Faisabilité des soins en collaboration dans la prévention secondaire des maladies coronariennes
9 octobre 2018 mis à jour par: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen
Faisabilité et efficacité d'une intervention de soins en collaboration dans la prévention secondaire des maladies coronariennes - Une étude pilote
L'objectif principal de l'étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de soins en collaboration pour les patients souffrant d'une maladie coronarienne (CHD) avec des facteurs de risque liés à la santé contrôlés insuffisants dans leur mode de vie.
La conception de l'étude est une conception de contrôle de liste d'attente.
30 patients recevront un traitement immédiatement après la soumission, les 30 autres après 6 mois.
Une équipe interdisciplinaire, comprenant un gestionnaire de soins pour chaque patient, proposera un plan de traitement individualisé, basé sur une prise de décision partagée pour chaque patient afin de réduire les facteurs de risque et d'améliorer la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hypothèses suivantes seront évaluées :
- Le concept de soins collaboratifs est réalisable dans le contexte du système de santé allemand et conduit à une plus grande satisfaction des patients
- L'intervention en équipe entraîne une diminution des facteurs de risque cardiovasculaire des patients du groupe d'intervention par rapport aux participants de la condition de liste d'attente
- L'intervention de soins en collaboration conduit à une amélioration de la qualité de vie ainsi que du bien-être mental des participants du groupe d'intervention par rapport aux participants de la condition de liste d'attente
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes
- maladie coronarienne (angiographiquement ou cliniquement approuvée)
- connaissance suffisante de la langue allemande
- au moins un facteur de risque insuffisamment maîtrisé : diabète sucré (HbA1c>7,5%), tabagisme, manque d'activité physique (moins de 60 minutes d'exercice physique léger par semaine), niveau de stress élevé (PSS-4 >5), hypertension artérielle (tension artérielle malgré des médicaments augmentée à plusieurs reprises > 140/90 ou dans une mesure de 24 heures > 135/85 mmHg), hypercholestérolémie (LDL > 130 mg/dl)
- consentement éclairé écrit pour participer
Critère d'exclusion:
- pas d'existence d'une maladie coronarienne médicalement approuvée
- connaissance insuffisante de la langue allemande et handicaps ultérieurs pour remplir les questionnaires ou pour comprendre l'enseignement de l'intervention
- existence d'une psychose
- toxicomanie (hors tabac)
- démence
- épisode sévère de dépression
- tendance suicidaire actuelle
- insuffisance cardiaque NYHA 4
- manque de consentement éclairé
- tumeur maligne (sauf si traitement curatif et sans rechute)
- syndrome coronarien aigu ou cardiochirurgie au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: soins collaboratifs, CHD
Les participants commencent par l'intervention de soins en collaboration au départ directement après l'inclusion.
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Sur une période de 6 mois, les participants reçoivent un traitement individualisé pour réduire les facteurs de risque et améliorer la qualité de vie, en fonction de leurs préférences selon un plan de santé qu'ils ont élaboré avec leur coach de santé.
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Comparateur actif: soins collaboratifs CHD - liste d'attente
Les participants commencent l'intervention 6 mois après la ligne de base, en attendant ils reçoivent tau.
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Sur une période de 6 mois, les participants reçoivent un traitement individualisé pour réduire les facteurs de risque et améliorer la qualité de vie, en fonction de leurs préférences selon un plan de santé qu'ils ont élaboré avec leur coach de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients à l'égard du traitement entre le départ et le suivi jusqu'à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
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Septembre 2014 : référence pour les deux groupes ; les 30 premiers participants commencent l'intervention, mars 2015 : 6 mois de suivi pour le groupe d'intervention, les participants du groupe de la liste d'attente commencent par la phase d'intervention active, septembre 2015 : 12 mois de suivi du groupe d'intervention ; Groupe sur liste d'attente des participants suivis à 6 mois, mars 2016 : groupe sur liste d'attente des participants suivis à 12 mois
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jusqu'à 12 mois de suivi
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Modification du score composite de risque cardiovasculaire
Délai: De base à six mois
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Changement du score des facteurs de risque cardiovasculaire composé des critères de jugement secondaires mentionnés ci-dessous
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De base à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fumeur
Délai: Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Comportement tabagique réel : oui
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Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Manque d'exercice physique
Délai: Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Moins de 60 minutes d'exercice physique léger par semaine
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Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Cholestérol LDL
Délai: Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Une valeur LDL > 130mg/dl ou plus
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Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Hypertension
Délai: Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Une valeur de tension artérielle >140/90 mmHg ou dans une mesure de 24 heures >135/85 mmHg
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Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Augmentation de l'HbA1c
Délai: Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Une valeur HbA1c >7,5% ou plus
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Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Niveau de stress accru
Délai: Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Une valeur dans le PSS-4> 5 est un indicateur d'un niveau de stress accru
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Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effort physique
Délai: Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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L'effort physique est mesuré avec le test de marche de 6 minutes
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Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Peur et dépression
Délai: Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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La peur et la dépression sont mesurées avec le HADS-D ; Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
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Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Auto-efficacité
Délai: Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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L'auto-efficacité est mesurée avec le GSW-6; Romppel et al., 2006
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Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Aide sociale
Délai: Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Le soutien social est mesuré avec l'ESSI-D, Cordes et al., 2009
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Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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La qualité de vie est mesurée avec le SF-12, Radoschewski & Bellach,1999
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Base de référence et jusqu'à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Première publication (Estimation)
17 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kollaborative Behandlung-01287
- 01287 Kollaborative Behandlung (Autre identifiant: IFS GmbH)
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