale tendenza al suicidio
  • insufficienza cardiaca NYHA 4
  • mancato consenso informato
  • tumore maligno (salvo trattamento curativo e senza recidiva)
  • sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cura collaborativa, CHD
I partecipanti iniziano con l'intervento di assistenza collaborativa al basale subito dopo l'inclusione.
Comportamentale: cura collaborativa CHD
Nell'arco di 6 mesi i partecipanti ricevono un trattamento individualizzato per ridurre i fattori di rischio e migliorare la qualità della vita, in base alle loro preferenze seguendo un piano sanitario, che hanno sviluppato con il loro coach sanitario.
Comparatore attivo: cura collaborativa CHD - lista d'attesa
I partecipanti iniziano con l'intervento 6 mesi dopo il basale, nel frattempo ricevono tau.
Comportamentale: cura collaborativa CHD
Nell'arco di 6 mesi i partecipanti ricevono un trattamento individualizzato per ridurre i fattori di rischio e migliorare la qualità della vita, in base alle loro preferenze seguendo un piano sanitario, che hanno sviluppato con il loro coach sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti per il trattamento tra il basale e il follow-up fino a 12 mesi
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
Settembre 2014: riferimento per entrambi i gruppi; i primi 30 partecipanti iniziano con l'intervento, marzo 2015: follow-up di 6 mesi per il gruppo di intervento, i partecipanti del gruppo in lista d'attesa iniziano con la fase di intervento attivo, settembre 2015: gruppo di intervento di follow-up di 12 mesi; Gruppo della lista di attesa dei partecipanti al follow-up di 6 mesi, marzo 2016: Gruppo della lista di attesa dei partecipanti al follow-up di 12 mesi
follow-up fino a 12 mesi
Variazione del punteggio di rischio cardiovascolare composito
Lasso di tempo: Basale a sei mesi
Variazione del punteggio del fattore di rischio cardiovascolare comprendente gli esiti secondari menzionati di seguito
Basale a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fumare
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Comportamento effettivo del fumo: sì
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Mancanza di esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Meno di 60 minuti di attività fisica leggera a settimana
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Un valore LDL >130 mg/dl o superiore
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Ipertensione
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Un valore della pressione arteriosa >140/90 mmHg o in una misurazione delle 24 ore >135/85 mmHg
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Aumento dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Un valore di HbA1c >7,5% o superiore
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Elevato livello di stress
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Un valore nel PSS-4 >5 è un indicatore di un livello di stress elevato
Basale e fino a 12 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo fisico
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Lo sforzo fisico viene misurato con il test del cammino di 6 minuti
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Paura e depressione
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
La paura e la depressione sono misurate con HADS-D; Hermann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
L'autoefficacia è misurata con il GSW-6; Romppel et al., 2006
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Il supporto sociale è misurato con l'ESSI-D, Cordes et al., 2009
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
La qualità della vita è misurata con l'SF-12, Radoschewski & Bellach,1999
Basale e fino a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Göttingen

Collaboratori

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kollaborative Behandlung-01287
  • 01287 Kollaborative Behandlung (Altro identificatore: IFS GmbH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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