Gjennomførbarhet av Collaborative Care i sekundær forebygging av koronar hjertesykdom
9. oktober 2018 oppdatert av: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen
Gjennomførbarhet og effektivitet av en samarbeidende omsorgsintervensjon i sekundær forebygging av koronar hjertesykdom - en pilotstudie
Hovedfokuset for pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en samarbeidende omsorgsintervensjon for pasienter som lider av en koronar hjertesykdom (CHD) med utilstrekkelig kontrollerte helserelaterte risikofaktorer i deres livsstil.
Utformingen av studien er et ventelistekontrolldesign.
30 pasienter vil få behandling umiddelbart etter innlevering, de øvrige 30 etter 6 måneder.
Et tverrfaglig team, inkludert en omsorgsleder for hver pasient, vil tilby en individualisert behandlingsplan, basert på felles beslutningstaking for hver pasient for å redusere risikofaktorer og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende forutsetninger vil bli vurdert:
- Samarbeidskonseptet er gjennomførbart i sammenheng med det tyske helsevesenet og fører til større pasienttilfredshet
- Den teambaserte intervensjonen fører til en reduksjon av kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter i intervensjonsgruppen sammenlignet med deltakere i ventelistetilstanden
- Samarbeidsintervensjonen fører til en forbedring av livskvaliteten samt mental velvære for deltakere i intervensjonsgruppen sammenlignet med deltakere på ventelistetilstanden
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn
- koronar hjertesykdom (angiografisk eller klinisk godkjent)
- tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- minst én ikke tilstrekkelig kontrollert risikofaktor: Diabetes mellitus (HbA1c>7,5%), røyking, mangel på fysisk aktivitet (mindre enn 60 minutter lett fysisk trening per uke), økt stressnivå (PSS-4 >5), arteriell hypertensjon (blodtrykket til tross for medisinering gjentatte ganger økt >140/90 eller i en 24-timers måling >135/85 mmHg), hyperkolesteremi (LDL >130 mg/dl)
- skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksistens av en medisinsk godkjent koronar hjertesykdom
- utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket og ytre funksjonshemminger til å fylle ut spørreskjemaene eller forstå opplæringen om intervensjonen
- eksistensen av en psykose
- narkotikaavhengighet (unntatt tobakk)
- demens
- alvorlig episode av depresjon
- nåværende selvmordstendens
- hjertesvikt NYHA 4
- mangler informert samtykke
- ondartet svulst (med mindre kurativ behandlet og uten tilbakefall)
- akutt koronarsyndrom eller kardiokirurgi i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: samarbeidende omsorg, CHD
Deltakerne starter med samarbeidsintervensjonen ved baseline rett etter inkludering.
|
Over et tidsrom på 6 måneder mottar deltakerne individualisert behandling for å redusere risikofaktorer og forbedre livskvaliteten, basert på deres preferanser etter en helseplan, som de utviklet sammen med sin helsecoach.
|
|
Aktiv komparator: collaborative care CHD - venteliste
Deltakerne starter med intervensjonen 6 måneder etter baseline, i mellomtiden får de tau.
|
Over et tidsrom på 6 måneder mottar deltakerne individualisert behandling for å redusere risikofaktorer og forbedre livskvaliteten, basert på deres preferanser etter en helseplan, som de utviklet sammen med sin helsecoach.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters tilfredshet med behandling mellom baseline og opp til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
|
September 2014: baseline for begge grupper; første 30 deltakere starter med Intervensjon, mars 2015: 6-måneders oppfølging for intervensjonsgruppe, deltakere fra ventelistegruppen starter med aktiv intervensjonsfase, september 2015: 12-måneders oppfølging intervensjonsgruppe; 6-måneders oppfølging deltakere venteliste gruppe, mars 2016: 12-måneders oppfølging deltakere venteliste gruppe
|
opp til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i sammensatt kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: Baseline til seks måneder
|
Endring i kardiovaskulær risikofaktorscore består av sekundære utfall nevnt nedenfor
|
Baseline til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røyking
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
Faktisk røykeatferd: ja
|
Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
|
Mangel på fysisk trening
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
Mindre enn 60 minutter lett fysisk trening per uke
|
Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
En LDL-verdi på >130mg/dl eller høyere
|
Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
En blodtrykksverdi på >140/90 mmHg eller i en 24 timers måling >135/85 mmHg
|
Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
|
Økt HbA1c
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
En HbA1c-verdi på >7,5 % eller høyere
|
Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
|
Økt stressnivå
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
En verdi i PSS-4 >5 er en indikator for et økt stressnivå
|
Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk belastning
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
Fysisk belastning måles med 6-minutters gangtest
|
Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
|
Frykt og depresjon
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
Frykt og depresjon måles med HADS-D; Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
|
Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
Selveffektivitet måles med GSW-6; Romppel et al., 2006
|
Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
Sosial støtte måles med ESSI-D, Cordes et al., 2009
|
Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
Livskvalitet måles med SF-12, Radoschewski & Bellach, 1999
|
Baseline og opptil 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kollaborative Behandlung-01287
- 01287 Kollaborative Behandlung (Annen identifikator: IFS GmbH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .