Genomförbarhet av Collaborative Care i sekundärt förebyggande av koronar hjärtsjukdom
9 oktober 2018 uppdaterad av: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen
Genomförbarhet och effektivitet av en Collaborative Care Intervention in the Secondary Prevention of Coronary Heart Disease - En pilotstudie
Huvudfokus för pilotstudien är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en samverkande vårdintervention för patienter som lider av en kranskärlssjukdom (CHD) med otillräckliga kontrollerade hälsorelaterade riskfaktorer i sin livsstil.
Designen av studien är en väntelista kontrolldesign.
30 patienter kommer att få behandling omedelbart efter inlämning, de övriga 30 efter 6 månader.
Ett tvärvetenskapligt team, inklusive en vårdchef för varje patient, kommer att erbjuda en individualiserad behandlingsplan, baserad på delat beslutsfattande för varje patient för att minska riskfaktorer och förbättra livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Följande antaganden kommer att utvärderas:
- Konceptet för kollaborativ vård är genomförbart i det tyska hälso- och sjukvårdssystemet och leder till större patientnöjdhet
- Den teambaserade interventionen leder till en minskning av kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter i interventionsgruppen jämfört med deltagare i väntelistan
- Den kollaborativa vårdinsatsen leder till en förbättring av livskvaliteten och mentalt välbefinnande för deltagare i interventionsgruppen jämfört med deltagare i väntelistan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könen
- kranskärlssjukdom (angiografiskt eller kliniskt godkänd)
- tillräckliga kunskaper i det tyska språket
- minst en otillräcklig kontrollerad riskfaktor: Diabetes mellitus (HbA1c>7,5%), rökning, brist på fysisk aktivitet (mindre än 60 minuter lätt fysisk träning per vecka), förhöjd stressnivå (PSS-4 >5), arteriell hypertoni (blodtrycket trots att medicinering upprepade gånger förhöjts >140/90 eller vid 24-timmarsmätning >135/85 mmHg), hyperkolesteremi (LDL >130 mg/dl)
- skriftligt informerat samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- ingen existens av en medicinskt godkänd kranskärlssjukdom
- otillräckliga kunskaper i det tyska språket och ulteriora funktionshinder för att fylla i frågeformulären eller för att förstå utbildningen om interventionen
- förekomsten av en psykos
- drogberoende (förutom tobak)
- demens
- allvarlig episod av depression
- nuvarande suicidaltendens
- hjärtinsufficiens NYHA 4
- informerat samtycke saknas
- malign tumör (såvida den inte behandlas kurativt och utan återfall)
- akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kollaborativ vård, CHD
Deltagarna börjar med den kollaborativa vårdinterventionen vid baslinjen direkt efter inkluderingen.
|
Under en tidsperiod på 6 månader får deltagarna individuell behandling för att minska riskfaktorer och förbättra livskvaliteten, baserat på deras preferenser enligt en hälsoplan, som de tagit fram med sin hälsocoach.
|
|
Aktiv komparator: collaborative care CHD - väntelista
Deltagarna börjar med interventionen 6 månader efter baslinjen, under tiden får de tau.
|
Under en tidsperiod på 6 månader får deltagarna individuell behandling för att minska riskfaktorer och förbättra livskvaliteten, baserat på deras preferenser enligt en hälsoplan, som de tagit fram med sin hälsocoach.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse med behandlingen mellan baseline och upp till 12 månaders uppföljning
Tidsram: upp till 12 månaders uppföljning
|
September 2014: baslinje för båda grupperna; första 30 deltagarna startar med interventionen, mars 2015: 6 månaders uppföljning för interventionsgrupp, deltagare från väntelistan startar med aktiv interventionsfas, september 2015: 12 månaders uppföljningsinterventionsgrupp; 6-månaders uppföljningsdeltagares väntelista, mars 2016: 12-månaders uppföljningsdeltagares väntelista
|
upp till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sammansatt kardiovaskulär riskpoäng
Tidsram: Baslinje till sex månader
|
Förändring i kardiovaskulär riskfaktorpoäng som består av sekundära utfall som nämns nedan
|
Baslinje till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökning
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
Faktiskt rökbeteende: ja
|
Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
|
Brist på fysisk träning
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
Mindre än 60 minuters lätt fysisk träning per vecka
|
Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
Ett LDL-värde på >130mg/dl eller högre
|
Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
|
Hypertoni
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
Ett blodtrycksvärde på >140/90 mmHg eller i en 24-timmarsmätning >135/85 mmHg
|
Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
|
Ökat HbA1c
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
Ett HbA1c-värde på >7,5 % eller högre
|
Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
|
Förhöjd stressnivå
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
Ett värde i PSS-4 >5 är en indikator för en förhöjd stressnivå
|
Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk belastning
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
Fysisk belastning mäts med 6-minuters gångtestet
|
Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
|
Rädsla och depression
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
Rädsla och depression mäts med HADS-D; Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
|
Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
Själveffektivitet mäts med GSW-6; Romppel et al., 2006
|
Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
Socialt stöd mäts med ESSI-D, Cordes et al., 2009
|
Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
Livskvalitet mäts med SF-12, Radoschewski & Bellach, 1999
|
Baslinje och upp till 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kollaborative Behandlung-01287
- 01287 Kollaborative Behandlung (Annan identifierare: IFS GmbH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .