Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Collaborative Care i sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom

9. oktober 2018 opdateret af: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Gennemførlighed og effektivitet af en Collaborative Care-intervention i den sekundære forebyggelse af koronar hjertesygdom - en pilotundersøgelse

Pilotstudiets hovedfokus er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en kollaborativ plejeintervention for patienter, der lider af en koronar hjertesygdom (CHD) med utilstrækkelige kontrollerede sundhedsrelaterede risikofaktorer i deres livsstil. Designet af undersøgelsen er et ventelistekontroldesign. 30 patienter vil modtage behandling umiddelbart efter indlevering, de øvrige 30 efter 6 måneder. Et tværfagligt team, herunder en plejeleder for hver patient, vil tilbyde en individualiseret behandlingsplan baseret på fælles beslutningstagning for hver patient for at reducere risikofaktorer og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende antagelser vil blive vurderet:

  1. Konceptet for kollaborativ pleje er gennemførligt i sammenhæng med det tyske sundhedssystem og fører til større patienttilfredshed
  2. Den teambaserede intervention fører til et fald i kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter i interventionsgruppen sammenlignet med deltagere i ventelistetilstanden
  3. Den kollaborative plejeintervention fører til en forbedring af livskvaliteten samt mentalt velvære for deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med deltagere på ventelistetilstanden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn
  • koronar hjertesygdom (angiografisk eller klinisk godkendt)
  • tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • mindst én ikke tilstrækkelig kontrolleret risikofaktor: Diabetes mellitus (HbA1c>7,5%), rygning, mangel på fysisk aktivitet (mindre end 60 minutters let fysisk træning om ugen), forhøjet stressniveau (PSS-4 >5), arteriel hypertension (blodtryk trods medicin gentagne gange forhøjet >140/90 eller i en 24-timers måling >135/85 mmHg), hyperkolesteræmi (LDL >130 mg/dl)
  • skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • ingen eksistens af en medicinsk godkendt koronar hjertesygdom
  • utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog og ulteriore handicap til at udfylde spørgeskemaerne eller forstå undervisningen om interventionen
  • eksistensen af ​​en psykose
  • stofafhængighed (undtagen tobak)
  • demens
  • alvorlig episode af depression
  • nuværende selvmordstendens
  • hjerteinsufficiens NYHA 4
  • manglende informeret samtykke
  • ondartet tumor (medmindre helbredende behandlet og uden tilbagefald)
  • akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kollaborativ pleje, CHD
Deltagerne starter med den kollaborative plejeintervention ved baseline direkte efter inklusion.
Adfærdsmæssigt: kollaborativ pleje CHD
Over et tidsrum på 6 måneder modtager deltagerne individualiseret behandling for at reducere risikofaktorer og forbedre livskvaliteten, baseret på deres præferencer efter en sundhedsplan, som de udviklede sammen med deres sundhedscoach.
Aktiv komparator: collaborative care CHD - venteliste
Deltagerne starter med interventionen 6 måneder efter baseline, i mellemtiden får de tau.
Adfærdsmæssigt: kollaborativ pleje CHD
Over et tidsrum på 6 måneder modtager deltagerne individualiseret behandling for at reducere risikofaktorer og forbedre livskvaliteten, baseret på deres præferencer efter en sundhedsplan, som de udviklede sammen med deres sundhedscoach.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshed med behandlingen mellem baseline og op til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
September 2014: baseline for begge grupper; første 30 deltagere starter med Interventionen, marts 2015: 6-måneders opfølgning for interventionsgruppe, deltagere fra ventelistegruppen starter med aktiv interventionsfase, september 2015: 12-måneders opfølgningsinterventionsgruppe; 6-måneders opfølgningsdeltagers ventelistegruppe, marts 2016: 12-måneders opfølgende deltagerventelistegruppe
op til 12 måneders opfølgning
Ændring i sammensat kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: Baseline til seks måneder
Ændring i kardiovaskulær risikofaktorscore bestående af sekundære resultater nævnt nedenfor
Baseline til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Faktisk rygeadfærd: ja
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Mangel på fysisk træning
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Mindre end 60 minutters let fysisk træning om ugen
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
En LDL-værdi på >130mg/dl eller højere
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
En blodtryksværdi på >140/90 mmHg eller i en 24 timers måling >135/85 mmHg
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Øget HbA1c
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
En HbA1c-værdi på >7,5 % eller højere
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Forhøjet stressniveau
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
En værdi i PSS-4 >5 er en indikator for et forhøjet stressniveau
Baseline og op til 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk belastning
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Fysisk belastning måles med 6-minutters gangtesten
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Frygt og depression
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Frygt og depression måles med HADS-D; Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Selveffektivitet måles med GSW-6; Romppel et al., 2006
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Social støtte
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Social støtte måles med ESSI-D, Cordes et al., 2009
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Livskvalitet måles med SF-12, Radoschewski & Bellach, 1999
Baseline og op til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Göttingen

Samarbejdspartnere

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

  • Studieleder: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kollaborative Behandlung-01287
  • 01287 Kollaborative Behandlung (Anden identifikator: IFS GmbH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med kollaborativ pleje CHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner