Haalbaarheid van collaboratieve zorg bij de secundaire preventie van coronaire hartziekten
9 oktober 2018 bijgewerkt door: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen
Haalbaarheid en effectiviteit van een collaboratieve zorginterventie bij de secundaire preventie van coronaire hartziekten - een pilotstudie
De belangrijkste focus van de pilootstudie is het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van een collaboratieve zorginterventie voor patiënten die lijden aan een coronaire hartziekte (CHZ) met onvoldoende gecontroleerde gezondheidsgerelateerde risicofactoren in hun levensstijl.
Het ontwerp van het onderzoek is een wachtlijstcontroleontwerp.
30 patiënten worden direct na indiening behandeld, de overige 30 na 6 maanden.
Een interdisciplinair team, inclusief een zorgmanager voor elke patiënt, zal een geïndividualiseerd behandelplan aanbieden, gebaseerd op gedeelde besluitvorming voor elke patiënt om risicofactoren te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende aannames worden beoordeeld:
- Het concept van collaboratieve zorg is haalbaar in de context van het Duitse gezondheidszorgsysteem en leidt tot grotere patiënttevredenheid
- De teamgebaseerde interventie leidt tot een afname van cardiovasculaire risicofactoren van patiënten in de interventiegroep in vergelijking met deelnemers in de wachtlijstconditie
- De collaboratieve zorginterventie leidt tot een verbetering van de kwaliteit van leven en het mentale welzijn van deelnemers aan de interventiegroep in vergelijking met deelnemers aan de wachtlijstconditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten
- coronaire hartziekte (angiografisch of klinisch goedgekeurd)
- voldoende kennis van de duitse taal
- ten minste één onvoldoende gecontroleerde risicofactor: diabetes mellitus (HbA1c>7,5%), roken, gebrek aan lichaamsbeweging (minder dan 60 minuten lichte lichamelijke inspanning per week), verhoogd stressniveau (PSS-4>5), arteriële hypertensie (bloeddruk ondanks medicatie herhaaldelijk verhoogd >140/90 of bij een 24-uurs meting >135/85 mmHg), hypercholesteremie (LDL >130 mg/dl)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- geen bestaan van een medisch goedgekeurde coronaire hartziekte
- onvoldoende kennis van de Duitse taal en onderliggende handicaps om de vragenlijsten in te vullen of om de voorlichting over de Interventie te begrijpen
- bestaan van een psychose
- drugsverslaving (behalve tabak)
- Dementie
- ernstige episode van depressie
- huidige zelfmoordneiging
- hartinsufficiëntie NYHA 4
- ontbrekende geïnformeerde toestemming
- kwaadaardige tumor (tenzij curatief behandeld en zonder terugval)
- acuut coronair syndroom of cardiochirurgie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: collaboratieve zorg, CHD
Deelnemers beginnen direct na inclusie met de collaboratieve zorginterventie bij baseline.
|
Gedurende een tijdspanne van 6 maanden krijgen deelnemers een geïndividualiseerde behandeling om risicofactoren te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren, op basis van hun voorkeuren volgens een gezondheidsplan, dat ze hebben ontwikkeld met hun gezondheidscoach.
|
|
Actieve vergelijker: collaboratieve zorg CHZ - wachtlijst
Deelnemers starten 6 maanden na baseline met de interventie, ondertussen ontvangen ze tau.
|
Gedurende een tijdspanne van 6 maanden krijgen deelnemers een geïndividualiseerde behandeling om risicofactoren te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren, op basis van hun voorkeuren volgens een gezondheidsplan, dat ze hebben ontwikkeld met hun gezondheidscoach.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten met de behandeling tussen baseline en de follow-up tot 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
September 2014: baseline voor beide groepen; eerste 30 deelnemers starten met de Interventie, maart 2015: 6 maanden follow-up voor interventiegroep, deelnemers uit de wachtlijstgroep starten met actieve interventiefase, september 2015: 12 maanden follow-up interventiegroep; 6 maanden follow-up deelnemers wachtlijstgroep, maart 2016: 12 maanden follow-up deelnemers wachtlijstgroep
|
tot 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in samengestelde cardiovasculaire risicoscore
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden
|
Verandering in cardiovasculaire risicofactorscore bestaande uit onderstaande secundaire uitkomsten
|
Baseline tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
Daadwerkelijk rookgedrag: ja
|
Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
|
Gebrek aan lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
Minder dan 60 minuten lichte lichaamsbeweging per week
|
Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
Een LDL-waarde van >130mg/dl of hoger
|
Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
|
Hypertensie
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
Een bloeddrukwaarde van >140/90 mmHg of bij een 24-uurs meting >135/85 mmHg
|
Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
|
Verhoogde HbA1c
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
Een HbA1c-waarde van >7,5% of hoger
|
Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
|
Verhoogd stressniveau
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
Een waarde in de PSS-4 >5 is een indicator voor een verhoogd stressniveau
|
Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke belasting
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
Fysieke belasting wordt gemeten met de 6 minuten looptest
|
Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
Angst en depressie wordt gemeten met de HADS-D; Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
|
Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de GSW-6; Romppel et al., 2006
|
Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
Sociale steun wordt gemeten met de ESSI-D, Cordes et al., 2009
|
Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de SF-12, Radoschewski & Bellach, 1999
|
Baseline en tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kollaborative Behandlung-01287
- 01287 Kollaborative Behandlung (Andere identificatie: IFS GmbH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .