Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интереса интерлейкина-2 к пациентам с активной сердечной гемолитической анемией, резистентной к традиционному лечению (ANEMIL)

20 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

«Испытание анемила»: клинические испытания фазы I/II, оценивающие интерес интерлейкина-2 к пациентам с активной сердечной гемолитической анемией, резистентной к традиционному лечению

Исследователи продемонстрировали, что средний процент циркулирующих CD8+ регуляторных Т-клеток (CD8 Tregs) значительно выше у пациентов с тепловой гемолитической анемией (wAHAI) в стадии ремиссии, чем в контрольной группе, и коррелирует с уровнями гемоглобина. In vitro низкие дозы интерлейкина-2 (IL2) индуцируют экспансию CD8 Tregs. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что в течение 9-недельного периода лечения; низкие дозы ИЛ-2 могут индуцировать экспансию CD8Treg у пациентов с активным wAHAI.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

wAIHA представляет собой аутоиммунное заболевание, опосредованное В-клетками, при котором аутоантитела становятся мишенью для эритроцитов, что приводит к заметному сокращению их продолжительности жизни. Исследователи продемонстрировали два года назад в многофакторном ретроспективном исследовании, что популяция CD3+CD8+ HLA-DR+ T-клеток была связана с лучшим исходом. Исследователи отметили, что доля циркулирующих CD3+CD8+CD25highFoxp3+ Т-клеток была значительно выше у пациентов с wAIHA в стадии ремиссии, чем в контрольной группе, и коррелировала с уровнями гемоглобина. Обширное фенотипирование и функциональный анализ показали, что эти клетки были настоящими Treg, действующими зависимым от IL10 образом. Наконец, культура PBMC от нормальных доноров или пациентов с активным wAIHAI с низкой дозой IL2 способствовала увеличению числа функциональных CD3+CD8+CD25+Foxp3+. Эти наблюдения послужили основанием для предложения низких доз IL2 для лечения пациентов с активным wAIHA с целью демонстрации того, что это лечение способно индуцировать экспансию CD8Treg в течение 9-недельного периода лечения.

Четыре курса IL2 (альдеслейкин [Proleukin, Novartis]) будут вводиться подкожно в течение 5 дней. Первый курс будет ограничен дозой 1,5 миллиона МЕ в день, после чего следует 9-дневный вымывание. Другие курсы по 3 миллиона МЕ в день будут начаты после 16-дневного вымывания.

Пациентов будут оценивать в 1-й и 5-й день каждого курса лечения, перед первым и последним введением интерлейкина-2, а также через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет)
  • wAHAI определяется наличием гемолиза и положительной реакцией Кумбса (IgG +/-C3)
  • Отсутствие инфекции или другого гематологического заболевания
  • wAHAI не реагирует на обычные стероиды, несмотря на дозу более 10 мг
  • Отсутствие лечения ритуксимабом в течение как минимум 6 месяцев
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Холодный АХАЙ
  • IL2 аллергия
  • Химиотерапия или иммуносупрессивное лечение
  • Лечение ритуксимабом менее 6 мес.
  • Неоплазия или гематологическое злокачественное новообразование
  • Апластическая анемия
  • Нейтропения ≤ 1000 мм3
  • Инфекционное заболевание
  • Гепатит В или С
  • wAHAI, связанный с системной красной волчанкой, в зависимости от критериев ACR
  • Сердечная недостаточность
  • Гипертония
  • Легочная недостаточность
  • Цирроз печени
  • Тромбопения ниже 50000/мм3
  • Наркомания, злоупотребление алкоголем
  • Психическое расстройство
  • Отсутствие подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы интерлейкина-2
Низкие дозы интерлейкина-2 в течение 9-недельного периода лечения
Лекарство: Интерлейкин-2

Четыре курса IL2 ([Proleukin, Novartis]) будут вводиться подкожно в течение 5 дней.

Первый курс будет ограничен дозой 1,5 миллиона МЕ в день, после чего следует 9-дневный вымывание.

Другие курсы по 3 миллиона МЕ в день будут начаты после 16-дневного вымывания.

Другие имена:
  • ПРОЛЕЙКИН 18М
  • альдеслейкин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент LTCD8+CD25highFoxp3+.
Временное ограничение: 9 недель после включения
Увеличение процентного содержания LTCD8+CD25highFoxp3+ в конце лечения IL2.
9 недель после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений при лечении.
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Безопасность лечения во время исследования и через 6 месяцев после включения
6 месяцев после включения
Гемолиз, измеряемый по уровням гемоглобина, гаптоглобина, ретикулоцитов и ЛДГ
Временное ограничение: 5 дней, 20 дней, 40 дней, 61 день, 63 дня и 6 месяцев после включения
Влияние IL2 на гемолиз, определяемое гемоглобином, гаптоглобином, ретикулоцитами, уровнями ЛДГ
5 дней, 20 дней, 40 дней, 61 день, 63 дня и 6 месяцев после включения
Оценка субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: 5 дней, 20 дней, 40 дней, 61 день, 63 дня и 6 месяцев после включения
Влияние IL2 на субпопуляции лимфоцитов (NK-клетки, B-лимфоциты, CD4T-лимфоциты, CD8T-лимфоциты, уровни CD4Tregs) в каждый момент времени оценки.
5 дней, 20 дней, 40 дней, 61 день, 63 дня и 6 месяцев после включения
Оценка активации лимфоцитов.
Временное ограничение: 5 дней, 20 дней, 40 дней, 61 день, 63 дня и 6 месяцев после включения
Влияние IL2 на активацию лимфоцитов, определяемое экспрессией DR в каждый момент времени оценки.
5 дней, 20 дней, 40 дней, 61 день, 63 дня и 6 месяцев после включения
Доза лечения стероидами
Временное ограничение: 5 дней, 20 дней, 40 дней, 61 день, 63 дня и 6 месяцев после включения
Влияние ИЛ-2 на стероидную терапию (дозу) во время исследования и через 6 месяцев после включения
5 дней, 20 дней, 40 дней, 61 день, 63 дня и 6 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Estibaliz LAZARO, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Учебный стул: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2013/29
  • 2014-002315-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться