Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zájmu o interleukin-2 u pacientů s aktivní teplou hemolytickou anémií rezistentní vůči konvenční léčbě (ANEMIL)

20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

"Anemil Trial": Fáze I/II klinické studie hodnotící zájem o interleukin-2 pro pacienty s aktivní teplou hemolytickou anémií rezistentní vůči konvenční léčbě

Výzkumníci prokázali, že průměrné procento cirkulujících CD8+ regulačních T buněk (CD8 Tregs) je významně vyšší u pacientů s teplou hemolytickou anémií (wAHAI) v remisi než u kontrol a koreluje s hladinami hemoglobinu. In vitro nízká dávka interleukinu-2 (IL2) indukuje expanzi CD8 Tregs. Cílem je prokázat, že po dobu 9 týdnů léčby; nízké dávky IL2 mohou vyvolat expanzi CD8Tregs u pacientů s aktivní wAHAI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

wAIHA je autoimunitní onemocnění zprostředkované B-buňkami, při kterém jsou červené krvinky cíleny autoprotilátkami, což vede k výraznému zkrácení jejich životnosti. Výzkumníci před dvěma lety v multivariační retrospektivní studii prokázali, že populace CD3+CD8+ HLA-DR+ T-buněk byla spojena s lepším výsledkem. Výzkumníci pozorovali, že podíl cirkulujících CD3+CD8+CD25highFoxp3+ T buněk byl významně vyšší u pacientů s wAIHA v remisi než u kontrol a koreloval s hladinami hemoglobinu. Rozsáhlá fenotypizace a funkční analýza odhalily, že tyto buňky byly bona fide Tregs působící způsobem závislým na IL10. Konečně, kultivace PBMC od normálních dárců nebo aktivních pacientů s wAIHAI s nízkou dávkou IL2 podpořila expanzi funkčních CD3+CD8+CD25+Foxp3+. Tato pozorování byla důvodem k navržení nízké dávky IL2 k léčbě pacientů s aktivní waIHA s cílem prokázat, že tato léčba je schopna vyvolat expanzi CD8Tregs během 9týdenního léčebného období.

Čtyři cykly IL2 (aldesleukin [Proleukin, Novartis]) budou podávány subkutánně po dobu 5 dnů. První kúra bude omezena na dávku 1,5 milionu IU denně a bude následovat 9denní vymývací kúry. Další cykly 3 miliony IU denně budou zahájeny po 16denním vymývání.

Pacienti budou hodnoceni v den 1 a den 5 každého léčebného cyklu, před prvním a posledním podáním interleukinu-2 a budou také hodnoceni po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let)
  • wAHAI definovaná přítomností hemolýzy a pozitivním Coombsovým testem (IgG +/-C3)
  • Absence infekce nebo jiného hematologického onemocnění
  • wAHAI nereagující na konvenční steroidy navzdory dávce nad 10 mg
  • Žádná léčba rituximabem po dobu minimálně 6 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Studené AHAI
  • Alergie na IL2
  • Chemoterapie nebo imunosupresivní léčba
  • Léčba rituximabem po dobu kratší než 6 měsíců
  • Neoplazie nebo hematologická malignita
  • Aplastická anémie
  • Neutropenie ≤ 1000 mm3
  • Infekce
  • Hepatitida B nebo C
  • wAHAI spojená se systémovým lupus erythematodes v závislosti na kritériích ACR
  • Srdeční nedostatečnost
  • Hypertenze
  • Plicní nedostatečnost
  • Cirhóza jater
  • Trombopenie pod 50 000/mm3
  • Drogová závislost, zneužívání alkoholu
  • Psychiatrická porucha
  • Absence podepsaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízké dávky interleukinu-2
Nízké dávky interleukinu-2 po dobu 9 týdnů léčby
Lék: Interleukin-2

Čtyři cykly IL2 ([Proleukin, Novartis]) budou podávány subkutánně po dobu 5 dnů.

První kúra bude omezena na dávku 1,5 milionu IU denně a bude následovat 9denní vymývací kúry.

Další cykly 3 miliony IU denně budou zahájeny po 16denním vymývání.

Ostatní jména:
  • PROLEUKIN 18M
  • aldesleukin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento LTCD8+CD25highFoxp3+.
Časové okno: 9 týdnů po zařazení
Zvýšení procenta LTCD8+CD25highFoxp3+ na konci léčby IL2.
9 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací s léčbou.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Bezpečnost léčby během studie a 6 měsíců po zařazení
6 měsíců po zařazení
Hemolýza měřená hladinami hemoglobinu, haptoglobinu, retikulocytů a LDH
Časové okno: 5 dní, 20 dní, 40 dní, 61 dní, 63 dní a 6 měsíců po zařazení
Vliv IL2 na hemolýzu definovaný hemoglobinem, haptoglobinem, retikulocyty, hladinami LDH
5 dní, 20 dní, 40 dní, 61 dní, 63 dní a 6 měsíců po zařazení
Hodnocení subpopulací lymfocytů
Časové okno: 5 dní, 20 dní, 40 dní, 61 dní, 63 dní a 6 měsíců po zařazení
Vliv IL2 na subpopulace lymfocytů (NK buňky, B lymfocyt, CD4T lymfocyt, CD8T lymfocyty, hladiny CD4Tregs) v každém časovém bodě hodnocení.
5 dní, 20 dní, 40 dní, 61 dní, 63 dní a 6 měsíců po zařazení
Hodnocení aktivace lymfocytů.
Časové okno: 5 dní, 20 dní, 40 dní, 61 dní, 63 dní a 6 měsíců po zařazení
Vliv IL2 na aktivaci lymfocytů definovaný expresí DR v každém časovém bodě hodnocení.
5 dní, 20 dní, 40 dní, 61 dní, 63 dní a 6 měsíců po zařazení
Dávka léčby steroidy
Časové okno: 5 dní, 20 dní, 40 dní, 61 dní, 63 dní a 6 měsíců po zařazení
Vliv IL2 na léčbu steroidy (dávku) během studie a 6 měsíců po zařazení
5 dní, 20 dní, 40 dní, 61 dní, 63 dní a 6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Estibaliz LAZARO, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2013/29
  • 2014-002315-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit