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従来の治療に抵抗性の活動性温溶血性貧血患者に対するインターロイキン-2 の関心の評価 (ANEMIL)

2026年5月20日 更新者:University Hospital, Bordeaux

「Anemil Trial」:従来の治療に抵抗性の活動性温溶血性貧血患者に対するインターロイキン-2の関心を評価する第I/II相臨床試験

研究者らは、循環CD8 +制御性T(CD8 Treg)細胞の平均パーセンテージが、寛解期の温かい溶血性貧血(wAHAI)患者でコントロールよりも有意に高く、ヘモグロビンレベルと相関していることを実証しました。 インビトロでは、低用量のインターロイキン-2 (IL2) が CD8 Treg の拡大を誘導します。 目的は、9週間の治療期間にわたってそれを実証することです。低用量の IL2 は、アクティブな wHAI 患者の CD8Treg の拡大を誘発する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

wAIHA は、赤血球が自己抗体の標的となる B 細胞性自己免疫疾患であり、赤血球の寿命が著しく短くなります。 研究者らは、2 年前の多変量レトロスペクティブ研究で、CD3+CD8+ HLA-DR+ T 細胞集団がより良い結果に関連していることを示しました。 研究者らは、循環している CD3+CD8+CD25highFoxp3+ T 細胞の割合が、対照群よりも寛解期の wAIHA 患者で有意に高く、ヘモグロビンレベルと相関していることを観察しました。 広範な表現型解析と機能解析により、これらの細胞は IL10 依存的に作用する正真正銘の Treg であることが明らかになりました。 最後に、正常なドナーまたは低用量の IL2 を含むアクティブな wAIHAI 患者からの PBMC の培養は、機能的な CD3+CD8+CD25+Foxp3+ の拡大を促進しました。 これらの観察は、この治療が9週間の治療期間にわたってCD8Tregの拡大を誘導できることを実証する目的で、活動性wAIHAの患者を治療するために低用量のIL2を提案する理論的根拠を構成しました。

IL2(アルデスロイキン[プロロイキン、ノバルティス])4コースを5日間皮下投与する。 最初のコースは、1 日あたり 150 万 IU の用量に制限され、その後 9 日間のウォッシュアウトが続きます。 1 日あたり 300 万 IU の他のコースは、16 日間のウォッシュアウト後に開始されます。

患者は、インターロイキン-2の最初と最後の投与の前に、各治療コースの1日目と5日目に評価され、6か月でも評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳)
  • 溶血の存在およびクームス試験陽性 (IgG +/-C3) によって定義される wHAI
  • -感染症または他の血液疾患の欠如
  • wHAIは10mg以上の用量にもかかわらず、従来のステロイドに反応しません
  • 最低6か月間リツキシマブによる治療を受けていない
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 18歳未満
  • コールドアハイ
  • IL2アレルギー
  • 化学療法または免疫抑制治療
  • -リツキシマブによる治療が6か月未満
  • 新形成または血液悪性腫瘍
  • 再生不良性貧血
  • 好中球減少症 ≤ 1000 mm3
  • 感染
  • B型またはC型肝炎
  • ACR基準に応じて、全身性エリテマトーデスに関連するwHAI
  • 心不全
  • 高血圧症
  • 肺不全
  • 肝硬変
  • 50000/mm3未満の血小板減少症
  • 薬物中毒、アルコール乱用
  • 精神障害
  • 署名されたインフォームドコンセントの不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量のインターロイキン-2
9週間の治療期間にわたる低用量のインターロイキン-2

4 コースの IL2 ([プロロイキン、ノバルティス]) を 5 日間皮下投与します。

最初のコースは、1 日あたり 150 万 IU の用量に制限され、その後 9 日間のウォッシュアウトが続きます。

1 日あたり 300 万 IU の他のコースは、16 日間のウォッシュアウト後に開始されます。

他の名前:
  • プロロイキン 18M
  • アルデスロイキン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LTCD8+CD25highFoxp3+ の割合。
時間枠:封入後9週間
IL2 治療終了時の LTCD8+CD25highFoxp3+ のパーセンテージの増加。
封入後9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による合併症の発生率。
時間枠:組み入れ後6ヶ月
試験中および組み入れ後6か月間の治療の安全性
組み入れ後6ヶ月
ヘモグロビン、ハプトグロビン、網状赤血球および LDH レベルによって測定される溶血
時間枠:封入後5日、20日、40日、61日、63日、6ヶ月
ヘモグロビン、ハプトグロビン、網状赤血球、LDH レベルによって定義される溶血に対する IL2 の影響
封入後5日、20日、40日、61日、63日、6ヶ月
リンパ球亜集団の評価
時間枠:封入後5日、20日、40日、61日、63日、6ヶ月
評価の各時点でのリンパ球亜集団 (NK 細胞、B リンパ球、CD4T リンパ球、CD8T リンパ球、CD4Tregs レベル) に対する IL2 の影響。
封入後5日、20日、40日、61日、63日、6ヶ月
リンパ球活性化の評価。
時間枠:封入後5日、20日、40日、61日、63日、6ヶ月
評価の各時点でのDR発現によって定義されるリンパ球活性化に対するIL2の影響。
封入後5日、20日、40日、61日、63日、6ヶ月
ステロイド治療の用量
時間枠:封入後5日、20日、40日、61日、63日、6ヶ月
試験中および組み入れ後6か月間のステロイド治療(用量)に対するIL2の影響
封入後5日、20日、40日、61日、63日、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Estibaliz LAZARO, Prof、University Hospital, Bordeaux
  • スタディチェア:Rodolphe THIEBAUT, Prof、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月17日

一次修了 (実際)

2018年11月16日

研究の完了 (実際)

2018年11月16日

試験登録日

最初に提出

2015年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (推定)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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